Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer Navigation for at forbedre engagementet i omsorgen for HIV-positive mænd, der har sex med mænd i Ehlanzeni, Sydafrika

3. februar 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne protokol beskriver kohortevurderingsfasen af ​​et R34-pilotinterventionsforsøg med en Peer Navigation (PN)-intervention skræddersyet til behovene for HIV-positiv MSM i landdistrikterne i Mpumalanga-provinsen i Sydafrika. PN-interventionen, der skal tilpasses, I-Care, er blevet implementeret blandt HIV-positive mænd og kvinder i den generelle befolkning i den nordvestlige provins, Sydafrika, af medlemmer af dette forskerhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Mpumalanga
      • Nelspruit, Mpumalanga, Sydafrika
        • Anova Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk mandlig;
  • Alder >=18 år;
  • Selvidentifikation som en homoseksuel eller biseksuel mand eller en transkønnet kvinde;
  • Har mandlige seksuelle partnere inden for de foregående seks måneder
  • bosat i Ehlanzeni distriktskommune i mindst seks måneder af året;
  • Vær fysisk til stede i Ehlanzeni i mindst to uger om måneden
  • Selvoplyst, der har modtaget en HIV-positiv diagnose inden for de sidste 5 år;
  • Samtykke til al serologisk testning for HIV-antistoffer, ART-analytter og HIV-RNA
  • Samtykke til undersøgelsespersonale til at gennemgå deltagernes kliniske optegnelser;
  • Samtykke til randomiseringsprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse, herunder at være påvirket af alkohol eller stoffer.
  • Manglende evne til at levere laboratorie- eller dokumentbeviser for HIV-diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer Navigation
Personer, der er tildelt PN-betingelsen, vil blive tildelt en af ​​10 PN-sagsbehandlere, som vil følge en SOP beskrevet for indledende optagelse og opfølgningsbesøg med hver deltager. Deltagerne vil blive bedt om at give kontaktoplysninger for sig selv og op til 3 personer, som undersøgelsens personale kan kontakte, hvis de ikke kan komme i direkte kontakt med den undersøgelsesdeltager, der er tildelt PN. PN mødes med deres klienter mindst en gang om måneden for at diskutere behandlingsrelaterede spørgsmål, herunder adgang til medicin, bivirkninger, overholdelse, stigmatisering eller diskrimination relateret til HIV eller deres indtagelse af ART-medicin osv. Deltagerne vil have kontaktoplysninger for deres tildelte PN og kan kontakte dem af årsager relateret til deres behandling mellem planlagte månedlige besøg, hvis de vælger det. Alle besøg med PN vil blive registreret af PN. og deltagere, der undlader at deltage i op til 3 planlagte PN-aftaler, vil blive betragtet som LTFU for interventionen.
Adfærdsmæssigt: Peer Navigation
Brug af peer-navigatorer til HIV-positiv MSM for at øge optagelsen langs kontinuummet.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Personer, der er tilknyttet SOC, vil blive henvist direkte til NCHC/RLS-personalet for behandlingsstart eller -fortsættelse. Ved indtagelse vil de modtage standard behandlingsinformation i henhold til MPDOH-retningslinjer samt information om Anovas RLS og Health4Men kliniske og psykosociale tjenester, der er tilgængelige på NCHC. De vil modtage månedlige SMS-påmindelser fra undersøgelsespersonalet om at genopfylde ART-recepter og en separat påmindelse i måned 6 om at planlægge fuldførelse af deres 6-måneders kliniske besøg. Undersøgelsespersonale vil verificere, at deltagerne har afhentet medicin og deltaget i alle planlagte kliniske besøg ved hjælp af diagramgennemgang og dataudtræk. I henhold til MPDOH-retningslinjerne vil personer, der undlader at indsamle medicin 3 måneder i træk, eller som undlader at deltage i deres 6-måneders hiv-kliniske opfølgningsaftale, blive betragtet som ikke-engagerede og mistet til opfølgning (LTFU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der var viralt undertrykte (HIV RNA <1000 kopier/mikroliter) i Peer Navigation (Intervention) arm sammenlignet med standard of care (SOC) arm.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
ANOVA Health Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francsico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34MH109395-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Peer Navigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner