Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Navigation par les pairs pour améliorer l'engagement dans les soins pour les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes à Ehlanzeni, Afrique du Sud

3 février 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Ce protocole décrit la phase d'évaluation de cohorte d'un essai d'intervention pilote R34 d'une intervention de navigation par les pairs (PN) adaptée aux besoins des HSH séropositifs dans la province rurale de Mpumalanga en Afrique du Sud. L'intervention de PN à adapter, I-Care, a été mise en œuvre auprès d'hommes et de femmes séropositifs dans la population générale de la province du Nord-Ouest, en Afrique du Sud, par les membres de cette équipe de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Mpumalanga
      • Nelspruit, Mpumalanga, Afrique du Sud
        • Anova Health Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • mâle biologique;
  • Âge >=18 ans ;
  • s'identifier comme un homme gay ou bisexuel, ou une femme transgenre ;
  • Avoir des partenaires sexuels masculins au cours des six mois précédents
  • Résider dans la municipalité du district d'Ehlanzeni pendant au moins six mois de l'année ;
  • Être physiquement présent à Ehlanzeni au moins deux semaines par mois
  • A déclaré avoir reçu un diagnostic de séropositivité au cours des 5 dernières années ;
  • Consentement à tous les tests sérologiques pour les anticorps anti-VIH, les analytes du TAR et l'ARN du VIH
  • Consentement du personnel de l'étude à examiner les dossiers cliniques des participants ;
  • Consentement au processus de randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation, y compris être sous l'influence de l'alcool ou de drogues.
  • Incapacité à fournir des preuves de laboratoire ou documentaires du diagnostic du VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Navigation par les pairs
Les personnes affectées à la condition PN seront affectées à l'un des 10 gestionnaires de cas PN qui suivront une POS décrite pour l'admission initiale et les visites de suivi avec chaque participant. Les participants seront invités à fournir des informations de contact pour eux-mêmes et jusqu'à 3 personnes que le personnel de l'étude peut contacter au cas où ils ne pourraient pas entrer en contact direct avec le participant à l'étude affecté à PN. Le PN rencontrera ses clients au moins une fois par mois pour discuter des problèmes liés au traitement, y compris l'accès aux médicaments, les effets secondaires, l'observance, la stigmatisation ou la discrimination liée au VIH ou à leur prise de médicaments antirétroviraux, etc. Les participants auront les coordonnées de leur PN assigné et pourront contacter eux pour des raisons liées à leur traitement entre les visites mensuelles prévues, s'ils le souhaitent. Toutes les visites avec PN seront enregistrées par le PN. et les participants qui ne se présentent pas jusqu'à 3 rendez-vous PN programmés seront considérés comme LTFU pour l'intervention.
Comportemental: Navigation par les pairs
Utilisation de pairs navigateurs pour les HSH séropositifs pour augmenter l'adoption tout au long du continuum.
Aucune intervention: Norme de soins
Les personnes affectées au SOC seront référées directement au personnel du NCHC/RLS pour le début ou la poursuite du traitement. Lors de l'admission, ils recevront des informations sur le traitement standard conformément aux directives du MPDOH, ainsi que des informations sur les services cliniques et psychosociaux d'Anova et Health4Men disponibles au NCHC. Ils recevront des rappels mensuels par SMS du personnel de l'étude pour renouveler les ordonnances de TAR, et un rappel séparé au mois 6 pour planifier leur visite clinique de 6 mois. Le personnel de l'étude vérifiera que les participants ont récupéré leurs médicaments et assisté à toutes les visites cliniques prévues au moyen d'un examen des dossiers et de l'extraction des données. Selon les directives du MPDOH, les personnes qui ne parviennent pas à récupérer leurs médicaments 3 mois de suite ou qui ne se présentent pas à leur rendez-vous de suivi clinique du VIH de 6 mois seront considérées comme non engagées et perdues de vue (LTFU).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale
Délai: 6 mois
La proportion de participants dont la charge virale est supprimée (ARN du VIH < 1 000 copies/microlitre) dans le groupe de navigation par les pairs (intervention) par rapport au groupe de soins standard (SOC).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
ANOVA Health Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francsico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R34MH109395-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner