- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03483857
Peer-Navigation zur Verbesserung des Engagements in der Pflege von HIV-positiven Männern, die Sex mit Männern haben, in Ehlanzeni, Südafrika
3. Februar 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dieses Protokoll beschreibt die Kohortenbewertungsphase einer R34-Pilotinterventionsstudie einer Peer-Navigation (PN)-Intervention, die auf die Bedürfnisse von HIV-positiven MSM in der ländlichen Provinz Mpumalanga in Südafrika zugeschnitten ist.
Die anzupassende PN-Intervention, I-Care, wurde von Mitgliedern dieses Forschungsteams bei HIV-positiven Männern und Frauen in der Allgemeinbevölkerung in der Nordwestprovinz, Südafrika, durchgeführt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mpumalanga
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Nelspruit, Mpumalanga, Südafrika
- Anova Health Institute
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biologisches Männchen;
- Alter >=18 Jahre;
- Sich als schwuler oder bisexueller Mann oder als Transgender-Frau identifizieren;
- Haben Sie innerhalb der letzten sechs Monate männliche Sexualpartner
- Mindestens sechs Monate im Jahr in der Gemeinde Ehlanzeni wohnhaft;
- Mindestens zwei Wochen pro Monat physisch in Ehlanzeni anwesend sein
- Selbst angegeben, in den letzten 5 Jahren eine HIV-positive Diagnose erhalten zu haben;
- Zustimmung zu allen serologischen Tests auf HIV-Antikörper, ART-Analyten und HIV-RNA
- Zustimmung für das Studienpersonal, die klinischen Aufzeichnungen der Teilnehmer zu überprüfen;
- Zustimmung zum Randomisierungsprozess.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben, einschließlich Alkohol- oder Drogeneinfluss.
- Unfähigkeit, Labor- oder Dokumentationsbeweise der HIV-Diagnose vorzulegen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Peer-Navigation
Personen, die der PN-Bedingung zugewiesen sind, werden einem von 10 PN-Fallmanagern zugewiesen, die eine SOP befolgen, die für die Erstaufnahme beschrieben ist, und Folgebesuche bei jedem Teilnehmer.
Die Teilnehmer werden gebeten, Kontaktinformationen für sich selbst und bis zu 3 Personen anzugeben, an die sich das Studienpersonal wenden kann, falls sie keinen direkten Kontakt mit dem PN zugewiesenen Studienteilnehmer herstellen können. PN trifft sich mindestens einmal im Monat mit seinen Kunden, um behandlungsbezogene Fragen zu besprechen, einschließlich Zugang zu Medikamenten, Nebenwirkungen, Adhärenz, Stigmatisierung oder Diskriminierung im Zusammenhang mit HIV oder der Einnahme von ART-Medikamenten usw. Die Teilnehmer haben Kontaktinformationen für ihren zugewiesenen PN und können Kontakt aufnehmen sie aus Gründen im Zusammenhang mit ihrer Behandlung zwischen den geplanten monatlichen Besuchen, wenn sie dies wünschen.
Alle Besuche mit PN werden von der PN aufgezeichnet. und Teilnehmer, die bis zu 3 geplante PN-Termine nicht wahrnehmen, gelten als LTFU für die Intervention.
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Verwendung von Peer Navigators für HIV-positive MSM zur Steigerung der Aufnahme entlang des Kontinuums.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Personen, die dem SOC zugewiesen sind, werden zur Einleitung oder Fortsetzung der Behandlung direkt an das NCHC/RLS-Personal verwiesen.
Bei der Aufnahme erhalten sie Standardbehandlungsinformationen gemäß den MPDOH-Richtlinien sowie Informationen über die klinischen und psychosozialen Dienste von Anova RLS und Health4Men, die beim NCHC verfügbar sind.
Sie erhalten monatliche SMS-Erinnerungen vom Studienpersonal, um ART-Rezepte nachzufüllen, und eine separate Erinnerung im 6. Monat, um den Abschluss ihres 6-monatigen klinischen Besuchs zu planen.
Das Studienpersonal überprüft anhand von Tabellenüberprüfung und Datenextraktion, ob die Teilnehmer Medikamente abgeholt und an allen geplanten klinischen Besuchen teilgenommen haben.
Gemäß den MPDOH-Richtlinien gelten Personen, die 3 Monate hintereinander keine Medikamente einnehmen oder ihren 6-monatigen klinischen HIV-Nachsorgetermin nicht wahrnehmen, als nicht engagiert und für die Nachsorge verloren (LTFU).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Virale Unterdrückung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil der viral supprimierten Teilnehmer (HIV-RNA < 1000 Kopien/Mikroliter) im Peer-Navigationsarm (Intervention) im Vergleich zum Standardbehandlungsarm (SOC).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francsico
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- HIV-Seropositivität
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34MH109395-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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