Peer Navigation ke zlepšení zapojení do péče o HIV pozitivní muže, kteří mají sex s muži v Ehlanzeni, Jižní Afrika
3. února 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tento protokol popisuje fázi hodnocení kohorty pilotní intervenční studie R34 intervence Peer Navigation (PN) přizpůsobené potřebám HIV pozitivního MSM ve venkovské provincii Mpumalanga v Jižní Africe.
PN intervence, která má být upravena, I-Care, byla provedena mezi HIV pozitivními muži a ženami v obecné populaci v provincii Severozápad v Jižní Africe členy tohoto výzkumného týmu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mpumalanga
-
Nelspruit, Mpumalanga, Jižní Afrika
- Anova Health Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- biologický samec;
- Věk >=18 let;
- Identifikujte se jako gay nebo bisexuální muž nebo transgender žena;
- Mít mužské sexuální partnery během předchozích šesti měsíců
- Bydliště v okrese Ehlanzeni po dobu nejméně šesti měsíců v roce;
- Být fyzicky přítomen v Ehlanzeni alespoň dva týdny v měsíci
- Sebeprozradil, obdržel HIV-pozitivní diagnózu v posledních 5 letech;
- Souhlas se všemi sérologickými testy na HIV protilátky, ART analyty a HIV RNA
- Souhlas personálu studie s přezkoumáním klinických záznamů účastníků;
- Souhlas s procesem randomizace.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí, včetně toho, že jste pod vlivem alkoholu nebo drog.
- Neschopnost poskytnout laboratorní nebo dokumentární důkaz diagnózy HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peer navigace
Jednotlivci přiřazení ke stavu PN budou přiřazeni k jednomu z 10 manažerů případů PN, kteří se budou řídit SOP popsaným pro počáteční příjem a následné návštěvy u každého účastníka.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli kontaktní údaje na sebe a až 3 osoby, které mohou pracovníci studie kontaktovat v případě, že nemohou navázat přímý kontakt s účastníkem studie zařazeným do PN. PN se bude se svými klienty setkávat alespoň jednou měsíčně, aby prodiskutovali problémy související s léčbou, včetně přístupu k lékům, vedlejších účinků, adherence, stigmatizace nebo diskriminace související s HIV nebo jejich užíváním léků ART atd. Účastníci budou mít kontaktní údaje na jim přidělené PN a mohou se obrátit na z důvodů souvisejících s jejich léčbou mezi plánovanými měsíčními návštěvami, pokud se tak rozhodnou.
Všechny návštěvy s PN zaznamená PN. a účastníci, kteří se nedostaví až na 3 plánované schůzky PN, budou považováni za LTFU pro intervenci.
|
Využití Peer Navigators pro HIV-pozitivní MSM pro zvýšení absorpce podél kontinua.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Jednotlivci přidělení do SOC budou předáni přímo personálu NCHC/RLS k zahájení nebo pokračování léčby.
Při příjmu obdrží standardní informace o léčbě podle pokynů MPDOH a také informace o klinických a psychosociálních službách společnosti Anova RLS a Health4Men dostupných v NCHC.
Budou dostávat měsíční textové zprávy od personálu studie, aby doplnili recepty ART, a samostatné připomenutí v měsíci 6, aby naplánovali dokončení své šestiměsíční klinické návštěvy.
Zaměstnanci studie ověří, že si účastníci vyzvedli léky a zúčastnili se všech plánovaných klinických návštěv pomocí přehledu grafů a extrakce dat.
Podle pokynů MPDOH budou jedinci, kteří nevyzvednou léky 3 měsíce po sobě, nebo kteří se nedostaví na 6měsíční klinickou kontrolu HIV, považováni za nezapojené a ztracené ve sledování (LTFU).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení virů
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků virově suprimovaných (HIV RNA < 1000 kopií/mikrolitr) v rameni Peer Navigation (Intervention) ve srovnání s ramenem standardní péče (SOC).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francsico
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH109395-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .