Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer Navigation ke zlepšení zapojení do péče o HIV pozitivní muže, kteří mají sex s muži v Ehlanzeni, Jižní Afrika

3. února 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tento protokol popisuje fázi hodnocení kohorty pilotní intervenční studie R34 intervence Peer Navigation (PN) přizpůsobené potřebám HIV pozitivního MSM ve venkovské provincii Mpumalanga v Jižní Africe. PN intervence, která má být upravena, I-Care, byla provedena mezi HIV pozitivními muži a ženami v obecné populaci v provincii Severozápad v Jižní Africe členy tohoto výzkumného týmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Mpumalanga
      • Nelspruit, Mpumalanga, Jižní Afrika
        • Anova Health Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biologický samec;
  • Věk >=18 let;
  • Identifikujte se jako gay nebo bisexuální muž nebo transgender žena;
  • Mít mužské sexuální partnery během předchozích šesti měsíců
  • Bydliště v okrese Ehlanzeni po dobu nejméně šesti měsíců v roce;
  • Být fyzicky přítomen v Ehlanzeni alespoň dva týdny v měsíci
  • Sebeprozradil, obdržel HIV-pozitivní diagnózu v posledních 5 letech;
  • Souhlas se všemi sérologickými testy na HIV protilátky, ART analyty a HIV RNA
  • Souhlas personálu studie s přezkoumáním klinických záznamů účastníků;
  • Souhlas s procesem randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí, včetně toho, že jste pod vlivem alkoholu nebo drog.
  • Neschopnost poskytnout laboratorní nebo dokumentární důkaz diagnózy HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peer navigace
Jednotlivci přiřazení ke stavu PN budou přiřazeni k jednomu z 10 manažerů případů PN, kteří se budou řídit SOP popsaným pro počáteční příjem a následné návštěvy u každého účastníka. Účastníci budou požádáni, aby poskytli kontaktní údaje na sebe a až 3 osoby, které mohou pracovníci studie kontaktovat v případě, že nemohou navázat přímý kontakt s účastníkem studie zařazeným do PN. PN se bude se svými klienty setkávat alespoň jednou měsíčně, aby prodiskutovali problémy související s léčbou, včetně přístupu k lékům, vedlejších účinků, adherence, stigmatizace nebo diskriminace související s HIV nebo jejich užíváním léků ART atd. Účastníci budou mít kontaktní údaje na jim přidělené PN a mohou se obrátit na z důvodů souvisejících s jejich léčbou mezi plánovanými měsíčními návštěvami, pokud se tak rozhodnou. Všechny návštěvy s PN zaznamená PN. a účastníci, kteří se nedostaví až na 3 plánované schůzky PN, budou považováni za LTFU pro intervenci.
Behaviorální: Peer navigace
Využití Peer Navigators pro HIV-pozitivní MSM pro zvýšení absorpce podél kontinua.
Žádný zásah: Standartní péče
Jednotlivci přidělení do SOC budou předáni přímo personálu NCHC/RLS k zahájení nebo pokračování léčby. Při příjmu obdrží standardní informace o léčbě podle pokynů MPDOH a také informace o klinických a psychosociálních službách společnosti Anova RLS a Health4Men dostupných v NCHC. Budou dostávat měsíční textové zprávy od personálu studie, aby doplnili recepty ART, a samostatné připomenutí v měsíci 6, aby naplánovali dokončení své šestiměsíční klinické návštěvy. Zaměstnanci studie ověří, že si účastníci vyzvedli léky a zúčastnili se všech plánovaných klinických návštěv pomocí přehledu grafů a extrakce dat. Podle pokynů MPDOH budou jedinci, kteří nevyzvednou léky 3 měsíce po sobě, nebo kteří se nedostaví na 6měsíční klinickou kontrolu HIV, považováni za nezapojené a ztracené ve sledování (LTFU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virů
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků virově suprimovaných (HIV RNA < 1000 kopií/mikrolitr) v rameni Peer Navigation (Intervention) ve srovnání s ramenem standardní péče (SOC).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
ANOVA Health Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francsico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R34MH109395-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Peer navigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit