Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigacja rówieśnicza w celu poprawy zaangażowania w opiekę nad mężczyznami zakażonymi wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami w Ehlanzeni w RPA

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ten protokół opisuje fazę oceny kohorty pilotażowej próby interwencyjnej R34 interwencji Peer Navigation (PN) dostosowanej do potrzeb zakażonych wirusem HIV MSM w wiejskiej prowincji Mpumalanga w Afryce Południowej. Interwencja PN, która ma zostać dostosowana, I-Care, została wdrożona wśród mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV w populacji ogólnej w prowincji North West w Afryce Południowej przez członków tego zespołu badawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Mpumalanga
      • Nelspruit, Mpumalanga, Afryka Południowa
        • Anova Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologiczny mężczyzna;
  • Wiek >=18 lat;
  • Identyfikować się jako gej, biseksualista lub kobieta transpłciowa;
  • Mieć męskich partnerów seksualnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • mieszkaniec gminy dystryktu Ehlanzeni przez co najmniej sześć miesięcy w roku;
  • Bądź fizycznie obecny w Ehlanzeni przez co najmniej dwa tygodnie w miesiącu
  • Samoujawnione, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV;
  • Zgoda na wszystkie badania serologiczne na przeciwciała HIV, anality ART i HIV RNA
  • Zgoda personelu badawczego na przeglądanie dokumentacji klinicznej uczestników;
  • Zgoda na proces randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział, w tym bycie pod wpływem alkoholu lub narkotyków.
  • Niemożność dostarczenia laboratoryjnego lub dokumentacyjnego dowodu diagnozy HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawigacja równorzędna
Osoby przypisane do warunku PN zostaną przypisane do jednego z 10 kierowników przypadków PN, którzy będą postępować zgodnie z SOP opisaną dla wstępnego przyjmowania i wizyt kontrolnych u każdego uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie danych kontaktowych dla siebie oraz maksymalnie 3 osób, z którymi personel badania może się kontaktować w przypadku braku możliwości bezpośredniego kontaktu z uczestnikiem badania przypisanym do PN. PN będzie spotykać się ze swoimi klientami co najmniej raz w miesiącu, aby omówić kwestie związane z leczeniem, w tym dostęp do leków, skutki uboczne, przestrzeganie zaleceń, piętno lub dyskryminację związaną z HIV lub przyjmowaniem leków ART itp. Uczestnicy będą mieli dane kontaktowe do przypisanego im PN i mogą kontaktować się z przyczyn związanych z ich leczeniem pomiędzy planowanymi comiesięcznymi wizytami, jeśli zechcą. Wszystkie wizyty z PN będą rejestrowane przez PN. a uczestnicy, którzy nie pojawią się na maksymalnie 3 zaplanowanych spotkaniach PN, zostaną uznani za LTFU w ramach interwencji.
Behawioralne: Nawigacja równorzędna
Wykorzystanie Peer Navigators dla HIV-pozytywnego MSM w celu zwiększenia wychwytu wzdłuż kontinuum.
Brak interwencji: Standard opieki
Osoby przydzielone do SOC zostaną skierowane bezpośrednio do personelu NCHC/RLS w celu rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia. Przy przyjęciu otrzymają standardowe informacje dotyczące leczenia zgodnie z wytycznymi MPDOH, a także informacje o usługach klinicznych i psychospołecznych Anova RLS i Health4Men dostępnych w NCHC. Będą otrzymywać comiesięczne przypomnienia SMS-owe od personelu badawczego, aby uzupełnić receptę na ART, oraz osobne przypomnienie w miesiącu 6, aby zaplanować ukończenie 6-miesięcznej wizyty klinicznej. Personel badania zweryfikuje, czy uczestnicy przyjęli leki i uczestniczyli we wszystkich zaplanowanych wizytach klinicznych za pomocą przeglądu wykresów i ekstrakcji danych. Zgodnie z wytycznymi MPDOH osoby, które nie przyjmą leków przez 3 miesiące z rzędu lub nie stawią się na 6-miesięczną wizytę kontrolną kliniczną związaną z HIV, zostaną uznane za niezaangażowane i utracone z obserwacji (LTFU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników z supresją wirusową (HIV RNA <1000 kopii/mikrolitr) w ramieniu Peer Navigation (interwencja) w porównaniu do ramienia standardowej opieki (SOC).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
ANOVA Health Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francsico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R34MH109395-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Nawigacja równorzędna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj