Vertaisnavigointi parantaakseen HIV-positiivisten miesten hoitoon sitoutumista, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa Ehlanzenissa, Etelä-Afrikassa
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä protokolla kuvaa kohorttiarviointivaihetta R34-pilottiinterventiokokeessa vertaisnavigointiin (PN) -interventioon, joka on räätälöity HIV-positiivisen MSM:n tarpeisiin Etelä-Afrikan Mpumalangan maakunnassa.
Mukautettava PN-interventio, I-Care, on toteutettu tämän tutkimusryhmän jäsenten toimesta HIV-positiivisten miesten ja naisten keskuudessa Etelä-Afrikan luoteisprovinssissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mpumalanga
-
Nelspruit, Mpumalanga, Etelä-Afrikka
- Anova Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biologinen mies;
- Ikä >=18 vuotta;
- tunnistaa itsensä homoksi tai biseksuaaliksi mieheksi tai transsukupuoliseksi naiseksi;
- Onko sinulla miespuolisia seksikumppaneita viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Asunut Ehlanzenin piirikunnassa vähintään kuusi kuukautta vuodesta;
- Ole fyysisesti läsnä Ehlanzenissa vähintään kaksi viikkoa kuukaudessa
- Ilmoittautunut saaneen HIV-positiivisen diagnoosin viimeisen 5 vuoden aikana;
- Suostumus kaikkiin serologisiin testeihin HIV-vasta-aineiden, ART-analyyttien ja HIV-RNA:n varalta
- Tutkimushenkilöstön suostumus osallistujien kliinisten asiakirjojen tarkistamiseen;
- Suostumus satunnaistusprosessiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta osallistumiseen, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden vaikutuksen alainen.
- Kyvyttömyys toimittaa laboratorio- tai asiakirjatodisteita HIV-diagnoosista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisnavigointi
Henkilöt, jotka on määrätty PN-ehtoon, määrätään yhdelle kymmenestä PN-tapauspäällikköstä, jotka noudattavat SOP-ohjeita, jotka on kuvattu ensimmäiselle vastaanottamiselle ja seurantakäynneille kunkin osallistujan kanssa.
Osallistujia pyydetään antamaan yhteystiedot itsestään ja enintään kolmelta henkilöltä, joihin tutkimushenkilökunta voi ottaa yhteyttä, jos he eivät voi ottaa suoraan yhteyttä PN:ään määrättyyn tutkimukseen osallistujaan. PN tapaa asiakkaidensa kanssa vähintään kerran kuukaudessa keskustellakseen hoitoon liittyvistä kysymyksistä, kuten lääkkeiden saatavuudesta, sivuvaikutuksista, hoitoon sitoutumisesta, leimaamisesta tai syrjinnästä liittyen HIV:hen tai heidän ART-lääkitykseensä jne. Osallistujilla on yhteystiedot heille määrätylle PN:lle ja he voivat ottaa yhteyttä hoitoon liittyvistä syistä määrättyjen kuukausittaisten käyntien välillä, jos he niin haluavat.
PN tallentaa kaikki PN-käynnit. ja osallistujat, jotka eivät saavu kolmeen sovittuun PN-tapaamiseen, katsotaan LTFU:ksi interventiota varten.
|
Vertaisnavigaattoreiden käyttäminen HIV-positiivisille MSM-maille lisäämään vastaanottoa jatkumoa pitkin.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
SOC:hen määrätyt henkilöt ohjataan suoraan NCHC/RLS:n henkilökunnalle hoidon aloittamista tai jatkamista varten.
Ottaessaan he saavat MPDOH:n ohjeiden mukaiset tavanomaiset hoitotiedot sekä tiedot Anovan RLS- ja Health4Men-kliinisistä ja psykososiaalisista palveluista, jotka ovat saatavilla NCHC:ssä.
He saavat kuukausittain tekstiviestimuistutuksia tutkimushenkilöstöltä ART-reseptien täyttämisestä ja erillisen muistutuksen kuukaudessa 6 6 kuukauden kliinisen käynnin suorittamisesta.
Tutkimushenkilöstö varmistaa kaavioiden tarkastelun ja tietojen poimimisen avulla, että osallistujat ovat ottaneet lääkkeet ja osallistuneet kaikkiin suunnitelluille kliinisille käynneille.
MPDOH:n ohjeiden mukaan henkilöt, jotka eivät ole saaneet lääkkeitä 3 kuukautta peräkkäin tai eivät ole saapuneet 6 kuukauden HIV-kliiniseen seurantaan, katsotaan ei-kihlautuneiksi ja he eivät voi seurata seurantaa (LTFU).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virussuppressoituneiden osallistujien osuus (HIV RNA < 1000 kopiota/mikrolitra) vertaisnavigointi (interventio) -haarassa verrattuna normaalihoitoon (SOC).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francsico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34MH109395-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .