Navegación entre pares para mejorar la participación en la atención de hombres seropositivos que tienen sexo con hombres en Ehlanzeni, Sudáfrica
3 de febrero de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Este protocolo describe la fase de evaluación de cohortes de un ensayo de intervención piloto R34 de una intervención de Peer Navigation (PN) adaptada a las necesidades de los HSH seropositivos en la provincia rural de Mpumalanga, Sudáfrica.
La intervención de NP a adaptar, I-Care, ha sido implementada entre hombres y mujeres seropositivos en la población general en la provincia del Noroeste, Sudáfrica, por miembros de este equipo de investigación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mpumalanga
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Nelspruit, Mpumalanga, Sudáfrica
- Anova Health Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- macho biológico;
- Edad >=18 años;
- autoidentificarse como un hombre homosexual o bisexual, o una mujer transgénero;
- Tener parejas sexuales masculinas en los seis meses anteriores
- Residente en el Municipio Distrital de Ehlanzeni durante al menos seis meses al año;
- Estar físicamente presente en Ehlanzeni durante al menos dos semanas al mes
- Auto-revelado haber recibido un diagnóstico de VIH positivo en los últimos 5 años;
- Consentimiento para todas las pruebas serológicas de anticuerpos contra el VIH, analitos del TAR y ARN del VIH
- Consentimiento para que el personal del estudio revise los registros clínicos de los participantes;
- Consentimiento para el proceso de aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación, incluido estar bajo la influencia del alcohol o las drogas.
- Incapacidad para proporcionar pruebas de laboratorio o documentales del diagnóstico de VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Navegación de pares
Las personas asignadas a la condición de PN serán asignadas a uno de los 10 administradores de casos de PN que seguirán un SOP descrito para la admisión inicial y las visitas de seguimiento con cada participante.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen información de contacto para ellos mismos y hasta 3 personas a las que el personal del estudio pueda contactar en caso de que no puedan comunicarse directamente con el participante del estudio asignado a PN. La PN se reunirá con sus clientes al menos una vez al mes para discutir temas relacionados con el tratamiento, incluido el acceso a los medicamentos, los efectos secundarios, la adherencia, el estigma o la discriminación relacionados con el VIH o el hecho de que estén tomando medicamentos ART, etc. Los participantes tendrán la información de contacto de su PN asignada y pueden comunicarse con por motivos relacionados con su tratamiento entre las visitas mensuales programadas, si así lo desean.
Todas las visitas con PN serán registradas por la PN. y los participantes que no asistan a hasta 3 citas programadas de NP se considerarán LTFU para la intervención.
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Utilizar Peer Navigators para HSH con VIH para aumentar la aceptación a lo largo del continuo.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Las personas asignadas a SOC serán derivadas directamente al personal de NCHC/RLS para iniciar o continuar el tratamiento.
En el momento de la admisión, recibirán información sobre el tratamiento estándar según las pautas del MPDOH, así como información sobre los servicios clínicos y psicosociales de RLS y Health4Men de Anova disponibles en el NCHC.
Recibirán recordatorios mensuales por mensaje de texto del personal del estudio para volver a surtir las recetas de TAR, y un recordatorio por separado en el mes 6 para programar completar su visita clínica de 6 meses.
El personal del estudio verificará que los participantes hayan recogido los medicamentos y hayan asistido a todas las visitas clínicas programadas mediante la revisión de expedientes y la extracción de datos.
Según las pautas del MPDOH, las personas que no recolecten los medicamentos durante 3 meses seguidos o que no asistan a su cita de seguimiento clínico del VIH de 6 meses se considerarán no comprometidas y perdidas durante el seguimiento (LTFU).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de participantes con supresión viral (ARN del VIH <1000 copias/microlitro) en el brazo de Peer Navigation (Intervención) en comparación con el brazo estándar de atención (SOC).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francsico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- 1R34MH109395-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .