Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навигация по принципу «равный равному» для улучшения участия в уходе за ВИЧ-позитивными мужчинами, практикующими секс с мужчинами, в Эхланзени, Южная Африка

3 февраля 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом протоколе описывается фаза когортной оценки пилотного вмешательства R34 в рамках вмешательства «Равная навигация» (PN), адаптированного к потребностям ВИЧ-позитивных МСМ в сельской провинции Мпумаланга, Южная Африка. Подлежащее адаптации вмешательство в области ПП, I-Care, было реализовано членами этой исследовательской группы среди ВИЧ-позитивных мужчин и женщин в общей популяции в Северо-Западной провинции Южной Африки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • биологический мужчина;
  • Возраст >=18 лет;
  • Идентифицировать себя как гея или бисексуального мужчину, или трансгендерную женщину;
  • Иметь половых партнеров мужского пола в течение предшествующих шести месяцев
  • Проживать в муниципалитете района Эхланзени не менее шести месяцев в году;
  • Физически присутствовать в Эхланцени не менее двух недель в месяц.
  • Самостоятельно сообщил о положительном диагнозе ВИЧ за последние 5 лет;
  • Согласие на все серологические тесты на антитела к ВИЧ, аналиты АРТ и РНК ВИЧ
  • Согласие исследовательского персонала на просмотр медицинских карт участников;
  • Согласие на процесс рандомизации.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать письменное информированное согласие на участие, в том числе в состоянии алкогольного или наркотического опьянения.
  • Невозможность предоставить лабораторные или документальные доказательства диагноза ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одноранговая навигация
Лица, назначенные на состояние ПП, будут назначены одному из 10 кураторов ПП, которые будут следовать СОП, описанной для первоначального приема и последующих посещений каждого участника. Участников попросят предоставить контактную информацию о себе и не более чем о 3 лицах, с которыми сотрудники исследования могут связаться в случае, если они не смогут установить прямой контакт с участником исследования, назначенным для PN. PN будут встречаться со своими клиентами не реже одного раза в месяц, чтобы обсудить вопросы, связанные с лечением, включая доступ к лекарствам, побочные эффекты, приверженность, стигму или дискриминацию, связанные с ВИЧ или приемом ими АРВ-препаратов и т. д. Участники будут иметь контактную информацию назначенного им PN и могут связаться с им по причинам, связанным с их лечением, между запланированными ежемесячными визитами, если они того пожелают. Все визиты с PN будут регистрироваться PN. и участники, которые не посещают до 3 запланированных назначений PN, будут считаться LTFU для вмешательства.
Поведенческий: Одноранговая навигация
Использование «Равных навигаторов» для ВИЧ-позитивных МСМ для увеличения охвата по континууму.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Лица, назначенные на SOC, будут направлены непосредственно к персоналу NCHC/RLS для начала или продолжения лечения. При поступлении они получат стандартную информацию о лечении в соответствии с рекомендациями MPDOH, а также информацию о клинических и психосоциальных услугах Anova RLS и Health4Men, доступных в NCHC. Они будут получать ежемесячные текстовые напоминания от исследовательского персонала о пополнении рецептов на АРТ, а также отдельное напоминание через 6 месяцев о завершении 6-месячного клинического визита. Исследовательский персонал проверит, что участники принимали лекарства и посещали все запланированные клинические визиты, посредством просмотра карт и извлечения данных. В соответствии с рекомендациями MPDOH, лица, которые не собирают лекарства в течение 3 месяцев подряд или не посещают 6-месячный визит для последующего клинического наблюдения за ВИЧ, будут считаться невовлеченными и потерянными для последующего наблюдения (LTFU).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вирусов
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников с вирусной супрессией (РНК ВИЧ <1000 копий/мкл) в группе взаимной навигации (вмешательство) по сравнению с группой стандартного лечения (SOC).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
ANOVA Health Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francsico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R34MH109395-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться