南非埃兰泽尼的同侪导航以改善对艾滋病毒阳性男男性接触者的护理参与
2020年2月3日 更新者：University of California, San Francisco
该协议描述了针对南非姆普马兰加省农村 HIV 阳性 MSM 的需求量身定制的同伴导航 (PN) 干预的 R34 试点干预试验的队列评估阶段。
该研究小组的成员已在南非西北省的普通人群中对 HIV 阳性男性和女性实施了待调整的 PN 干预措施 I-Care。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Mpumalanga
-
Nelspruit、Mpumalanga、南非
- Anova Health Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 生理男性；
- 年龄 >=18 岁；
- 自我认同为男同性恋或双性恋男性，或变性女性；
- 前六个月内有男性性伴侣
- 一年中至少有六个月在 Ehlanzeni District Municipality 居住；
- 每月至少在 Ehlanzeni 居住两周
- 自我披露在过去 5 年内接受过 HIV 阳性诊断；
- 同意对 HIV 抗体、ART 分析物和 HIV RNA 进行所有血清学检测
- 同意研究人员审查参与者的临床记录；
- 同意随机化过程。
排除标准：
- 无法提供参与的书面知情同意书，包括在酒精或药物的影响下。
- 无法提供 HIV 诊断的实验室或文件证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同行导航
分配到 PN 条件的个人将被分配给 10 名 PN 案例经理中的一位，他们将遵循描述的 SOP 进行初始接收并跟进每位参与者的访问。
参与者将被要求提供他们自己和最多 3 个人的联系信息，如果他们无法与分配到 PN 的研究参与者直接联系，研究人员可以联系他们。 PN 将至少每月与他们的客户会面一次，讨论与治疗相关的问题，包括药物获取、副作用、依从性、与 HIV 或他们服用 ART 药物相关的耻辱或歧视等。参与者将获得其指定 PN 的联系信息，并可以联系如果他们选择，他们会出于与他们在预定的每月访问之间的治疗相关的原因。
PN 将记录所有与 PN 的访问。未能参加最多 3 次预定 PN 预约的参与者将被视为干预 LTFU。
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利用 HIV 阳性 MSM 的同伴导航器来增加连续体的吸收。
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无干预：护理标准
分配到 SOC 的个人将直接转介给 NCHC/RLS 工作人员，以开始或继续治疗。
在入学时，他们将根据 MPDOH 指南获得标准治疗信息，以及有关 NCHC 提供的 Anova 的 RLS 和 Health4Men 临床和社会心理服务的信息。
他们将收到来自研究人员的每月短信提醒，以补充 ART 处方，并在第 6 个月收到单独的提醒，以安排完成他们为期 6 个月的临床访问。
研究人员将通过图表审查和数据提取来验证参与者是否已服用药物并参加了所有预定的临床就诊。
根据 MPDOH 指南，连续 3 个月未能领取药物或未能参加 6 个月 HIV 临床随访预约的个人将被视为未参与和失访 (LTFU)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒抑制
大体时间：6个月
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与护理标准 (SOC) 组相比，同行导航（干预）组中病毒抑制（HIV RNA <1000 拷贝/微升）的参与者比例。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheri Lippman, PhD、University of California, San Francsico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月21日
初级完成 (实际的)
2018年6月29日
研究完成 (实际的)
2018年6月29日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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