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Navigazione tra pari per migliorare l'impegno nell'assistenza agli uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini a Ehlanzeni, in Sudafrica

3 febbraio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo protocollo descrive la fase di valutazione di coorte di una sperimentazione di intervento pilota R34 di un intervento di Peer Navigation (PN) adattato alle esigenze degli MSM sieropositivi nella provincia rurale di Mpumalanga in Sud Africa. L'intervento di PN da adattare, I-Care, è stato implementato tra uomini e donne sieropositivi nella popolazione generale nella provincia nord-occidentale, in Sudafrica, dai membri di questo gruppo di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Mpumalanga
      • Nelspruit, Mpumalanga, Sud Africa
        • Anova Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio biologico;
  • Età >=18 anni;
  • Identificarsi come un uomo gay o bisessuale o una donna transgender;
  • Avere partner sessuali maschili nei sei mesi precedenti
  • Residente nel Comune Distrettuale di Ehlanzeni per almeno sei mesi all'anno;
  • Essere fisicamente presenti a Ehlanzeni per almeno due settimane al mese
  • Autodichiarato che ha ricevuto una diagnosi di sieropositività negli ultimi 5 anni;
  • Consenso a tutti i test sierologici per anticorpi HIV, analiti ART e HIV RNA
  • Consenso per il personale dello studio alla revisione delle cartelle cliniche dei partecipanti;
  • Consenso al processo di randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione, incluso l'essere sotto l'influenza di alcol o droghe.
  • Incapacità di fornire prove di laboratorio o documentali della diagnosi di HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigazione tra pari
Gli individui assegnati alla condizione PN verranno assegnati a uno dei 10 case manager PN che seguiranno una SOP descritta per l'assunzione iniziale e le visite di follow-up con ciascun partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire le informazioni di contatto per se stessi e per un massimo di 3 persone che il personale dello studio può contattare nel caso in cui non possano stabilire un contatto diretto con il partecipante allo studio assegnato a PN. PN incontrerà i propri clienti almeno una volta al mese per discutere questioni relative al trattamento tra cui l'accesso ai farmaci, gli effetti collaterali, l'aderenza, lo stigma o la discriminazione relativi all'HIV o all'assunzione di farmaci ART, ecc. I partecipanti avranno le informazioni di contatto per il loro PN assegnato e possono contattare per motivi legati al loro trattamento tra le visite mensili programmate, se lo desiderano. Tutte le visite con PN verranno registrate dal PN. e i partecipanti che non si presentano a un massimo di 3 appuntamenti PN programmati saranno considerati LTFU per l'intervento.
Comportamentale: Navigazione tra pari
Utilizzo di Peer Navigator per MSM HIV-positivo per aumentare l'assorbimento lungo il continuum.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Gli individui assegnati al SOC verranno indirizzati direttamente al personale NCHC/RLS per l'inizio o la continuazione del trattamento. Al momento dell'assunzione riceveranno informazioni sul trattamento standard secondo le linee guida MPDOH, nonché informazioni sui servizi clinici e psicosociali RLS e Health4Men di Anova disponibili presso l'NCHC. Riceveranno promemoria mensili di messaggi di testo dal personale dello studio per ricaricare le prescrizioni ART e un promemoria separato nel mese 6 per programmare il completamento della loro visita clinica di 6 mesi. Il personale dello studio verificherà che i partecipanti abbiano preso i farmaci e partecipato a tutte le visite cliniche programmate mediante la revisione della cartella e l'estrazione dei dati. Secondo le linee guida MPDOH, le persone che non riescono a ritirare i farmaci per 3 mesi consecutivi o che non si presentano all'appuntamento di follow-up clinico dell'HIV di 6 mesi, saranno considerate non impegnate e perse al follow-up (LTFU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di partecipanti con soppressione virale (HIV RNA <1000 copie/microlitro) nel braccio Peer Navigation (Intervention) rispetto al braccio standard di cura (SOC).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
ANOVA Health Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francsico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34MH109395-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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