Peer Navigation for å forbedre engasjementet i omsorgen for HIV-positive menn som har sex med menn i Ehlanzeni, Sør-Afrika
3. februar 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne protokollen beskriver kohortvurderingsfasen av en R34 pilotintervensjonsforsøk av en Peer Navigation (PN) intervensjon skreddersydd til behovene til HIV-positiv MSM i landlige Mpumalanga-provinsen i Sør-Afrika.
PN-intervensjonen som skal tilpasses, I-Care, har blitt implementert blant HIV-positive menn og kvinner i den generelle befolkningen i North West-provinsen, Sør-Afrika, av medlemmer av dette forskerteamet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mpumalanga
-
Nelspruit, Mpumalanga, Sør-Afrika
- Anova Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologisk hann;
- Alder >=18 år;
- Identifiser deg selv som en homofil eller bifil mann, eller en transkjønnet kvinne;
- Ha mannlige seksuelle partnere i løpet av de siste seks månedene
- Bosatt i Ehlanzeni distriktskommune i minst seks måneder i året;
- Vær fysisk tilstede i Ehlanzeni i minst to uker per måned
- Selvavslørt som har fått en HIV-positiv diagnose de siste 5 årene;
- Samtykke til all serologisk testing for HIV-antistoffer, ART-analytter og HIV-RNA
- Samtykke for studiepersonell til å gjennomgå deltakernes kliniske poster;
- Samtykke til randomiseringsprosessen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse, inkludert å være påvirket av alkohol eller narkotika.
- Manglende evne til å gi laboratorie- eller dokumentarbevis på HIV-diagnose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer Navigation
Personer som er tildelt PN-betingelsen vil bli tildelt en av 10 PN-saksbehandlere som vil følge en SOP beskrevet for innledende inntak og oppfølgingsbesøk med hver deltaker.
Deltakerne vil bli bedt om å oppgi kontaktinformasjon for seg selv og opptil 3 personer som studieansatte kan kontakte i tilfelle de ikke kan ta direkte kontakt med studiedeltakeren som er tildelt PN. PN vil møte sine klienter minst én gang i måneden for å diskutere behandlingsrelaterte problemer, inkludert tilgang til medisiner, bivirkninger, overholdelse, stigma eller diskriminering knyttet til HIV eller at de tar ART-medisiner osv. Deltakerne vil ha kontaktinformasjon for sin tildelte PN og kan kontakte dem av grunner knyttet til deres behandling mellom planlagte månedlige besøk hvis de velger det.
Alle besøk med PN vil bli registrert av PN. og deltakere som ikke møter opp til 3 planlagte PN-avtaler vil bli ansett som LTFU for intervensjonen.
|
Bruke Peer Navigators for HIV-positiv MSM for å øke opptak langs kontinuumet.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Personer som er tildelt SOC vil bli henvist direkte til NCHC/RLS-personalet for behandlingsstart eller fortsettelse.
Ved inntak vil de motta standard behandlingsinformasjon i henhold til MPDOHs retningslinjer, samt informasjon om Anovas RLS og Health4Men kliniske og psykososiale tjenester tilgjengelig ved NCHC.
De vil motta månedlige tekstmeldingspåminnelser fra studiepersonell om å fylle på ART-resepter, og en egen påminnelse i måned 6 om å planlegge å fullføre sitt 6-måneders kliniske besøk.
Studiepersonell vil bekrefte at deltakerne har plukket opp medisiner og deltatt på alle planlagte kliniske besøk ved hjelp av kartgjennomgang og dataekstraksjon.
I henhold til MPDOH-retningslinjene vil personer som ikke klarer å samle inn medisiner 3 måneder på rad, eller som ikke møter til sin 6-måneders kliniske oppfølgingsavtale for HIV, anses som ikke-engasjerte og tapt for oppfølging (LTFU).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen deltakere som var viralt undertrykt (HIV RNA <1000 kopier/mikroliter) i Peer Navigation (Intervention) arm sammenlignet med standard of care (SOC) arm.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francsico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- 1R34MH109395-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .