Peer Navigation om de betrokkenheid bij de zorg voor hiv-positieve mannen die seks hebben met mannen te verbeteren in Ehlanzeni, Zuid-Afrika
3 februari 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit protocol beschrijft de cohortbeoordelingsfase van een R34 pilot-interventiestudie van een Peer Navigation (PN)-interventie die is afgestemd op de behoeften van hiv-positieve MSM in de landelijke provincie Mpumalanga in Zuid-Afrika.
De aan te passen PN-interventie, I-Care, is geïmplementeerd onder hiv-positieve mannen en vrouwen in de algemene bevolking in de provincie North West, Zuid-Afrika, door leden van dit onderzoeksteam.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mpumalanga
-
Nelspruit, Mpumalanga, Zuid-Afrika
- Anova Health Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologische man;
- Leeftijd >=18 jaar;
- Zichzelf identificeren als een homoseksuele of biseksuele man, of een transgendervrouw;
- Heb mannelijke seksuele partners binnen de voorgaande zes maanden
- Woonachtig in de gemeente Ehlanzeni gedurende ten minste zes maanden per jaar;
- Minstens twee weken per maand fysiek aanwezig zijn in Ehlanzeni
- Naar eigen zeggen in de afgelopen 5 jaar een hiv-positieve diagnose gekregen;
- Toestemming voor alle serologische tests voor HIV-antilichamen, ART-analyten en HIV-RNA
- Toestemming voor onderzoekspersoneel om de klinische dossiers van deelnemers te bekijken;
- Toestemming voor het randomisatieproces.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname, inclusief onder invloed zijn van alcohol of drugs.
- Onvermogen om laboratorium- of documentair bewijs van de hiv-diagnose te leveren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer-navigatie
Individuen die zijn toegewezen aan de PN-conditie, worden toegewezen aan een van de 10 PN-casemanagers die een beschreven SOP zullen volgen voor de eerste intake en vervolgbezoeken met elke deelnemer.
Deelnemers wordt gevraagd om contactgegevens te verstrekken van zichzelf en maximaal 3 personen met wie het studiepersoneel contact kan opnemen als ze geen direct contact kunnen maken met de studiedeelnemer die is toegewezen aan PN. PN zal hun cliënten minstens eenmaal per maand ontmoeten om behandelingsgerelateerde kwesties te bespreken, waaronder toegang tot medicatie, bijwerkingen, therapietrouw, stigmatisering of discriminatie met betrekking tot HIV of hun gebruik van ART-medicatie, enz. Deelnemers hebben contactgegevens voor hun toegewezen PN en kunnen contact opnemen met hen om redenen die verband houden met hun behandeling tussen geplande maandelijkse bezoeken als ze dat willen.
Alle bezoeken met PN worden geregistreerd door de PN. en deelnemers die maximaal 3 geplande PN-afspraken niet bijwonen, worden beschouwd als LTFU voor de interventie.
|
Peer Navigators gebruiken voor hiv-positieve MSM om de acceptatie langs het continuüm te vergroten.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Individuen die aan de SOC zijn toegewezen, worden rechtstreeks doorverwezen naar het NCHC/RLS-personeel voor het starten of voortzetten van de behandeling.
Bij de intake ontvangen ze standaardbehandelingsinformatie volgens de MPDOH-richtlijnen, evenals informatie over Anova's RLS en Health4Men klinische en psychosociale diensten die beschikbaar zijn bij de NCHC.
Ze ontvangen maandelijkse sms-herinneringen van het onderzoekspersoneel om ART-recepten bij te vullen, en een afzonderlijke herinnering in maand 6 om hun klinische bezoek van 6 maanden af te ronden.
Onderzoekspersoneel zal verifiëren dat deelnemers medicijnen hebben opgehaald en alle geplande klinische bezoeken hebben bijgewoond door middel van kaartbeoordeling en gegevensextractie.
Volgens de MPDOH-richtlijnen worden personen die 3 maanden op rij geen medicijnen ophalen of die hun 6 maanden durende hiv-klinische follow-upafspraak niet bijwonen, beschouwd als niet-verloofd en verloren voor follow-up (LTFU).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage deelnemers met virale onderdrukking (hiv-RNA <1000 kopieën/microliter) in de peernavigatie-arm (interventie) in vergelijking met de standaardbehandelingsarm (SOC).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francsico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- 1R34MH109395-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .