Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peer Navigation för att förbättra engagemanget i vården av hiv-positiva män som har sex med män i Ehlanzeni, Sydafrika

3 februari 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta protokoll beskriver kohortbedömningsfasen av ett R34-pilotinterventionsförsök av en peer-navigering (PN)-intervention skräddarsydd för behoven hos HIV-positiv MSM på landsbygden i Mpumalanga-provinsen i Sydafrika. Den PN-intervention som ska anpassas, I-Care, har implementerats bland hiv-positiva män och kvinnor i den allmänna befolkningen i North West-provinsen, Sydafrika, av medlemmar i detta forskarteam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mpumalanga
      • Nelspruit, Mpumalanga, Sydafrika
        • Anova Health Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biologisk hane;
  • Ålder >=18 år;
  • Identifiera dig själv som en homosexuell eller bisexuell man, eller en transkvinna;
  • Ha manliga sexpartners inom de senaste sex månaderna
  • Bosatt i Ehlanzeni distriktskommun under minst sex månader om året;
  • Var fysiskt närvarande i Ehlanzeni i minst två veckor per månad
  • Självavslöjad som fått en HIV-positiv diagnos under de senaste 5 åren;
  • Samtycke till alla serologiska tester för HIV-antikroppar, ART-analyter och HIV-RNA
  • Samtycke för studiepersonal att granska deltagarnas kliniska journaler;
  • Samtycke till randomiseringsprocessen.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande, inklusive att vara påverkad av alkohol eller droger.
  • Oförmåga att tillhandahålla laboratorie- eller dokumentbevis på HIV-diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peer-navigering
Individer som tilldelas PN-villkoret kommer att tilldelas en av 10 PN-ärendehanterare som kommer att följa en SOP som beskrivs för initialt intag och uppföljningsbesök med varje deltagare. Deltagarna kommer att bli ombedda att ange kontaktuppgifter för sig själva och upp till 3 personer som studiepersonalen kan kontakta om de inte kan ta direktkontakt med studiedeltagaren som tilldelats PN. PN kommer att träffa sina klienter minst en gång i månaden för att diskutera behandlingsrelaterade frågor, inklusive tillgång till läkemedel, biverkningar, följsamhet, stigma eller diskriminering relaterad till HIV eller att de tar ART-medicin, etc. Deltagarna kommer att ha kontaktinformation för sin tilldelade PN och kan kontakta dem av skäl relaterade till deras behandling mellan schemalagda månatliga besök om de så önskar. Alla besök med PN kommer att registreras av PN. och deltagare som misslyckas med att närvara vid upp till 3 schemalagda PN-möten kommer att betraktas som LTFU för interventionen.
Använda Peer Navigators för HIV-positiv MSM för att öka upptaget längs kontinuumet.
Inget ingripande: Standard of Care
Individer som tilldelats SOC kommer att hänvisas direkt till NCHC/RLS-personalen för behandlingsstart eller fortsättning. Vid intag kommer de att få standardbehandlingsinformation enligt MPDOH-riktlinjer, samt information om Anovas RLS och Health4Men kliniska och psykosociala tjänster tillgängliga vid NCHC. De kommer att få månatliga sms-påminnelser från studiepersonalen om att fylla på ART-recept, och en separat påminnelse i månad 6 för att planera att slutföra sitt 6-månaders kliniska besök. Studiepersonalen kommer att verifiera att deltagarna har hämtat mediciner och deltagit i alla schemalagda kliniska besök med hjälp av kartgranskning och dataextraktion. Enligt MPDOH-riktlinjerna kommer individer som misslyckas med att samla in mediciner 3 månader i rad, eller som misslyckas med att närvara vid sitt 6-månaders kliniska uppföljningstillfälle för hiv, anses vara oengagerade och förlorade att följa upp (LTFU).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral dämpning
Tidsram: 6 månader
Andelen deltagare viralt undertryckta (HIV RNA <1000 kopior/mikroliter) i Peer Navigation (Intervention) arm jämfört med standard of care (SOC) arm.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francsico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiv

Kliniska prövningar på Peer-navigering

3
Prenumerera