- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03483857
Peer Navigation för att förbättra engagemanget i vården av hiv-positiva män som har sex med män i Ehlanzeni, Sydafrika
3 februari 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta protokoll beskriver kohortbedömningsfasen av ett R34-pilotinterventionsförsök av en peer-navigering (PN)-intervention skräddarsydd för behoven hos HIV-positiv MSM på landsbygden i Mpumalanga-provinsen i Sydafrika.
Den PN-intervention som ska anpassas, I-Care, har implementerats bland hiv-positiva män och kvinnor i den allmänna befolkningen i North West-provinsen, Sydafrika, av medlemmar i detta forskarteam.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mpumalanga
-
Nelspruit, Mpumalanga, Sydafrika
- Anova Health Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biologisk hane;
- Ålder >=18 år;
- Identifiera dig själv som en homosexuell eller bisexuell man, eller en transkvinna;
- Ha manliga sexpartners inom de senaste sex månaderna
- Bosatt i Ehlanzeni distriktskommun under minst sex månader om året;
- Var fysiskt närvarande i Ehlanzeni i minst två veckor per månad
- Självavslöjad som fått en HIV-positiv diagnos under de senaste 5 åren;
- Samtycke till alla serologiska tester för HIV-antikroppar, ART-analyter och HIV-RNA
- Samtycke för studiepersonal att granska deltagarnas kliniska journaler;
- Samtycke till randomiseringsprocessen.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande, inklusive att vara påverkad av alkohol eller droger.
- Oförmåga att tillhandahålla laboratorie- eller dokumentbevis på HIV-diagnos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Peer-navigering
Individer som tilldelas PN-villkoret kommer att tilldelas en av 10 PN-ärendehanterare som kommer att följa en SOP som beskrivs för initialt intag och uppföljningsbesök med varje deltagare.
Deltagarna kommer att bli ombedda att ange kontaktuppgifter för sig själva och upp till 3 personer som studiepersonalen kan kontakta om de inte kan ta direktkontakt med studiedeltagaren som tilldelats PN. PN kommer att träffa sina klienter minst en gång i månaden för att diskutera behandlingsrelaterade frågor, inklusive tillgång till läkemedel, biverkningar, följsamhet, stigma eller diskriminering relaterad till HIV eller att de tar ART-medicin, etc. Deltagarna kommer att ha kontaktinformation för sin tilldelade PN och kan kontakta dem av skäl relaterade till deras behandling mellan schemalagda månatliga besök om de så önskar.
Alla besök med PN kommer att registreras av PN. och deltagare som misslyckas med att närvara vid upp till 3 schemalagda PN-möten kommer att betraktas som LTFU för interventionen.
|
Använda Peer Navigators för HIV-positiv MSM för att öka upptaget längs kontinuumet.
|
Inget ingripande: Standard of Care
Individer som tilldelats SOC kommer att hänvisas direkt till NCHC/RLS-personalen för behandlingsstart eller fortsättning.
Vid intag kommer de att få standardbehandlingsinformation enligt MPDOH-riktlinjer, samt information om Anovas RLS och Health4Men kliniska och psykosociala tjänster tillgängliga vid NCHC.
De kommer att få månatliga sms-påminnelser från studiepersonalen om att fylla på ART-recept, och en separat påminnelse i månad 6 för att planera att slutföra sitt 6-månaders kliniska besök.
Studiepersonalen kommer att verifiera att deltagarna har hämtat mediciner och deltagit i alla schemalagda kliniska besök med hjälp av kartgranskning och dataextraktion.
Enligt MPDOH-riktlinjerna kommer individer som misslyckas med att samla in mediciner 3 månader i rad, eller som misslyckas med att närvara vid sitt 6-månaders kliniska uppföljningstillfälle för hiv, anses vara oengagerade och förlorade att följa upp (LTFU).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viral dämpning
Tidsram: 6 månader
|
Andelen deltagare viralt undertryckta (HIV RNA <1000 kopior/mikroliter) i Peer Navigation (Intervention) arm jämfört med standard of care (SOC) arm.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francsico
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2018
Första postat (Faktisk)
30 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34MH109395-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
Kliniska prövningar på Peer-navigering
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonAvslutadHIV | Drog användningFörenta staterna
-
University of New MexicoIndragenNjursjukdomar | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of...Rekrytering
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Fenway Community HealthRekryteringHiv | Sexuellt beteendeFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; Dalhousie University; Canadian Cancer Society (CCS) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Stanford UniversityAvslutadSarkom | Lymfom | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Gynekologisk cancer | Bröstcancer | Mag-tarmcancer | Urologisk cancer | Benmärgstransplantation | Nackcancer | Kutan tumör | Neurologisk cancerFörenta staterna
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering