- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03483857
Orientação entre pares para melhorar o envolvimento no cuidado de homens HIV positivos que fazem sexo com homens em Ehlanzeni, África do Sul
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Este protocolo descreve a fase de Avaliação de Coorte de um teste de intervenção piloto R34 de uma intervenção de Navegação entre Pares (PN) adaptada às necessidades de HSH HIV positivos na província rural de Mpumalanga, África do Sul.
A intervenção de PN a ser adaptada, I-Care, foi implementada entre homens e mulheres HIV-positivos na população em geral na província de Noroeste, África do Sul, por membros desta equipe de pesquisa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mpumalanga
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Nelspruit, Mpumalanga, África do Sul
- Anova Health Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho biológico;
- Idade >=18 anos;
- Identificar-se como homem gay ou bissexual, ou mulher transgênero;
- Tiver parceiros sexuais masculinos nos últimos seis meses
- Residente no município do distrito de Ehlanzeni por pelo menos seis meses do ano;
- Estar fisicamente presente em Ehlanzeni por pelo menos duas semanas por mês
- Autodeclarado ter recebido diagnóstico de HIV positivo nos últimos 5 anos;
- Consentimento para todos os testes sorológicos para anticorpos de HIV, analitos de ART e RNA de HIV
- Consentimento para que a equipe do estudo revise os registros clínicos dos participantes;
- Consentimento para o processo de randomização.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participação, incluindo estar sob a influência de álcool ou drogas.
- Incapacidade de fornecer evidências laboratoriais ou documentais do diagnóstico de HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Navegação entre pares
Indivíduos designados para a condição PN serão designados a um dos 10 gerentes de caso PN que seguirão um SOP descrito para admissão inicial e visitas de acompanhamento com cada participante.
Os participantes serão solicitados a fornecer informações de contato para si mesmos e até 3 indivíduos que a equipe do estudo possa contatar caso não possam fazer contato direto com o participante do estudo designado para PN. O PN se reunirá com seus clientes pelo menos uma vez por mês para discutir questões relacionadas ao tratamento, incluindo acesso a medicamentos, efeitos colaterais, adesão, estigma ou discriminação relacionados ao HIV ou ao uso de medicamentos antirretrovirais, etc. por motivos relacionados ao seu tratamento entre as visitas mensais agendadas, se assim o desejarem.
Todas as visitas com PN serão registradas pelo PN. e os participantes que não comparecerem a até 3 consultas agendadas do PN serão considerados LTFU para a intervenção.
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Utilizando Peer Navigators para HSH HIV-positivo para aumentar a aceitação ao longo do continuum.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os indivíduos designados para o SOC serão encaminhados diretamente para a equipe do NCHC/RLS para início ou continuação do tratamento.
Na admissão, eles receberão informações de tratamento padrão de acordo com as diretrizes do MPDOH, bem como informações sobre os serviços clínicos e psicossociais da RLS e Health4Men da Anova disponíveis no NCHC.
Eles receberão lembretes mensais por mensagem de texto da equipe do estudo para reabastecer as prescrições de TAR e um lembrete separado no mês 6 para agendar a conclusão de sua visita clínica de 6 meses.
A equipe do estudo verificará se os participantes pegaram os medicamentos e compareceram a todas as consultas clínicas agendadas por meio de revisão de prontuários e extração de dados.
De acordo com as diretrizes do MPDOH, os indivíduos que deixarem de coletar medicamentos por 3 meses seguidos ou que não comparecerem à consulta de acompanhamento clínico de HIV de 6 meses serão considerados não engajados e perdidos no acompanhamento (LTFU).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral
Prazo: 6 meses
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A proporção de participantes com supressão viral (RNA do HIV <1.000 cópias/microlitro) no braço Peer Navigation (Intervenção) em comparação com o braço padrão de atendimento (SOC).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francsico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- 1R34MH109395-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .