認知症患者に対する日光曝露の健康への影響を調べるパイロット研究
2018年12月21日 更新者：Kyle Konis、University of Southern California
長期療養施設で認知症を患っている人々のうつ病やその他の精神神経症状に対する室内日光曝露の影響を調べるパイロット研究
この研究は、長期療養施設で認知症を患って生活している人々のうつ病やその他の精神神経症状を、屋内での日光への露出を増やす介入が軽減するという仮説を検証するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
屋内で十分な日光に当たることは、長期療養施設で認知症を患って生活している人々のうつ病やその他の精神神経症状を軽減するための、新規かつ潜在的に効果的な非薬理学的治療オプションです。 ただし、現在、介護施設での日光アクセスの最低要件はありません。 都会の環境では、居住者は一日の大半を屋内で過ごすのが一般的であり、昼光と比較して強度が大幅に低く、スペクトルが減少した光を供給する電気光源に照らされています。
8 つの認知症ケア施設で 12 週間のパイロット研究が実施され、(n = 83) の参加者が参加し、屋内での日光への露出を増やす介入がうつ病やその他の神経精神症状を軽減するという仮説に取り組んだ. 4 つの施設で、毎日朝 (午前 8:00 ～ 10:00) の社交のために、参加者を日光にさらされる周囲の部屋に連れて行くことで、日光への露出を増やすためにスタッフが参加しました。 他の 4 つの施設では、対照群は、典型的な電気照明条件下での社会化のために日光のない同様のサイズのエリアに連れて行かれました。 12 週間の研究の開始時と終了時に、うつ病やその他の精神神経症状のアウトカム測定が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Alhambra、California、アメリカ、91801
- Alhambra Dementia Care
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Azusa、California、アメリカ、91702
- Sierra Vista Memory Care Community
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Calabasas、California、アメリカ、91302
- Calabasas Memory Care Community
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Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- Costa Mesa Dementia Care
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Los Angeles Dementia Care (Beverly Place)
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Redondo Beach Dementia Care (Beach Cities)
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San Juan Capistrano、California、アメリカ、92675
- San Juan Capistrano Memory Care Community
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Tustin Hacienda Memory Care Community
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レジデントは、試験の選択基準に従って募集されました: 1) アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の診断、2) 毎日のグループ介入への参加を妨げる身体的併存疾患がないこと、および 3) ミニメンタルステート検査 (MMSE) 10点以上
除外基準:
- 毎日のグループ介入への参加を妨げる身体的合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群の 4 施設では、参加者は通常のケアを受けました。
毎日午前 8:00 から午前 10:00 までの期間中、コントロール グループは、典型的な電気照明条件下での社会化のために、屋内 (日光のない) の同様のサイズのエリアに連れて行かれました。
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アクティブコンパレータ：デイライト インターベンション
アクティブライトインターベンション部門の 4 つの施設で、スタッフは 12 週間にわたって社交のために午前 8:00 から午前 10:00 まで、参加者を日光に照らされた部屋の周辺ゾーンに連れて行くことで、参加者の日光への露出を増やしました。
周辺ゾーンは、窓から 3 メートル以内の部屋の領域と定義されました。
介入は、研究期間中、毎日 (7 日 / 週) 行われました。
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スタッフは、参加者を午前 8:00 から午前 10:00 まで、12 週間にわたる社交のために、日当たりの良い部屋の周辺ゾーンに連れて行くことで、参加者の日光への露出を増やしました。
周辺ゾーンは、窓から 3 メートル以内の部屋の領域と定義されました。
介入は、研究期間中、毎日 (7 日 / 週) 行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症のうつ病のコーネル スケール (CSDD) の変化
時間枠：12 週間の研究の開始時と 12 週間の研究の終了時に CSDD スコアを取得しました。
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認知症のうつ病のコーネル スケール (CSDD) は、うつ病を測定するために使用されました。
CSDD は、少なくとも基本的なニーズを伝えることができる認知症の高齢者のうつ病を評価するために設計されています。
CSDD スケールの範囲は 0 ～ 38 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
10 を超えるスコアは、大うつ病の可能性を示します。
18 を超えるスコアは、明確な大うつ病を示します。
6 未満のスコアは、重大な抑うつ症状がないことと関連しています。
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12 週間の研究の開始時と 12 週間の研究の終了時に CSDD スコアを取得しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuropsychiatric Inventory ナーシング ホーム バージョン (NPI-NH) の変更
時間枠：NPI-NH スコアは、12 週間の研究の開始時と 12 週間の研究の終了時に再度取得されました。
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Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) を使用して、神経精神症状を測定しました。
NPI-NH は、長期介護施設に居住する認知症患者の評価用に設計された尺度です。
NPI-NH には、10 の行動領域 (妄想、幻覚、動揺/攻撃性、抑うつ/不快気分、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動行動) と 2 種類の神経栄養変化 (睡眠と睡眠) が含まれます。夜間行動障害、食欲および摂食障害）。
12 の領域のそれぞれが 0 ～ 12 の範囲のサブスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど精神神経症状が優れていることを示します。
要約スコアは、12 のサブスケール スコアすべてを合計して得られます。
要約スコアの範囲は 0 ～ 144 で、スコアが高いほど精神神経症状が優れていることを示します。
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NPI-NH スコアは、12 週間の研究の開始時と 12 週間の研究の終了時に再度取得されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyle Konis, Ph.D、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月30日
一次修了 (実際)
2017年5月10日
研究の完了 (実際)
2017年6月5日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月21日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。