Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at undersøge sundhedseffekter af dagslys på demenspatienter

21. december 2018 opdateret af: Kyle Konis, University of Southern California

Pilotundersøgelse for at undersøge virkningerne af indendørs dagslyseksponering på depression og andre neuropsykiatriske symptomer hos mennesker, der lever med demens i langtidsplejefaciliteter

Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at en intervention, der øger eksponeringen for dagslys indendørs, vil reducere depression og andre neuropsykiatriske symptomer blandt mennesker, der lever med demens på langtidsplejefaciliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udsættelse for tilstrækkeligt dagslys indendørs er en ny og potentielt effektiv ikke-farmakologisk behandlingsmulighed til at reducere depression og andre neuropsykiatriske symptomer for mennesker, der lever med demens på langtidsplejefaciliteter. Der er dog på nuværende tidspunkt ingen minimumskrav til dagslysadgang i plejefaciliteter. I bymiljøer er det almindeligt, at beboere tilbringer størstedelen af ​​dagen indendørs, oplyst af elektriske lyskilder, der leverer lys med væsentligt lavere intensiteter og reduceret spektrum sammenlignet med dagslys.

Et 12-ugers pilotstudie blev udført i 8 demensinstitutioner, der involverede (n = 83) deltagere, der adresserede hypotesen om, at en intervention, der øger indendørs eksponering for dagslys, vil reducere depression og andre neuropsykiatriske symptomer. På 4 faciliteter blev personalet hyret til at øge dagslyseksponeringen ved at tage deltagerne til et perimeterrum med dagslyseksponering til socialisering om morgenen (8:00 - 10:00 AM) hver dag. På de andre 4 faciliteter blev en kontrolgruppe ført til et område af samme størrelse uden dagslys til socialisering under typiske elektriske lysforhold. Resultatmål for depression og andre neuropsykiatriske symptomer blev taget i begyndelsen og slutningen af ​​den 12-ugers undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Alhambra Dementia Care
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Sierra Vista Memory Care Community
      • Calabasas, California, Forenede Stater, 91302
        • Calabasas Memory Care Community
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Costa Mesa Dementia Care
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Los Angeles Dementia Care (Beverly Place)
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Redondo Beach Dementia Care (Beach Cities)
      • San Juan Capistrano, California, Forenede Stater, 92675
        • San Juan Capistrano Memory Care Community
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Tustin Hacienda Memory Care Community

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboere blev rekrutteret i henhold til forsøgets inklusionskriterier: 1) Alzheimers sygdom og relaterede demensdiagnose (ADRD), 2) ingen fysiske følgesygdomme, der udelukkede deltagelse i den daglige gruppeintervention, og 3) en Mini-Mental State Exam (MMSE) score på 10 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • fysiske komorbiditeter, der udelukkede deltagelse i den daglige gruppeintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
På de 4 faciliteter i kontrolarmen fik deltagerne sædvanlig pleje. I tidsrummet 8:00 - 10:00 hver dag blev kontrolgruppen ført til et område af samme størrelse indendørs (uden dagslys) for socialisering under typiske elektriske lysforhold.
Aktiv komparator: Dagslysintervention
På de 4 faciliteter i den aktive lysinterventionsarm øgede personalet deltagernes dagslyseksponering ved at tage dem til perimeterzonen af ​​et dagsoplyst rum fra 8:00 til 10:00 for socialisering over en periode på 12 uger. Omkredszonen blev defineret til at være området i rummet inden for 3 meter fra vinduer. Interventionen blev administreret hver dag (7 dage/uge) i løbet af undersøgelsens varighed.
Andet: Dagslysintervention
Personalet øgede deltagernes eksponering for dagslys ved at tage dem til perimeterzonen af ​​et dagsoplyst rum fra kl. 8.00 til 10.00 til socialisering over en periode på 12 uger. Omkredszonen blev defineret til at være området i rummet inden for 3 meter fra vinduer. Interventionen blev administreret hver dag (7 dage/uge) i løbet af undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cornell-skalaen for depression ved demens (CSDD)
Tidsramme: En CSDD-score blev taget i begyndelsen af ​​den 12-ugers undersøgelse og igen i slutningen af ​​den 12-ugers undersøgelse.
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) blev brugt til at måle depression. CSDD er designet til vurdering af depression hos ældre mennesker med demens, som i det mindste kan kommunikere basale behov. CSDD-skalaen går fra 0 til 38, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression. Score over 10 indikerer en sandsynlig svær depression. Score over 18 indikerer en decideret svær depression. Score under 6 er forbundet med fravær af signifikante depressive symptomer.
En CSDD-score blev taget i begyndelsen af ​​den 12-ugers undersøgelse og igen i slutningen af ​​den 12-ugers undersøgelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropsykiatrisk inventar plejehjemsversion (NPI-NH)
Tidsramme: En NPI-NH score blev taget i begyndelsen af ​​12-ugers undersøgelsen og igen i slutningen af ​​12-ugers undersøgelsen.
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) blev brugt til at måle neuropsykiatrisk symptomatologi. NPI-NH er en skala designet til vurdering af personer med demens, der bor på udvidede plejefaciliteter. NPI-NH omfatter ti adfærdsområder (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, disinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk adfærd) og to typer neurovegetative ændringer (søvn og natteadfærdsforstyrrelser, appetit og spiseforstyrrelser). Hvert af de 12 områder er scoret på en subskala fra 0-12, hvor højere score indikerer større neuropsykiatrisk symptomatologi. En opsummerende score opnås ved at summere alle 12 underskalascores. Den sammenfattende score går fra 0 - 144, hvor højere score indikerer større neuropsykiatrisk symptomatologi.
En NPI-NH score blev taget i begyndelsen af ​​12-ugers undersøgelsen og igen i slutningen af ​​12-ugers undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Konis, Ph.D, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP-16-00487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Dagslysintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner