Pilotundersøgelse for at undersøge sundhedseffekter af dagslys på demenspatienter
21. december 2018 opdateret af: Kyle Konis, University of Southern California
Pilotundersøgelse for at undersøge virkningerne af indendørs dagslyseksponering på depression og andre neuropsykiatriske symptomer hos mennesker, der lever med demens i langtidsplejefaciliteter
Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at en intervention, der øger eksponeringen for dagslys indendørs, vil reducere depression og andre neuropsykiatriske symptomer blandt mennesker, der lever med demens på langtidsplejefaciliteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udsættelse for tilstrækkeligt dagslys indendørs er en ny og potentielt effektiv ikke-farmakologisk behandlingsmulighed til at reducere depression og andre neuropsykiatriske symptomer for mennesker, der lever med demens på langtidsplejefaciliteter. Der er dog på nuværende tidspunkt ingen minimumskrav til dagslysadgang i plejefaciliteter. I bymiljøer er det almindeligt, at beboere tilbringer størstedelen af dagen indendørs, oplyst af elektriske lyskilder, der leverer lys med væsentligt lavere intensiteter og reduceret spektrum sammenlignet med dagslys.
Et 12-ugers pilotstudie blev udført i 8 demensinstitutioner, der involverede (n = 83) deltagere, der adresserede hypotesen om, at en intervention, der øger indendørs eksponering for dagslys, vil reducere depression og andre neuropsykiatriske symptomer. På 4 faciliteter blev personalet hyret til at øge dagslyseksponeringen ved at tage deltagerne til et perimeterrum med dagslyseksponering til socialisering om morgenen (8:00 - 10:00 AM) hver dag. På de andre 4 faciliteter blev en kontrolgruppe ført til et område af samme størrelse uden dagslys til socialisering under typiske elektriske lysforhold. Resultatmål for depression og andre neuropsykiatriske symptomer blev taget i begyndelsen og slutningen af den 12-ugers undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
- Alhambra Dementia Care
-
Azusa, California, Forenede Stater, 91702
- Sierra Vista Memory Care Community
-
Calabasas, California, Forenede Stater, 91302
- Calabasas Memory Care Community
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
- Costa Mesa Dementia Care
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Los Angeles Dementia Care (Beverly Place)
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Redondo Beach Dementia Care (Beach Cities)
-
San Juan Capistrano, California, Forenede Stater, 92675
- San Juan Capistrano Memory Care Community
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Tustin Hacienda Memory Care Community
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboere blev rekrutteret i henhold til forsøgets inklusionskriterier: 1) Alzheimers sygdom og relaterede demensdiagnose (ADRD), 2) ingen fysiske følgesygdomme, der udelukkede deltagelse i den daglige gruppeintervention, og 3) en Mini-Mental State Exam (MMSE) score på 10 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- fysiske komorbiditeter, der udelukkede deltagelse i den daglige gruppeintervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
På de 4 faciliteter i kontrolarmen fik deltagerne sædvanlig pleje.
I tidsrummet 8:00 - 10:00 hver dag blev kontrolgruppen ført til et område af samme størrelse indendørs (uden dagslys) for socialisering under typiske elektriske lysforhold.
|
|
|
Aktiv komparator: Dagslysintervention
På de 4 faciliteter i den aktive lysinterventionsarm øgede personalet deltagernes dagslyseksponering ved at tage dem til perimeterzonen af et dagsoplyst rum fra 8:00 til 10:00 for socialisering over en periode på 12 uger.
Omkredszonen blev defineret til at være området i rummet inden for 3 meter fra vinduer.
Interventionen blev administreret hver dag (7 dage/uge) i løbet af undersøgelsens varighed.
|
Personalet øgede deltagernes eksponering for dagslys ved at tage dem til perimeterzonen af et dagsoplyst rum fra kl. 8.00 til 10.00 til socialisering over en periode på 12 uger.
Omkredszonen blev defineret til at være området i rummet inden for 3 meter fra vinduer.
Interventionen blev administreret hver dag (7 dage/uge) i løbet af undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cornell-skalaen for depression ved demens (CSDD)
Tidsramme: En CSDD-score blev taget i begyndelsen af den 12-ugers undersøgelse og igen i slutningen af den 12-ugers undersøgelse.
|
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) blev brugt til at måle depression.
CSDD er designet til vurdering af depression hos ældre mennesker med demens, som i det mindste kan kommunikere basale behov.
CSDD-skalaen går fra 0 til 38, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
Score over 10 indikerer en sandsynlig svær depression.
Score over 18 indikerer en decideret svær depression.
Score under 6 er forbundet med fravær af signifikante depressive symptomer.
|
En CSDD-score blev taget i begyndelsen af den 12-ugers undersøgelse og igen i slutningen af den 12-ugers undersøgelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neuropsykiatrisk inventar plejehjemsversion (NPI-NH)
Tidsramme: En NPI-NH score blev taget i begyndelsen af 12-ugers undersøgelsen og igen i slutningen af 12-ugers undersøgelsen.
|
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) blev brugt til at måle neuropsykiatrisk symptomatologi.
NPI-NH er en skala designet til vurdering af personer med demens, der bor på udvidede plejefaciliteter.
NPI-NH omfatter ti adfærdsområder (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, disinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk adfærd) og to typer neurovegetative ændringer (søvn og natteadfærdsforstyrrelser, appetit og spiseforstyrrelser).
Hvert af de 12 områder er scoret på en subskala fra 0-12, hvor højere score indikerer større neuropsykiatrisk symptomatologi.
En opsummerende score opnås ved at summere alle 12 underskalascores.
Den sammenfattende score går fra 0 - 144, hvor højere score indikerer større neuropsykiatrisk symptomatologi.
|
En NPI-NH score blev taget i begyndelsen af 12-ugers undersøgelsen og igen i slutningen af 12-ugers undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle Konis, Ph.D, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-16-00487
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .