- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03483896
Pilottitutkimus päivänvalolle altistumisen terveysvaikutuksista dementiapotilaille
Pilottitutkimus sisätilojen päivänvalolle altistumisen vaikutuksista masennukseen ja muihin neuropsykiatrisiin oireisiin ihmisillä, jotka elävät dementiaa sairastavilla pitkäaikaishoitolaitoksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Altistuminen riittävälle päivänvalolle sisätiloissa on uusi ja potentiaalisesti tehokas ei-lääkehoitovaihtoehto masennuksen ja muiden neuropsykiatristen oireiden vähentämiseen pitkäaikaishoidossa oleville dementiaa sairastaville ihmisille. Päivänvalon saatavuudelle hoitolaitoksissa ei kuitenkaan tällä hetkellä ole vähimmäisvaatimuksia. Kaupunkiympäristössä on tavallista, että asukkaat viettävät suurimman osan päivästä sisätiloissa sähköisten valonlähteiden valaistuina, jotka tuottavat valoa huomattavasti pienemmällä intensiteetillä ja pienemmällä spektrillä verrattuna päivänvaloon.
12 viikkoa kestänyt pilottitutkimus suoritettiin kahdeksassa dementian hoitolaitoksessa, joihin osallistui (n = 83) osallistujaa, jotka käsittelivät hypoteesia, että interventio, joka lisää sisätiloissa altistumista päivänvalolle, vähentää masennusta ja muita neuropsykiatrisia oireita. Neljässä laitoksessa henkilökuntaa palkattiin lisäämään päivänvaloaltistusta ottamalla osallistujat joka päivä ympäröivään huoneeseen, jossa oli päivänvaloaltistus, seurustelua varten aamuisin (klo 8.00–10.00). Neljässä muussa laitoksessa kontrolliryhmä vietiin samankokoiselle alueelle ilman päivänvaloa seurustelua varten tyypillisissä sähkövalaistusolosuhteissa. Masennuksen ja muiden neuropsykiatristen oireiden tulosmittaukset tehtiin 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
- Alhambra Dementia Care
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- Sierra Vista Memory Care Community
-
Calabasas, California, Yhdysvallat, 91302
- Calabasas Memory Care Community
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
- Costa Mesa Dementia Care
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Los Angeles Dementia Care (Beverly Place)
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Redondo Beach Dementia Care (Beach Cities)
-
San Juan Capistrano, California, Yhdysvallat, 92675
- San Juan Capistrano Memory Care Community
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Tustin Hacienda Memory Care Community
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asukkaat rekrytoitiin tutkimukseen osallistumiskriteerien mukaan: 1) Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiat (ADRD) -diagnoosi, 2) ei fyysisiä rinnakkaissairauksia, jotka estivät osallistumisen päivittäiseen ryhmäinterventioon, ja 3) Mini-Mental State Exam (MMSE) pisteet 10 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- fyysiset rinnakkaissairaudet, jotka estivät osallistumisen päivittäiseen ryhmäinterventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausryhmän neljässä laitoksessa osallistujat saivat tavanomaista hoitoa.
Joka päivä kello 8.00 - 10.00 välisenä aikana kontrolliryhmä vietiin samankokoiselle alueelle sisätiloissa (ilman päivänvaloa) seurustelua varten tyypillisissä sähkövalaistusolosuhteissa.
|
|
Active Comparator: Päivänvalointerventio
Aktiivisen valointerventioryhmän neljässä laitoksessa henkilökunta lisäsi osallistujien altistumista päivänvalolle viemällä heidät päivävalaistun huoneen kehävyöhykkeelle klo 8.00–10.00 seurustelua varten 12 viikon ajan.
Kehävyöhykkeeksi määriteltiin huoneen alue 3 metrin etäisyydellä ikkunoista.
Interventio annettiin joka päivä (7 päivää/viikko) tutkimuksen keston ajan.
|
Henkilökunta lisäsi osallistujien altistumista päivänvalolle viemällä heidät päivävalaistun huoneen kehävyöhykkeelle klo 8.00–10.00 seurustelua varten 12 viikon ajan.
Kehävyöhykkeeksi määriteltiin huoneen alue 3 metrin etäisyydellä ikkunoista.
Interventio annettiin joka päivä (7 päivää/viikko) tutkimuksen keston ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Cornellin asteikossa dementiassa (CSDD)
Aikaikkuna: CSDD-pisteet otettiin 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen alussa ja jälleen 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen lopussa.
|
Masennuksen mittaamiseen käytettiin Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).
CSDD on suunniteltu masennuksen arviointiin iäkkäillä dementoituneilla ihmisillä, jotka pystyvät ainakin kertomaan perustarpeistaan.
CSDD-asteikko vaihtelee välillä 0-38, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Yli 10 pisteet viittaavat todennäköiseen vakavaan masennukseen.
Yli 18 pisteet viittaavat selkeään vakavaan masennukseen.
Alle 6 pisteet liittyvät merkittävien masennusoireiden puuttumiseen.
|
CSDD-pisteet otettiin 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen alussa ja jälleen 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) muutos
Aikaikkuna: NPI-NH-pisteet otettiin 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen alussa ja jälleen kerran 12 viikon tutkimuksen lopussa.
|
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) -versiota käytettiin neuropsykiatristen oireiden mittaamiseen.
NPI-NH on asteikko, joka on suunniteltu laajennetussa hoitolaitoksessa asuvien dementiasta kärsivien ihmisten arvioimiseen.
NPI-NH sisältää kymmenen käyttäytymisaluetta (harhaluuloja, hallusinaatioita, kiihtyneisyyttä/aggressiota, masennusta/dysforiaa, ahdistusta, riemua/euforiaa, apatiaa/välinpitämättömyyttä, inhibiitiohäiriötä, ärtyneisyyttä/lababiliteettia, poikkeavaa motorista käyttäytymistä) ja kahdenlaisia neurovegetatiivisia muutoksia (uni ja yökäyttäytymishäiriöt, ruokahalu ja syömishäiriöt).
Jokainen 12 alueesta pisteytetään ala-asteikolla 0-12, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neuropsykiatrista oireyhtymää.
Yhteenvetopisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki 12 ala-asteikkopistettä.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0 - 144, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neuropsykiatrista oireyhtymää.
|
NPI-NH-pisteet otettiin 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen alussa ja jälleen kerran 12 viikon tutkimuksen lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Konis, Ph.D, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP-16-00487
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päivänvalointerventio
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Ahdistuneisuushäiriöt | Ahdistus | TerveyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoValmis
-
St Vincent's University Hospital, IrelandValmis
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa