Pilotstudie for å undersøke helseeffekter av dagslyseksponering på demenspasienter
21. desember 2018 oppdatert av: Kyle Konis, University of Southern California
Pilotstudie for å undersøke effekten av innendørs dagslyseksponering på depresjon og andre nevropsykiatriske symptomer hos personer som lever med demens i langtidspleieinstitusjoner
Denne studien er designet for å teste hypotesen om at en intervensjon som øker eksponeringen for dagslys innendørs vil redusere depresjon og andre nevropsykiatriske symptomer blant personer som lever med demens i langtidspleie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksponering for tilstrekkelig dagslys innendørs er et nytt og potensielt effektivt ikke-farmakologisk behandlingsalternativ for å redusere depresjon og andre nevropsykiatriske symptomer for personer som lever med demens i langtidspleie. Det er imidlertid i dag ingen minstekrav til dagslystilgang i omsorgsboliger. I urbane omgivelser er det vanlig at innbyggere tilbringer mesteparten av dagen innendørs, opplyst av elektriske lyskilder som leverer lys med betydelig lavere intensitet og redusert spektrum sammenlignet med dagslys.
En 12-ukers pilotstudie ble utført i 8 demensinstitusjoner som involverte (n = 83) deltakere og tok for seg hypotesen om at en intervensjon som øker innendørs eksponering for dagslys vil redusere depresjon og andre nevropsykiatriske symptomer. Ved 4 fasiliteter ble personalet vervet til å øke dagslyseksponeringen ved å ta deltakerne til et perimeterrom med dagslyseksponering for sosialisering om morgenen (08:00 - 10:00) hver dag. Ved de andre 4 fasilitetene ble en kontrollgruppe ført til et område av samme størrelse uten dagslys for sosialisering under typiske elektriske lysforhold. Resultatmål for depresjon og andre nevropsykiatriske symptomer ble tatt i begynnelsen og slutten av den 12 uker lange studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Alhambra, California, Forente stater, 91801
- Alhambra Dementia Care
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- Sierra Vista Memory Care Community
-
Calabasas, California, Forente stater, 91302
- Calabasas Memory Care Community
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
- Costa Mesa Dementia Care
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Los Angeles Dementia Care (Beverly Place)
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Redondo Beach Dementia Care (Beach Cities)
-
San Juan Capistrano, California, Forente stater, 92675
- San Juan Capistrano Memory Care Community
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Tustin Hacienda Memory Care Community
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beboere ble rekruttert i henhold til studiens inklusjonskriterier: 1) Alzheimers sykdom og relatert demens (ADRD) diagnose, 2) ingen fysiske komorbiditeter som utelukket deltakelse i den daglige gruppeintervensjonen, og 3) en Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum på 10 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- fysiske komorbiditeter som utelukket deltakelse i den daglige gruppeintervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ved de 4 fasilitetene i kontrollarmen fikk deltakerne vanlig pleie.
I tidsrommet 08.00-10.00 hver dag, ble kontrollgruppen ført til et område av samme størrelse innendørs (uten dagslys) for sosialisering under typiske elektriske lysforhold.
|
|
|
Aktiv komparator: Dagslysinngrep
Ved de 4 fasilitetene i den aktive lysintervensjonsarmen økte personalet dagslyseksponeringen til deltakerne ved å ta dem til perimetersonen til et dagsopplyst rom fra 8:00 til 10:00 for sosialisering over en periode på 12 uker.
Omkretssonen ble definert til å være området i rommet innenfor 3 meter fra vinduer.
Intervensjonen ble administrert hver dag (7 dager/uke) i løpet av studiens varighet.
|
Personalet økte dagslyseksponeringen til deltakerne ved å ta dem til perimetersonen til et dagsopplyst rom fra 8:00 til 10:00 for sosialisering over en periode på 12 uker.
Omkretssonen ble definert til å være området i rommet innenfor 3 meter fra vinduer.
Intervensjonen ble administrert hver dag (7 dager/uke) i løpet av studiens varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cornell-skala for depresjon ved demens (CSDD)
Tidsramme: En CSDD-poengsum ble tatt i begynnelsen av den 12-ukers studien og igjen ved slutten av den 12-ukers studien.
|
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) ble brukt til å måle depresjon.
CSDD er designet for vurdering av depresjon hos eldre mennesker med demens som i det minste kan kommunisere grunnleggende behov.
CSDD-skalaen varierer fra 0 til 38, med høyere score som indikerer høyere nivåer av depresjon.
Poeng over 10 indikerer en sannsynlig alvorlig depresjon.
Poeng over 18 indikerer en klar alvorlig depresjon.
Poeng under 6 er assosiert med fravær av signifikante depressive symptomer.
|
En CSDD-poengsum ble tatt i begynnelsen av den 12-ukers studien og igjen ved slutten av den 12-ukers studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevropsykiatrisk inventar sykehjemsversjon (NPI-NH)
Tidsramme: En NPI-NH-score ble tatt i begynnelsen av den 12-ukers studien og igjen ved slutten av den 12-ukers studien.
|
Nevropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) ble brukt til å måle nevropsykiatrisk symptomatologi.
NPI-NH er en skala designet for vurdering av personer med demens som bor i utvidede omsorgssentre.
NPI-NH inkluderer ti atferdsområder (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, avvikende motorisk atferd) og to typer nevrovegetative endringer (søvn og atferdsforstyrrelser om natten, appetitt og spiseforstyrrelser).
Hvert av de 12 områdene skåres på en subskala fra 0-12, hvor høyere skår indikerer større nevropsykiatrisk symptomatologi.
En oppsummerende poengsum oppnås ved å summere alle de 12 subskala-skårene.
Oppsummeringsskåren varierer fra 0 - 144, hvor høyere skår indikerer større nevropsykiatrisk symptomatologi.
|
En NPI-NH-score ble tatt i begynnelsen av den 12-ukers studien og igjen ved slutten av den 12-ukers studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Konis, Ph.D, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP-16-00487
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .