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Estudio piloto para examinar los efectos en la salud de la exposición a la luz del día en pacientes con demencia

21 de diciembre de 2018 actualizado por: Kyle Konis, University of Southern California

Estudio piloto para examinar los efectos de la exposición a la luz del día en interiores sobre la depresión y otros síntomas neuropsiquiátricos en personas que viven con demencia en centros de atención a largo plazo

Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que una intervención que aumente la exposición a la luz del día en interiores reducirá la depresión y otros síntomas neuropsiquiátricos entre las personas que viven con demencia en centros de atención a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La exposición a suficiente luz natural en interiores es una opción de tratamiento no farmacológica novedosa y potencialmente efectiva para reducir la depresión y otros síntomas neuropsiquiátricos en personas que viven con demencia en centros de atención a largo plazo. Sin embargo, actualmente no existen requisitos mínimos para el acceso a la luz del día en los centros de atención. En entornos urbanos, es común que los residentes pasen la mayor parte del día en el interior, iluminados por fuentes de luz eléctrica que brindan luz con intensidades significativamente más bajas y un espectro reducido en comparación con la luz del día.

Se llevó a cabo un estudio piloto de 12 semanas en 8 centros de atención de demencia con (n = 83) participantes que abordaron la hipótesis de que una intervención que aumente la exposición interior a la luz del día reducirá la depresión y otros síntomas neuropsiquiátricos. En 4 instalaciones, se reclutó al personal para aumentar la exposición a la luz del día llevando a los participantes a una sala perimetral con exposición a la luz del día para la socialización en la mañana (8:00 a. m. a 10:00 a. m.) todos los días. En las otras 4 instalaciones, se llevó a un grupo de control a un área de tamaño similar sin luz natural para socializar en condiciones típicas de iluminación eléctrica. Se tomaron medidas de resultado para la depresión y otros síntomas neuropsiquiátricos al principio y al final del estudio de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Alhambra Dementia Care
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Sierra Vista Memory Care Community
      • Calabasas, California, Estados Unidos, 91302
        • Calabasas Memory Care Community
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Costa Mesa Dementia Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Los Angeles Dementia Care (Beverly Place)
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Redondo Beach Dementia Care (Beach Cities)
      • San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
        • San Juan Capistrano Memory Care Community
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Tustin Hacienda Memory Care Community

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los residentes fueron reclutados de acuerdo con los criterios de inclusión del ensayo: 1) diagnóstico de enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD), 2) sin comorbilidades físicas que impidieran la participación en la intervención grupal diaria, y 3) un miniexamen del estado mental (MMSE) puntuación de 10 o más

Criterio de exclusión:

  • comorbilidades físicas que impidieron la participación en la intervención grupal diaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
En las 4 instalaciones del brazo de control, los participantes recibieron la atención habitual. Durante el período de 8:00 a 10:00 a. m. todos los días, el grupo de control fue llevado a un área interior de tamaño similar (sin luz natural) para socializar en condiciones típicas de iluminación eléctrica.
Comparador activo: Intervención de luz diurna
En las 4 instalaciones en el brazo de intervención de luz activa, el personal aumentó la exposición de los participantes a la luz del día llevándolos a la zona perimetral de una habitación iluminada de 8:00 a. m. a 10:00 a. m. para socializar durante un período de 12 semanas. La zona perimetral se definió como la región de la habitación dentro de los 3 metros de las ventanas. La intervención se administró cada día (7 días/semana) durante la duración del estudio.
Otro: Intervención de luz diurna
El personal aumentó la exposición de los participantes a la luz del día llevándolos a la zona perimetral de una habitación iluminada de 8:00 a. m. a 10:00 a. m. para socializar durante un período de 12 semanas. La zona perimetral se definió como la región de la habitación dentro de los 3 metros de las ventanas. La intervención se administró cada día (7 días/semana) durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de Cornell para la depresión en la demencia (CSDD)
Periodo de tiempo: Se tomó una puntuación CSDD al comienzo del estudio de 12 semanas y una vez más al final del estudio de 12 semanas.
La Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD) se utilizó para medir la depresión. El CSDD está diseñado para la evaluación de la depresión en personas mayores con demencia que al menos pueden comunicar sus necesidades básicas. La escala CSDD varía de 0 a 38, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión. Las puntuaciones superiores a 10 indican una probable depresión mayor. Las puntuaciones superiores a 18 indican una depresión mayor definida. Las puntuaciones por debajo de 6 se asocian con la ausencia de síntomas depresivos significativos.
Se tomó una puntuación CSDD al comienzo del estudio de 12 semanas y una vez más al final del estudio de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la versión del hogar de ancianos del inventario neuropsiquiátrico (NPI-NH)
Periodo de tiempo: Se tomó una puntuación NPI-NH al comienzo del estudio de 12 semanas y una vez más al final del estudio de 12 semanas.
Para medir la sintomatología neuropsiquiátrica se utilizó el Inventario Neuropsiquiátrico Versión para Hogares de Ancianos (NPI-NH). El NPI-NH es una escala diseñada para la evaluación de personas con demencia que residen en centros de cuidados prolongados. El NPI-NH incluye diez áreas conductuales (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, conducta motora aberrante) y dos tipos de cambios neurovegetativos (sueño y trastornos del comportamiento nocturno, trastornos del apetito y de la alimentación). Cada una de las 12 áreas se puntúa en una subescala que va de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología neuropsiquiátrica. Se obtiene una puntuación resumida al sumar las 12 puntuaciones de las subescalas. La puntuación resumen va de 0 a 144, donde puntuaciones más altas indican mayor sintomatología neuropsiquiátrica.
Se tomó una puntuación NPI-NH al comienzo del estudio de 12 semanas y una vez más al final del estudio de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Konis, Ph.D, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UP-16-00487

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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