Pilotstudie för att undersöka hälsoeffekter av dagsljusexponering på demenspatienter
21 december 2018 uppdaterad av: Kyle Konis, University of Southern California
Pilotstudie för att undersöka effekterna av dagsljusexponering inomhus på depression och andra neuropsykiatriska symtom hos personer som lever med demens på långtidsvårdsanstalter
Denna studie är utformad för att testa hypotesen att en intervention som ökar exponeringen för dagsljus inomhus kommer att minska depression och andra neuropsykiatriska symtom bland personer som lever med demens på långtidsvårdsanläggningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exponering för tillräckligt med dagsljus inomhus är ett nytt och potentiellt effektivt icke-farmakologisk behandlingsalternativ för att minska depression och andra neuropsykiatriska symtom för personer som lever med demens på långtidsvårdsinrättningar. Det finns dock för närvarande inga minimikrav för dagsljustillgång i vårdinrättningar. I urbana miljöer är det vanligt att invånarna tillbringar större delen av dagen inomhus, upplysta av elektriska ljuskällor som levererar ljus med betydligt lägre intensiteter och reducerat spektrum jämfört med dagsljus.
En 12-veckors pilotstudie genomfördes i 8 demensvårdsinrättningar som involverade (n = 83) deltagare och tog upp hypotesen att en intervention som ökar inomhusexponeringen för dagsljus kommer att minska depression och andra neuropsykiatriska symtom. På fyra anläggningar anlitades personal för att öka exponeringen för dagsljus genom att ta deltagarna till ett omkretsrum med dagsljusexponering för socialisering på morgonen (8:00 - 10:00) varje dag. Vid de andra fyra anläggningarna fördes en kontrollgrupp till ett område av liknande storlek utan dagsljus för socialisering under typiska elektriska ljusförhållanden. Resultatmått för depression och andra neuropsykiatriska symtom gjordes i början och slutet av den 12 veckor långa studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
- Alhambra Dementia Care
-
Azusa, California, Förenta staterna, 91702
- Sierra Vista Memory Care Community
-
Calabasas, California, Förenta staterna, 91302
- Calabasas Memory Care Community
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
- Costa Mesa Dementia Care
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Los Angeles Dementia Care (Beverly Place)
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Redondo Beach Dementia Care (Beach Cities)
-
San Juan Capistrano, California, Förenta staterna, 92675
- San Juan Capistrano Memory Care Community
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Tustin Hacienda Memory Care Community
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invånarna rekryterades enligt inklusionskriterierna för försöket: 1) diagnos av Alzheimers sjukdom och relaterad demens (ADRD), 2) inga fysiska komorbiditeter som uteslöt deltagande i den dagliga gruppinterventionen, och 3) en Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng på 10 eller högre
Exklusions kriterier:
- fysiska komorbiditeter som uteslöt deltagande i den dagliga gruppinterventionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
På de 4 anläggningarna i kontrollarmen fick deltagarna sedvanlig vård.
Under perioden 8:00 - 10:00 varje dag fördes kontrollgruppen till ett område av liknande storlek inomhus (utan dagsljus) för socialisering under typiska elektriska ljusförhållanden.
|
|
|
Aktiv komparator: Dagsljusingripande
Vid de fyra anläggningarna i den aktiva ljusinsatsarmen ökade personalen deltagarnas exponering för dagsljus genom att ta dem till perimeterzonen av ett dagsupplyst rum från 8:00 till 10:00 för socialisering under en period av 12 veckor.
Omkretszonen definierades till att vara området i rummet inom 3 meter från fönster.
Interventionen administrerades varje dag (7 dagar/vecka) under studiens varaktighet.
|
Personalen ökade deltagarnas exponering för dagsljus genom att ta dem till perimeterzonen av ett dagsupplyst rum från 8:00 till 10:00 för socialisering under en period av 12 veckor.
Omkretszonen definierades till att vara området i rummet inom 3 meter från fönster.
Interventionen administrerades varje dag (7 dagar/vecka) under studiens varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Cornells skala för depression vid demens (CSDD)
Tidsram: Ett CSDD-poäng togs i början av 12-veckorsstudien och återigen i slutet av 12-veckorsstudien.
|
Cornells skala för depression vid demens (CSDD) användes för att mäta depression.
CSDD är utformad för bedömning av depression hos äldre personer med demens som åtminstone kan kommunicera grundläggande behov.
CSDD-skalan sträcker sig från 0 till 38, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression.
Poäng över 10 indikerar en trolig allvarlig depression.
Poäng över 18 indikerar en tydlig depression.
Poäng under 6 är associerade med frånvaro av signifikanta depressiva symtom.
|
Ett CSDD-poäng togs i början av 12-veckorsstudien och återigen i slutet av 12-veckorsstudien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i versionen av neuropsykiatrisk inventering av sjukhem (NPI-NH)
Tidsram: Ett NPI-NH-poäng togs i början av 12-veckorsstudien och återigen i slutet av 12-veckorsstudien.
|
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) användes för att mäta neuropsykiatrisk symptomatologi.
NPI-NH är en skala utformad för bedömning av personer med demens som bor på utökad vårdinrättning.
NPI-NH inkluderar tio beteendeområden (vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, avvikande motoriskt beteende) och två typer av neurovegetativa förändringar (sömn och nattliga beteendestörningar, aptit och ätstörningar).
Vart och ett av de 12 områdena poängsätts på en subskala som sträcker sig från 0-12, där högre poäng indikerar större neuropsykiatrisk symptomatologi.
En sammanfattande poäng erhålls genom att summera alla 12 subskalepoäng.
Den sammanfattande poängen sträcker sig från 0 - 144, där högre poäng indikerar större neuropsykiatrisk symptomatologi.
|
Ett NPI-NH-poäng togs i början av 12-veckorsstudien och återigen i slutet av 12-veckorsstudien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kyle Konis, Ph.D, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2018
Första postat (Faktisk)
30 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UP-16-00487
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .