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Studio pilota per esaminare gli effetti sulla salute dell'esposizione alla luce diurna sui pazienti affetti da demenza

21 dicembre 2018 aggiornato da: Kyle Konis, University of Southern California

Studio pilota per esaminare gli effetti dell'esposizione alla luce diurna in ambienti chiusi sulla depressione e altri sintomi neuropsichiatrici nelle persone affette da demenza in strutture di assistenza a lungo termine

Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che un intervento che aumenta l'esposizione alla luce del giorno al chiuso ridurrà la depressione e altri sintomi neuropsichiatrici tra le persone che vivono con demenza in strutture di assistenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esposizione a sufficiente luce diurna al chiuso è un'opzione terapeutica non farmacologica nuova e potenzialmente efficace per ridurre la depressione e altri sintomi neuropsichiatrici per le persone che vivono con demenza in strutture di assistenza a lungo termine. Tuttavia, attualmente non esistono requisiti minimi per l'accesso alla luce diurna nelle strutture di assistenza. Negli ambienti urbani, è normale che i residenti trascorrano la maggior parte della giornata al chiuso, illuminati da fonti di luce elettrica che forniscono luce con intensità significativamente inferiori e spettro ridotto rispetto alla luce diurna.

Uno studio pilota di 12 settimane è stato condotto in 8 strutture di assistenza per la demenza coinvolgendo (n = 83) partecipanti affrontando l'ipotesi che un intervento che aumenta l'esposizione interna alla luce del giorno ridurrà la depressione e altri sintomi neuropsichiatrici. In 4 strutture, il personale è stato arruolato per aumentare l'esposizione alla luce diurna portando i partecipanti in una stanza perimetrale con esposizione alla luce diurna per la socializzazione al mattino (8:00 - 10:00) ogni giorno. Nelle altre 4 strutture, un gruppo di controllo è stato portato in un'area di dimensioni simili senza luce diurna per la socializzazione in condizioni di illuminazione elettrica tipiche. All'inizio e alla fine dello studio di 12 settimane sono state prese misure di esito per la depressione e altri sintomi neuropsichiatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Alhambra Dementia Care
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Sierra Vista Memory Care Community
      • Calabasas, California, Stati Uniti, 91302
        • Calabasas Memory Care Community
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Costa Mesa Dementia Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Los Angeles Dementia Care (Beverly Place)
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Redondo Beach Dementia Care (Beach Cities)
      • San Juan Capistrano, California, Stati Uniti, 92675
        • San Juan Capistrano Memory Care Community
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Tustin Hacienda Memory Care Community

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I residenti sono stati reclutati secondo i criteri di inclusione dello studio: 1) diagnosi di malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD), 2) assenza di comorbilità fisiche che precludevano la partecipazione all'intervento quotidiano di gruppo e 3) un Mini-Mental State Exam (MMSE) punteggio di 10 o superiore

Criteri di esclusione:

  • comorbilità fisiche che precludevano la partecipazione all'intervento quotidiano di gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nelle 4 strutture del braccio di controllo, i partecipanti hanno ricevuto le consuete cure. Durante il periodo dalle 8:00 alle 10:00 ogni giorno, il gruppo di controllo è stato portato in un'area interna di dimensioni simili (senza luce diurna) per socializzare in condizioni di illuminazione elettrica tipiche.
Comparatore attivo: Intervento diurno
Nelle 4 strutture del braccio di intervento sulla luce attivo, il personale ha aumentato l'esposizione alla luce diurna dei partecipanti portandoli nella zona perimetrale di una stanza illuminata dal giorno dalle 8:00 alle 10:00 per la socializzazione per un periodo di 12 settimane. La zona perimetrale è stata definita come la regione della stanza entro 3 metri dalle finestre. L'intervento è stato somministrato ogni giorno (7 giorni/settimana) per tutta la durata dello studio.
Altro: Intervento diurno
Il personale ha aumentato l'esposizione alla luce del giorno dei partecipanti portandoli nella zona perimetrale di una stanza illuminata dalla luce del giorno dalle 8:00 alle 10:00 per la socializzazione per un periodo di 12 settimane. La zona perimetrale è stata definita come la regione della stanza entro 3 metri dalle finestre. L'intervento è stato somministrato ogni giorno (7 giorni/settimana) per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Cornell per la depressione nella demenza (CSDD)
Lasso di tempo: Un punteggio CSDD è stato preso all'inizio dello studio di 12 settimane e ancora una volta alla fine dello studio di 12 settimane.
Per misurare la depressione è stata utilizzata la Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD). Il CSDD è progettato per la valutazione della depressione nelle persone anziane con demenza che possono almeno comunicare i bisogni di base. La scala CSDD va da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di depressione. Punteggi superiori a 10 indicano una probabile depressione maggiore. Punteggi superiori a 18 indicano una definita depressione maggiore. I punteggi inferiori a 6 sono associati all'assenza di sintomi depressivi significativi.
Un punteggio CSDD è stato preso all'inizio dello studio di 12 settimane e ancora una volta alla fine dello studio di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della versione della casa di cura dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-NH)
Lasso di tempo: Un punteggio NPI-NH è stato preso all'inizio dello studio di 12 settimane e ancora una volta alla fine dello studio di 12 settimane.
Il Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) è stato utilizzato per misurare la sintomatologia neuropsichiatrica. L'NPI-NH è una scala progettata per la valutazione delle persone con demenza che risiedono in strutture di assistenza estesa. L'NPI-NH comprende dieci aree comportamentali (deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante) e due tipi di alterazioni neurovegetative (sonno e disturbi del comportamento notturno, disturbi dell'appetito e dell'alimentazione). Ognuna delle 12 aree è valutata su una sottoscala che va da 0 a 12, dove i punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia neuropsichiatrica. Un punteggio riassuntivo si ottiene sommando tutti i 12 punteggi delle sottoscale. Il punteggio riassuntivo va da 0 a 144, dove i punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia neuropsichiatrica.
Un punteggio NPI-NH è stato preso all'inizio dello studio di 12 settimane e ancora una volta alla fine dello studio di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Konis, Ph.D, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP-16-00487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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