Estudo piloto para examinar os efeitos na saúde da exposição à luz do dia em pacientes com demência
21 de dezembro de 2018 atualizado por: Kyle Konis, University of Southern California
Estudo piloto para examinar os efeitos da exposição à luz do dia em ambientes fechados sobre a depressão e outros sintomas neuropsiquiátricos em pessoas que vivem com demência em instituições de longa permanência
Este estudo foi desenvolvido para testar a hipótese de que uma intervenção que aumenta a exposição à luz do dia em ambientes fechados reduz a depressão e outros sintomas neuropsiquiátricos entre pessoas que vivem com demência em instituições de longa permanência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição à luz do dia suficiente em ambientes fechados é uma nova e potencialmente eficaz opção de tratamento não farmacológico para reduzir a depressão e outros sintomas neuropsiquiátricos para pessoas que vivem com demência em instituições de longa permanência. No entanto, atualmente não há requisitos mínimos para o acesso à luz do dia nas instalações de atendimento. Em ambientes urbanos, é comum que os residentes passem a maior parte do dia em ambientes fechados, iluminados por fontes de luz elétrica que fornecem luz com intensidades significativamente mais baixas e espectro reduzido em comparação com a luz do dia.
Um estudo piloto de 12 semanas foi realizado em 8 instalações de tratamento de demência envolvendo (n = 83) participantes abordando a hipótese de que uma intervenção que aumenta a exposição interna à luz do dia reduzirá a depressão e outros sintomas neuropsiquiátricos. Em 4 instalações, a equipe foi alistada para aumentar a exposição à luz do dia, levando os participantes a uma sala perimetral com exposição à luz do dia para socialização pela manhã (8:00 - 10:00) todos os dias. Nas outras 4 instalações, um grupo de controle foi levado para uma área de tamanho semelhante sem luz do dia para socialização sob condições típicas de iluminação elétrica. As medidas de desfecho para depressão e outros sintomas neuropsiquiátricos foram tomadas no início e no final do estudo de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Alhambra Dementia Care
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Sierra Vista Memory Care Community
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Calabasas, California, Estados Unidos, 91302
- Calabasas Memory Care Community
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Costa Mesa Dementia Care
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Los Angeles Dementia Care (Beverly Place)
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Redondo Beach Dementia Care (Beach Cities)
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San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
- San Juan Capistrano Memory Care Community
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Tustin Hacienda Memory Care Community
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os residentes foram recrutados de acordo com os critérios de inclusão do estudo: 1) diagnóstico de doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD), 2) ausência de comorbidades físicas que impedissem a participação na intervenção diária em grupo e 3) um Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) pontuação de 10 ou superior
Critério de exclusão:
- comorbidades físicas que impediram a participação na intervenção diária em grupo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Nas 4 instalações do braço de controle, os participantes receberam os cuidados habituais.
Durante o período das 8h00 às 10h00 todos os dias, o grupo de controle foi levado para uma área interna de tamanho semelhante (sem luz do dia) para socialização sob condições típicas de iluminação elétrica.
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Comparador Ativo: Intervenção da luz do dia
Nas 4 instalações do braço de intervenção com luz ativa, a equipe aumentou a exposição à luz do dia dos participantes, levando-os para a zona do perímetro de uma sala com iluminação natural das 8h às 10h para socialização durante um período de 12 semanas.
A zona perimetral foi definida como sendo a região da sala a até 3 metros das janelas.
A intervenção foi administrada a cada dia (7 dias/semana) durante a duração do estudo.
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A equipe aumentou a exposição dos participantes à luz do dia, levando-os para a zona perimetral de uma sala com iluminação natural das 8h às 10h para socialização durante um período de 12 semanas.
A zona perimetral foi definida como sendo a região da sala a até 3 metros das janelas.
A intervenção foi administrada a cada dia (7 dias/semana) durante a duração do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Cornell para Depressão na Demência (CSDD)
Prazo: Uma pontuação CSDD foi tomada no início do estudo de 12 semanas e mais uma vez no final do estudo de 12 semanas.
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A Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD) foi usada para medir a depressão.
O CSDD é projetado para a avaliação da depressão em idosos com demência que podem, pelo menos, comunicar necessidades básicas.
A escala CSDD varia de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
Pontuações acima de 10 indicam uma provável depressão maior.
Pontuações acima de 18 indicam uma depressão maior definida.
Pontuações abaixo de 6 estão associadas à ausência de sintomas depressivos significativos.
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Uma pontuação CSDD foi tomada no início do estudo de 12 semanas e mais uma vez no final do estudo de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na versão do lar de enfermagem do inventário neuropsiquiátrico (NPI-NH)
Prazo: Uma pontuação NPI-NH foi tomada no início do estudo de 12 semanas e novamente no final do estudo de 12 semanas.
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O Inventário Neuropsiquiátrico Nursing Home Version (NPI-NH) foi usado para medir a sintomatologia neuropsiquiátrica.
O NPI-NH é uma escala projetada para avaliação de pessoas com demência residentes em instituições de cuidados prolongados.
O NPI-NH inclui dez áreas comportamentais (delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, exaltação/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, comportamento motor aberrante) e dois tipos de alterações neurovegetativas (sono e distúrbios do comportamento noturno, distúrbios do apetite e da alimentação).
Cada uma das 12 áreas é pontuada em uma subescala que varia de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam maior sintomatologia neuropsiquiátrica.
Uma pontuação resumida é obtida a partir da soma de todas as 12 pontuações da subescala.
A pontuação resumida varia de 0 a 144, onde pontuações mais altas indicam maior sintomatologia neuropsiquiátrica.
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Uma pontuação NPI-NH foi tomada no início do estudo de 12 semanas e novamente no final do estudo de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyle Konis, Ph.D, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-16-00487
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .