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Pilotstudie zur Untersuchung der gesundheitlichen Auswirkungen von Tageslicht bei Demenzpatienten

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Kyle Konis, University of Southern California

Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Tageslicht in Innenräumen auf Depressionen und andere neuropsychiatrische Symptome bei Menschen mit Demenz in Langzeitpflegeeinrichtungen

Diese Studie soll die Hypothese testen, dass eine Intervention, die die Exposition gegenüber Tageslicht in Innenräumen erhöht, Depressionen und andere neuropsychiatrische Symptome bei Menschen mit Demenz in Langzeitpflegeeinrichtungen reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausreichend Tageslicht in Innenräumen ist eine neuartige und potenziell wirksame nichtpharmakologische Behandlungsoption zur Verringerung von Depressionen und anderen neuropsychiatrischen Symptomen für Menschen mit Demenz in Langzeitpflegeeinrichtungen. Allerdings gibt es derzeit keine Mindestanforderungen für den Tageslichtzugang in Pflegeeinrichtungen. In städtischen Umgebungen ist es üblich, dass die Bewohner den größten Teil des Tages in Innenräumen verbringen, die von elektrischen Lichtquellen beleuchtet werden, die Licht mit deutlich geringerer Intensität und einem reduzierten Spektrum im Vergleich zu Tageslicht liefern.

Eine 12-wöchige Pilotstudie wurde in 8 Demenzpflegeeinrichtungen mit (n = 83) Teilnehmern durchgeführt, die sich mit der Hypothese befasste, dass eine Intervention, die die Exposition gegenüber Tageslicht in Innenräumen erhöht, Depressionen und andere neuropsychiatrische Symptome reduzieren wird. In 4 Einrichtungen wurde das Personal angeworben, um die Tageslichtexposition zu erhöhen, indem die Teilnehmer jeden Morgen (8:00 - 10:00 Uhr) in einen Randraum mit Tageslicht gebracht wurden, um Kontakte zu knüpfen. In den anderen 4 Einrichtungen wurde eine Kontrollgruppe in einen ähnlich großen Bereich ohne Tageslicht gebracht, um sich unter typischen elektrischen Lichtbedingungen zu unterhalten. Ergebnismessungen für Depressionen und andere neuropsychiatrische Symptome wurden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Alhambra Dementia Care
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Sierra Vista Memory Care Community
      • Calabasas, California, Vereinigte Staaten, 91302
        • Calabasas Memory Care Community
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Costa Mesa Dementia Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Los Angeles Dementia Care (Beverly Place)
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Redondo Beach Dementia Care (Beach Cities)
      • San Juan Capistrano, California, Vereinigte Staaten, 92675
        • San Juan Capistrano Memory Care Community
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Tustin Hacienda Memory Care Community

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Bewohner wurden gemäß den Studieneinschlusskriterien rekrutiert: 1) Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenz (ADRD) Diagnose, 2) keine körperlichen Komorbiditäten, die die Teilnahme an der täglichen Gruppenintervention ausschlossen, und 3) eine Mini-Mental State Exam (MMSE) Punktzahl von 10 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • körperliche Komorbiditäten, die eine Teilnahme an der täglichen Gruppenintervention ausschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
In den 4 Einrichtungen des Kontrollarms erhielten die Teilnehmer die übliche Betreuung. Während des Zeitraums von 8:00 bis 10:00 Uhr jeden Tag wurde die Kontrollgruppe in einen ähnlich großen Bereich im Innenbereich (ohne Tageslicht) gebracht, um unter typischen elektrischen Lichtbedingungen Kontakte zu knüpfen.
Aktiver Komparator: Tageslichteingriff
In den 4 Einrichtungen des Interventionsarms mit aktivem Licht erhöhte das Personal die Tageslichtexposition der Teilnehmer, indem es sie über einen Zeitraum von 12 Wochen von 8:00 bis 10:00 Uhr in die Randzone eines Tageslichtraums brachte, um Kontakte zu knüpfen. Die Perimeterzone wurde als der Bereich des Raums innerhalb von 3 Metern von Fenstern definiert. Die Intervention wurde jeden Tag (7 Tage/Woche) über die Dauer der Studie verabreicht.
Sonstiges: Tageslichteingriff
Die Mitarbeiter erhöhten die Tageslichtexposition der Teilnehmer, indem sie sie über einen Zeitraum von 12 Wochen von 8:00 bis 10:00 Uhr in die Randzone eines Tageslichtraums brachten, um Kontakte zu knüpfen. Die Perimeterzone wurde als der Bereich des Raums innerhalb von 3 Metern von Fenstern definiert. Die Intervention wurde jeden Tag (7 Tage/Woche) über die Dauer der Studie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD)
Zeitfenster: Zu Beginn der 12-wöchigen Studie und noch einmal am Ende der 12-wöchigen Studie wurde ein CSDD-Score erhoben.
Die Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD) wurde verwendet, um Depressionen zu messen. Die CSDD ist für die Erfassung von Depressionen bei älteren Menschen mit Demenz konzipiert, die zumindest Grundbedürfnisse kommunizieren können. Die CSDD-Skala reicht von 0 bis 38, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Depression anzeigen. Werte über 10 weisen auf eine wahrscheinliche schwere Depression hin. Werte über 18 weisen auf eine definitive schwere Depression hin. Werte unter 6 sind mit dem Fehlen signifikanter depressiver Symptome verbunden.
Zu Beginn der 12-wöchigen Studie und noch einmal am Ende der 12-wöchigen Studie wurde ein CSDD-Score erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Pflegeheimversion des neuropsychiatrischen Inventars (NPI-NH)
Zeitfenster: Zu Beginn der 12-wöchigen Studie und noch einmal am Ende der 12-wöchigen Studie wurde ein NPI-NH-Score erhoben.
Die Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) wurde verwendet, um die neuropsychiatrische Symptomatologie zu messen. Der NPI-NH ist eine Skala zur Beurteilung von Menschen mit Demenz, die in Einrichtungen der erweiterten Pflege leben. Der NPI-NH umfasst zehn Verhaltensbereiche (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Erregung/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, aberrantes motorisches Verhalten) und zwei Arten von neurovegetativen Veränderungen (Schlaf und nächtliche Verhaltensstörungen, Appetit- und Essstörungen). Jeder der 12 Bereiche wird auf einer Subskala von 0-12 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere neuropsychiatrische Symptomatologie hinweisen. Eine zusammenfassende Punktzahl ergibt sich aus der Summierung aller 12 Subskalenpunktzahlen. Die Summenpunktzahl reicht von 0 bis 144, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere neuropsychiatrische Symptomatologie anzeigen.
Zu Beginn der 12-wöchigen Studie und noch einmal am Ende der 12-wöchigen Studie wurde ein NPI-NH-Score erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Konis, Ph.D, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP-16-00487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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