Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skutków zdrowotnych ekspozycji na światło dzienne u pacjentów z demencją
21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Kyle Konis, University of Southern California
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu ekspozycji na światło dzienne w pomieszczeniach na depresję i inne objawy neuropsychiatryczne u osób żyjących z demencją w placówkach opieki długoterminowej
To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że interwencja zwiększająca ekspozycję na światło dzienne w pomieszczeniach zmniejszy depresję i inne objawy neuropsychiatryczne wśród osób żyjących z demencją w placówkach opieki długoterminowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekspozycja na wystarczającą ilość światła dziennego w pomieszczeniach jest nową i potencjalnie skuteczną niefarmakologiczną opcją leczenia w celu zmniejszenia depresji i innych objawów neuropsychiatrycznych u osób żyjących z demencją w placówkach opieki długoterminowej. Jednak obecnie nie ma minimalnych wymagań dotyczących dostępu światła dziennego w placówkach opieki. W środowisku miejskim mieszkańcy często spędzają większość dnia w pomieszczeniach oświetlonych elektrycznymi źródłami światła, które dostarczają światło o znacznie niższej intensywności i mniejszym spektrum w porównaniu ze światłem dziennym.
Przeprowadzono 12-tygodniowe badanie pilotażowe w 8 placówkach opieki dla osób z demencją, w którym uczestniczyło (n = 83) uczestników, w odpowiedzi na hipotezę, że interwencja zwiększająca ekspozycję na światło dzienne w pomieszczeniach zmniejszy depresję i inne objawy neuropsychiatryczne. W 4 obiektach zatrudniono personel, aby zwiększyć ekspozycję na światło dzienne, zabierając uczestników do pokoju obwodowego z ekspozycją na światło dzienne w celu socjalizacji rano (8:00 - 10:00) każdego dnia. W pozostałych 4 obiektach grupę kontrolną przeniesiono na obszar o podobnej wielkości bez światła dziennego w celu socjalizacji w typowych warunkach oświetlenia elektrycznego. Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania przeprowadzono pomiary wyników dla depresji i innych objawów neuropsychiatrycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
- Alhambra Dementia Care
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- Sierra Vista Memory Care Community
-
Calabasas, California, Stany Zjednoczone, 91302
- Calabasas Memory Care Community
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
- Costa Mesa Dementia Care
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Los Angeles Dementia Care (Beverly Place)
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Redondo Beach Dementia Care (Beach Cities)
-
San Juan Capistrano, California, Stany Zjednoczone, 92675
- San Juan Capistrano Memory Care Community
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Tustin Hacienda Memory Care Community
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydentów rekrutowano zgodnie z kryteriami włączenia do badania: 1) diagnoza choroby Alzheimera i otępienia pokrewnego (ADRD), 2) brak fizycznych chorób współistniejących, które wykluczałyby udział w codziennej interwencji grupowej, oraz 3) Mini-Mental State Exam (MMSE) wynik 10 lub wyższy
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące choroby fizyczne wykluczające udział w codziennej interwencji grupowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
W 4 ośrodkach w grupie kontrolnej uczestnicy otrzymywali zwykłą opiekę.
W okresie od 8:00 do 10:00 każdego dnia grupę kontrolną przenoszono do pomieszczenia o podobnej wielkości (bez światła dziennego) w celu socjalizacji w typowych warunkach oświetlenia elektrycznego.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja światła dziennego
W 4 obiektach w ramieniu aktywnej interwencji świetlnej personel zwiększył ekspozycję uczestników na światło dzienne, zabierając ich do strefy obwodowej pokoju oświetlonego światłem dziennym w godzinach od 8:00 do 10:00 w celu socjalizacji przez okres 12 tygodni.
Strefę obwodową zdefiniowano jako obszar pomieszczenia w odległości 3 metrów od okien.
Interwencję stosowano codziennie (7 dni w tygodniu) przez cały czas trwania badania.
|
Personel zwiększył ekspozycję uczestników na światło dzienne, zabierając ich do strefy obwodowej pokoju oświetlonego światłem dziennym od 8:00 do 10:00 w celu socjalizacji przez okres 12 tygodni.
Strefę obwodową zdefiniowano jako obszar pomieszczenia w odległości 3 metrów od okien.
Interwencję stosowano codziennie (7 dni w tygodniu) przez cały czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali Cornella dla depresji w demencji (CSDD)
Ramy czasowe: Wynik CSDD został zmierzony na początku 12-tygodniowego badania i ponownie na koniec 12-tygodniowego badania.
|
Do pomiaru depresji zastosowano skalę Cornella dla depresji w demencji (CSDD).
CSDD jest przeznaczony do oceny depresji u osób starszych z demencją, które mogą przynajmniej komunikować podstawowe potrzeby.
Skala CSDD mieści się w zakresie od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Wyniki powyżej 10 wskazują na prawdopodobną poważną depresję.
Wyniki powyżej 18 wskazują na zdecydowaną dużą depresję.
Wyniki poniżej 6 są związane z brakiem istotnych objawów depresyjnych.
|
Wynik CSDD został zmierzony na początku 12-tygodniowego badania i ponownie na koniec 12-tygodniowego badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wersji Neuropsychiatric Inventory Nursing Home (NPI-NH)
Ramy czasowe: Wynik NPI-NH został zmierzony na początku 12-tygodniowego badania i ponownie na koniec 12-tygodniowego badania.
|
Do pomiaru symptomatologii neuropsychiatrycznej wykorzystano Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH).
NPI-NH jest skalą przeznaczoną do oceny osób z otępieniem przebywających w placówkach opieki rozszerzonej.
NPI-NH obejmuje dziesięć obszarów behawioralnych (urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, euforia/euforia, apatia/obojętność, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, nieprawidłowe zachowanie motoryczne) oraz dwa rodzaje zmian neurowegetatywnych (sen i zaburzenia zachowania nocnego, apetyt i zaburzenia odżywiania).
Każdy z 12 obszarów jest oceniany na podskali od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię neuropsychiatryczną.
Wynik sumaryczny uzyskuje się przez zsumowanie wyników wszystkich 12 podskal.
Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 144, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię neuropsychiatryczną.
|
Wynik NPI-NH został zmierzony na początku 12-tygodniowego badania i ponownie na koniec 12-tygodniowego badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Konis, Ph.D, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-16-00487
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .