Пилотное исследование по изучению воздействия дневного света на здоровье пациентов с деменцией
21 декабря 2018 г. обновлено: Kyle Konis, University of Southern California
Пилотное исследование по изучению влияния воздействия дневного света в помещении на депрессию и другие нейропсихиатрические симптомы у людей, живущих с деменцией в учреждениях длительного ухода
Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что вмешательство, увеличивающее воздействие дневного света в помещении, уменьшит депрессию и другие нейропсихиатрические симптомы у людей, живущих с деменцией в учреждениях длительного ухода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воздействие достаточного количества дневного света в помещении является новым и потенциально эффективным немедикаментозным методом лечения депрессии и других нейропсихиатрических симптомов у людей, живущих с деменцией в учреждениях длительного ухода. Однако в настоящее время не существует минимальных требований к доступу дневного света в учреждения по уходу. В городских условиях жители обычно проводят большую часть дня в помещении, освещенные электрическими источниками света, которые излучают свет со значительно меньшей интенсивностью и уменьшенным спектром по сравнению с дневным светом.
12-недельное пилотное исследование было проведено в 8 учреждениях по уходу за деменцией с участием (n = 83) участников, рассматривающих гипотезу о том, что вмешательство, увеличивающее воздействие дневного света в помещении, уменьшает депрессию и другие нейропсихиатрические симптомы. В 4 учреждениях был нанят персонал для увеличения воздействия дневного света, отводя участников в комнату по периметру с дневным освещением для общения утром (с 8:00 до 10:00) каждый день. В других 4 учреждениях контрольная группа была доставлена на территорию аналогичного размера без дневного света для общения при типичных условиях электрического освещения. В начале и в конце 12-недельного исследования оценивали исходы депрессии и других нейропсихиатрических симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
- Alhambra Dementia Care
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- Sierra Vista Memory Care Community
-
Calabasas, California, Соединенные Штаты, 91302
- Calabasas Memory Care Community
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
- Costa Mesa Dementia Care
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Los Angeles Dementia Care (Beverly Place)
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Redondo Beach Dementia Care (Beach Cities)
-
San Juan Capistrano, California, Соединенные Штаты, 92675
- San Juan Capistrano Memory Care Community
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Tustin Hacienda Memory Care Community
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Резиденты были набраны в соответствии с критериями включения в исследование: 1) диагноз болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции (ADRD), 2) отсутствие сопутствующих соматических заболеваний, препятствующих участию в ежедневном групповом вмешательстве, и 3) краткое обследование психического состояния (MMSE). оценка 10 и выше
Критерий исключения:
- соматические сопутствующие заболевания, препятствующие участию в ежедневном групповом вмешательстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
В 4 учреждениях контрольной группы участники получали обычную помощь.
В период с 8:00 до 10:00 каждый день контрольную группу выводили в помещение аналогичного размера (без дневного света) для социализации при типичном электрическом освещении.
|
|
|
Активный компаратор: Дневное вмешательство
В 4 учреждениях группы с активным световым вмешательством сотрудники увеличили воздействие дневного света на участников, выводя их в зону периметра освещенной дневным светом комнаты с 8:00 до 10:00 для социализации в течение 12 недель.
Зона периметра была определена как область помещения в пределах 3 метров от окон.
Вмешательство проводилось каждый день (7 дней в неделю) на протяжении всего исследования.
|
Персонал увеличил воздействие дневного света на участников, водя их по периметру освещенной дневным светом комнаты с 8:00 до 10:00 для социализации в течение 12 недель.
Зона периметра была определена как область помещения в пределах 3 метров от окон.
Вмешательство проводилось каждый день (7 дней в неделю) на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы Корнелла для депрессии при деменции (CSDD)
Временное ограничение: Оценка CSDD проводилась в начале 12-недельного исследования и еще раз в конце 12-недельного исследования.
|
Корнельская шкала депрессии при деменции (CSDD) использовалась для измерения депрессии.
CSDD предназначен для оценки депрессии у пожилых людей с деменцией, которые могут, по крайней мере, сообщить об основных потребностях.
Шкала CSDD колеблется от 0 до 38, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Баллы выше 10 указывают на вероятную большую депрессию.
Баллы выше 18 указывают на определенную большую депрессию.
Баллы ниже 6 связаны с отсутствием выраженных депрессивных симптомов.
|
Оценка CSDD проводилась в начале 12-недельного исследования и еще раз в конце 12-недельного исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в версии нейропсихиатрического инвентаря для дома престарелых (NPI-NH)
Временное ограничение: Оценка NPI-NH проводилась в начале 12-недельного исследования и еще раз в конце 12-недельного исследования.
|
Версия для дома престарелых с нейропсихиатрической инвентаризацией (NPI-NH) использовалась для измерения нейропсихиатрической симптоматики.
NPI-NH — это шкала, разработанная для оценки людей с деменцией, проживающих в учреждениях расширенного ухода.
NPI-NH включает десять поведенческих зон (бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятость/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, аберрантное двигательное поведение) и два типа нейровегетативных изменений (сон и расстройства поведения в ночное время, расстройства аппетита и приема пищи).
Каждая из 12 областей оценивается по подшкале в диапазоне от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на большую нейропсихиатрическую симптоматику.
Суммарный балл получается путем суммирования баллов по всем 12 подшкалам.
Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 144, где более высокие баллы указывают на большую психоневрологическую симптоматику.
|
Оценка NPI-NH проводилась в начале 12-недельного исследования и еще раз в конце 12-недельного исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kyle Konis, Ph.D, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP-16-00487
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .