Pilotstudie om de gezondheidseffecten van blootstelling aan daglicht op dementiepatiënten te onderzoeken
21 december 2018 bijgewerkt door: Kyle Konis, University of Southern California
Pilotstudie naar de effecten van blootstelling aan daglicht binnenshuis op depressie en andere neuropsychiatrische symptomen bij mensen met dementie in instellingen voor langdurige zorg
Deze studie is ontworpen om de hypothese te testen dat een interventie die de blootstelling aan daglicht binnenshuis verhoogt, depressie en andere neuropsychiatrische symptomen zal verminderen bij mensen met dementie in instellingen voor langdurige zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blootstelling aan voldoende daglicht binnenshuis is een nieuwe en potentieel effectieve niet-farmacologische behandelingsoptie voor het verminderen van depressie en andere neuropsychiatrische symptomen voor mensen met dementie in instellingen voor langdurige zorg. Er zijn op dit moment echter geen minimumeisen voor daglichttoetreding in zorginstellingen. In stedelijke omgevingen is het gebruikelijk dat bewoners het grootste deel van de dag binnenshuis doorbrengen, verlicht door elektrische lichtbronnen die licht leveren met aanzienlijk lagere intensiteiten en een beperkter spectrum in vergelijking met daglicht.
Er werd een 12 weken durend pilootonderzoek uitgevoerd in 8 zorginstellingen voor dementie waarbij (n = 83) deelnemers betrokken waren, waarbij de hypothese werd onderzocht dat een interventie die de blootstelling aan daglicht binnenshuis verhoogt, depressie en andere neuropsychiatrische symptomen zal verminderen. Bij 4 faciliteiten werd personeel ingeschakeld om de blootstelling aan daglicht te vergroten door de deelnemers elke dag naar een omtrekruimte met blootstelling aan daglicht te brengen voor socialisatie in de ochtend (8:00 - 10:00 uur). Bij de andere 4 faciliteiten werd een controlegroep naar een ruimte van vergelijkbare grootte gebracht zonder daglicht voor socialisatie onder typische elektrische lichtomstandigheden. Uitkomstmaten voor depressie en andere neuropsychiatrische symptomen werden genomen aan het begin en einde van de 12 weken durende studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
- Alhambra Dementia Care
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- Sierra Vista Memory Care Community
-
Calabasas, California, Verenigde Staten, 91302
- Calabasas Memory Care Community
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
- Costa Mesa Dementia Care
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Los Angeles Dementia Care (Beverly Place)
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Redondo Beach Dementia Care (Beach Cities)
-
San Juan Capistrano, California, Verenigde Staten, 92675
- San Juan Capistrano Memory Care Community
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Tustin Hacienda Memory Care Community
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewoners werden gerekruteerd volgens de inclusiecriteria van de studie: 1) diagnose van de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementieën (ADRD), 2) geen fysieke co-morbiditeiten die deelname aan de dagelijkse groepsinterventie onmogelijk maakten, en 3) een Mini-Mental State Exam (MMSE) score van 10 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- fysieke comorbiditeiten die deelname aan de dagelijkse groepsinterventie onmogelijk maakten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Op de 4 voorzieningen in de controle-arm kregen de deelnemers de gebruikelijke zorg.
Gedurende de periode van 8:00 - 10:00 uur elke dag werd de controlegroep naar een ruimte van vergelijkbare grootte binnenshuis gebracht (zonder daglicht) voor socialisatie onder typische elektrische lichtomstandigheden.
|
|
|
Actieve vergelijker: Daglicht Interventie
Bij de 4 faciliteiten in de actieve lichtinterventie-arm verhoogde het personeel de blootstelling aan daglicht van de deelnemers door hen gedurende een periode van 12 weken van 8:00 tot 10:00 uur naar de omtrekzone van een kamer met daglicht te brengen voor socialisatie.
De omtrekzone werd gedefinieerd als het gebied van de kamer binnen 3 meter van ramen.
De interventie werd elke dag (7 dagen / week) toegediend gedurende de duur van het onderzoek.
|
Het personeel verhoogde de blootstelling aan daglicht van de deelnemers door hen gedurende een periode van 12 weken van 08:00 tot 10:00 uur naar de perimeterzone van een kamer met daglicht te brengen voor socialisatie.
De omtrekzone werd gedefinieerd als het gebied van de kamer binnen 3 meter van ramen.
De interventie werd elke dag (7 dagen / week) toegediend gedurende de duur van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD)
Tijdsspanne: Aan het begin van het 12 weken durende onderzoek werd een CSDD-score afgenomen en nogmaals aan het einde van het 12 weken durende onderzoek.
|
De Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) werd gebruikt om depressie te meten.
De CSDD is ontworpen voor de beoordeling van depressie bij oudere mensen met dementie die op zijn minst basisbehoeften kunnen communiceren.
De CSDD-schaal loopt van 0 tot 38, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
Scores boven de 10 wijzen op een waarschijnlijke zware depressie.
Scores boven de 18 duiden op een duidelijke zware depressie.
Scores onder de 6 worden geassocieerd met afwezigheid van significante depressieve symptomen.
|
Aan het begin van het 12 weken durende onderzoek werd een CSDD-score afgenomen en nogmaals aan het einde van het 12 weken durende onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in neuropsychiatrische inventaris Verpleeghuisversie (NPI-NH)
Tijdsspanne: Een NPI-NH-score werd genomen aan het begin van de 12 weken durende studie en nogmaals aan het einde van de 12 weken durende studie.
|
De Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) werd gebruikt om neuropsychiatrische symptomen te meten.
De NPI-NH is een schaal die is ontworpen voor de beoordeling van mensen met dementie die in uitgebreide zorginstellingen verblijven.
De NPI-NH omvat tien gedragsgebieden (wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkend motorisch gedrag) en twee typen neurovegetatieve veranderingen (slaap- en nachtelijke gedragsstoornissen, eetlust en eetstoornissen).
Elk van de 12 gebieden wordt gescoord op een subschaal van 0-12, waarbij hogere scores wijzen op meer neuropsychiatrische symptomen.
Een samenvattende score wordt verkregen door alle 12 subschaalscores op te tellen.
De samenvattende score varieert van 0 - 144, waarbij hogere scores duiden op meer neuropsychiatrische symptomatologie.
|
Een NPI-NH-score werd genomen aan het begin van de 12 weken durende studie en nogmaals aan het einde van de 12 weken durende studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Konis, Ph.D, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP-16-00487
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .