Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zkoumající zdravotní účinky denního světla na pacienty s demencí

21. prosince 2018 aktualizováno: Kyle Konis, University of Southern California

Pilotní studie k prozkoumání účinků vnitřního denního světla na depresi a další neuropsychiatrické příznaky u lidí žijících s demencí v zařízeních dlouhodobé péče

Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že intervence zvyšující expozici dennímu světlu v interiéru sníží depresi a další neuropsychiatrické symptomy u lidí žijících s demencí v zařízeních dlouhodobé péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vystavení dostatečnému dennímu světlu uvnitř je novou a potenciálně účinnou nefarmakologickou léčebnou možností pro snížení deprese a dalších neuropsychiatrických symptomů u lidí žijících s demencí v zařízeních dlouhodobé péče. V současné době však neexistují žádné minimální požadavky na přístup denního světla v pečovatelských zařízeních. V městském prostředí je běžné, že obyvatelé tráví většinu dne uvnitř, osvětleni elektrickými světelnými zdroji, které poskytují světlo s výrazně nižší intenzitou a sníženým spektrem ve srovnání s denním světlem.

12týdenní pilotní studie byla provedena v 8 zařízeních péče o demence zahrnujících (n = 83) účastníků, kteří se zabývali hypotézou, že intervence zvyšující expozici dennímu světlu v interiéru sníží depresi a další neuropsychiatrické symptomy. Ve 4 zařízeních byl personál zaměstnán, aby zvýšil expozici dennímu světlu tím, že každý den ráno (8:00 - 10:00) vzal účastníky do obvodové místnosti s expozicí dennímu světlu, kde se mohli socializovat. V dalších 4 zařízeních byla kontrolní skupina převezena do podobně velké oblasti bez denního světla za účelem socializace za typických podmínek elektrického osvětlení. Na začátku a na konci 12týdenní studie byla přijata výsledná opatření pro depresi a další neuropsychiatrické symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Alhambra Dementia Care
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Sierra Vista Memory Care Community
      • Calabasas, California, Spojené státy, 91302
        • Calabasas Memory Care Community
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Costa Mesa Dementia Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Los Angeles Dementia Care (Beverly Place)
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Redondo Beach Dementia Care (Beach Cities)
      • San Juan Capistrano, California, Spojené státy, 92675
        • San Juan Capistrano Memory Care Community
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Tustin Hacienda Memory Care Community

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezidenti byli vybráni podle kritérií pro zařazení do studie: 1) diagnóza Alzheimerovy choroby a související demence (ADRD), 2) žádné fyzické komorbidity, které by vylučovaly účast na každodenní skupinové intervenci, a 3) zkouška Mini-Mental State Exam (MMSE). skóre 10 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • fyzické komorbidity, které vylučovaly účast na každodenní skupinové intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Ve 4 zařízeních v kontrolní větvi se účastníkům dostalo obvyklé péče. Během období od 8:00 do 10:00 každý den byla kontrolní skupina převezena do podobně velké oblasti uvnitř (bez denního světla) za účelem socializace za typických podmínek elektrického osvětlení.
Aktivní komparátor: Intervence za denního světla
Ve 4 zařízeních v rameni s aktivní světelnou intervencí personál zvýšil expozici účastníků dennímu světlu tím, že je od 8:00 do 10:00 odvedl do obvodové zóny místnosti s denním světlem za účelem socializace po dobu 12 týdnů. Obvodová zóna byla definována jako oblast místnosti do 3 metrů od oken. Intervence byla podávána každý den (7 dní/týden) po dobu trvání studie.
Jiný: Intervence za denního světla
Zaměstnanci zvýšili expozici účastníků dennímu světlu tím, že je od 8:00 do 10:00 odvedli do obvodové zóny místnosti osvětlené denním světlem, aby se zde mohli socializovat po dobu 12 týdnů. Obvodová zóna byla definována jako oblast místnosti do 3 metrů od oken. Intervence byla podávána každý den (7 dní/týden) po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Cornellově stupnici pro depresi u demence (CSDD)
Časové okno: Skóre CSDD bylo získáno na začátku 12týdenní studie a ještě jednou na konci 12týdenní studie.
K měření deprese byla použita Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD). CSDD je určen pro hodnocení deprese u starších lidí s demencí, kteří umí komunikovat alespoň základní potřeby. Škála CSDD se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Skóre nad 10 naznačuje pravděpodobnou velkou depresi. Skóre nad 18 ukazuje na jednoznačnou velkou depresi. Skóre pod 6 je spojeno s absencí významných depresivních symptomů.
Skóre CSDD bylo získáno na začátku 12týdenní studie a ještě jednou na konci 12týdenní studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve verzi Neuropsychiatric Inventory Home Ošetřovatelství (NPI-NH)
Časové okno: NPI-NH skóre bylo provedeno na začátku 12týdenní studie a ještě jednou na konci 12týdenní studie.
K měření neuropsychiatrické symptomatologie byla použita verze Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH). NPI-NH je škála určená pro hodnocení osob s demencí pobývajících v zařízeních rozšířené péče. NPI-NH zahrnuje deset behaviorálních oblastí (bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/labilita, aberantní motorické chování) a dva typy neurovegetativních změn (spánek a poruchy nočního chování, poruchy chuti k jídlu a poruchy příjmu potravy). Každá z 12 oblastí je hodnocena na subškále v rozmezí od 0 do 12, kde vyšší skóre ukazuje na větší neuropsychiatrickou symptomatologii. Souhrnné skóre se získá sečtením všech 12 skóre subškály. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 144, kde vyšší skóre ukazuje na větší neuropsychiatrickou symptomatologii.
NPI-NH skóre bylo provedeno na začátku 12týdenní studie a ještě jednou na konci 12týdenní studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Konis, Ph.D, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP-16-00487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence za denního světla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit