健康な成人におけるチクングニア熱ワクチン、PXVX0317 CHIKV-VLP の試験
2023年6月29日 更新者：Bavarian Nordic
PXVX0317 (チクングニアウイルスウイルス様粒子ワクチン [CHIKV-VLP]、非アジュバントまたはミョウバンアジュバント) の安全性と免疫原性を評価するための第 2 相並行群間ランダム化二重盲検試験
この第 2 相試験の目的は、健康な成人における PXVX0317 のさまざまな用量/製剤/投与スケジュールに対する免疫応答と安全性プロファイルを評価することです。
第一目的：
ワクチンに対する免疫反応を評価する
副次的な目的:
異なる用量/製剤/スケジュールに対する免疫応答の動態を評価する 異なる用量/製剤/スケジュールに対する免疫応答の持続性を評価する ワクチンのブースター用量の効果を評価する
安全目標:
ワクチンに対する局所および全身反応を評価し、ワクチンの安全性プロファイルを説明する
調査の概要
詳細な説明
この試験では、Alhydrogel アジュバントの有無にかかわらず、CHIKV VLP ワクチンの 8 つの製剤/スケジュールの組み合わせを調査し、1 日目と 15 日目、1 日目と 29 日目、または 29 日目のみの異なる投与スケジュールも調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
445
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 18 歳から 45 歳まで
- 容認できる避妊方法を使用する（妊娠可能な女性の場合）。
- -研究参加のためのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- 現在の急性熱性疾患。
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な心臓、呼吸器、またはリウマチ性疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- B/C 型肝炎または HIV による感染の実験室での証拠。
- チクングニアウイルス感染歴。
- 1日目から30日以内に、世界保健機関が指定したチクングニア熱流行地域に旅行する。
- -CHIKV-VLPワクチン、希釈剤、またはAlhydrogel®のいずれかの成分に対するアレルギー反応の病歴。
- 1日目の30日前に全身免疫調節薬または免疫抑制薬を中止できない。
- -1日目の30日前から57日目まで、認可されたワクチンを受け取った、または受け取る予定。
- -1日目の30日前から研究参加期間まで、治験薬を受け取った、または受け取る予定。
- -治験責任医師の意見では、被験者に容認できないリスクを生み出すその他の状態。
- -治験責任医師の意見では、研究の実施またはデータの有効性を妨げる可能性のあるその他の状態。
- -治験責任医師の意見では、アフェレーシスの許容できない安全上のリスクを生み出すその他の状態（グループ9および10のみ）。
- -参加に必要なPBMC、血漿、およびリンパ球の収集を妨げる制限された静脈アクセス（グループ9および10のみ）。
- 体重 < 110 ポンド (グループ 9 & 10 のみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 20 mcg/アジュバントなし (1 日目 & 29 日目)
20 mcg CHIKV VLP/アジュバントなし (1 日目) // プラセボ (15 日目) // 20 mcg CHIKV VLP/アジュバントなし (29 日目)
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ワクチンは、チクングニアウイルス抗原のウイルス様粒子で構成されています
プラセボはワクチン希釈液のみ
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実験的：グループ 2: 6 mcg/アジュバント (1 日目 & 29 日目)
6 mcg CHIKV VLP/アジュバント (1 日目) // プラセボ (15 日目) // 6 mcg CHIKV VLP/アジュバント (29 日目)
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プラセボはワクチン希釈液のみ
アジュバント製剤にはアルヒドロゲルが含まれます
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実験的：グループ 3: 10 mcg/アジュバント (1 日目 & 29 日目)
10 mcg CHIKV VLP/アジュバント (1 日目) // プラセボ (15 日目) // 10 mcg CHIKV VLP/アジュバント (29 日目)
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プラセボはワクチン希釈液のみ
アジュバント製剤にはアルヒドロゲルが含まれます
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実験的：グループ 4: 20mcg/アジュバント (1 日目 & 29 日目);40mcg/アジュバント (547 日目)
20 mcg CHIKV VLP/アジュバント (1 日目) // プラセボ (15 日目) // 20 mcg CHIKV VLP/アジュバント (29 日目) // 40 mcg CHIKV (547 日目)
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プラセボはワクチン希釈液のみ
アジュバント製剤にはアルヒドロゲルが含まれます
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実験的：グループ 5: 6 mcg/アジュバント (15 日目 & 29 日目)
プラセボ (1 日目) // 6 mcg CHIKV VLP/アジュバントあり (15 日目) // 6 mcg CHIKV VLP/アジュバントあり (29 日目)
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プラセボはワクチン希釈液のみ
アジュバント製剤にはアルヒドロゲルが含まれます
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実験的：グループ 6: 10 mcg/アジュバント (15 日目 & 29 日目)
プラセボ (1 日目) // 10 mcg CHIKV VLP/アジュバントあり (15 日目) // 10 mcg CHIKV VLP/アジュバントあり (29 日目)
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プラセボはワクチン希釈液のみ
アジュバント製剤にはアルヒドロゲルが含まれます
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実験的：グループ 7: 20 mcg/アジュバント (15 日目 & 29 日目)
プラセボ (1 日目) // 20 mcg CHIKV VLP/アジュバントあり (15 日目) // 20 mcg CHIKV VLP/アジュバントあり (29 日目)
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プラセボはワクチン希釈液のみ
アジュバント製剤にはアルヒドロゲルが含まれます
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実験的：グループ 8: 40 mcg/アジュバント (29 日目)
プラセボ (1 日目) // プラセボ (15 日目) // 40 mcg CHIKV VLP/アジュバント (29 日目)
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プラセボはワクチン希釈液のみ
アジュバント製剤にはアルヒドロゲルが含まれます
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実験的：グループ 9: 20 mcg/アジュバント (1 日目 & 29 日目)
20 mcg CHIKV VLP/アジュバント (1 日目) // 20 mcg CHIKV VLP/アジュバント (29 日目)。
このグループでは、57 日目に血漿交換、182 日目に白血球交換も行います。
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アジュバント製剤にはアルヒドロゲルが含まれます
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実験的：グループ 10: 40 mcg/アジュバント (1 日目)
40 mcg CHIKV VLP/アジュバント (1 日目)。
このグループは、22 日目に血漿交換も行います。
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アジュバント製剤にはアルヒドロゲルが含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗CHIKV中和抗体の幾何平均力価は、グループ2～8の最後の注射から28日後。
時間枠：57日目（ワクチン接種1日目から）、最後の注射から28日後。
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抗チクングニア ウイルス (CHIKV) 中和抗体の幾何平均力価の誘導を、グループ 2 ～ 8 の最後の注射 (57 日目) の 28 日後に測定した、さまざまな製剤およびスケジュールによって評価します。
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57日目（ワクチン接種1日目から）、最後の注射から28日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗チクングニアウイルス（CHIKV）中和抗体の動力学 グループ2～8の幾何平均力価。
時間枠：8、15、22、29、36、および 57 日目。
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グループ 2 ～ 8 のさまざまな製剤およびスケジュールによる抗 CHIKV 中和抗体幾何平均力価の誘導の動力学を説明すること。
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8、15、22、29、36、および 57 日目。
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グループ２～８の中和抗体の幾何平均力価の持続性の相違。
時間枠：182 日目、365 日目、547 日目、760 日目。
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グループ 2 ～ 8 の以前の時点と比較して、最後の注射 (760 日目) から 731 日後まで測定された、異なる製剤およびスケジュールによって誘発された中和抗体幾何平均力価の持続性の違いを評価すること。
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182 日目、365 日目、547 日目、760 日目。
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グループ４のみのＰＸＶＸ０３１７のブースター用量によるワクチン誘導性中和抗体の幾何平均力価のブースター。
時間枠：抗体レベルは、ブースター投与前の 547 日目に測定し、28 日後の 575 日目に、その後 760 日目に再度測定します。
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グループ４のみについて５４７日目に投与したときの中和抗体の幾何平均力価に対するＰＸＶＸ０３１７のブースター用量の効果を評価すること。
抗体レベルは、ブースター投与前の 547 日目に測定し、28 日後の 575 日目に、その後 760 日目に再度測定します。
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抗体レベルは、ブースター投与前の 547 日目に測定し、28 日後の 575 日目に、その後 760 日目に再度測定します。
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次のカットオフ値を超える抗 CHIKV 中和抗体価を持つ参加者の割合: ≥15、40、160、640、およびベースラインの 4 倍上昇。
時間枠：57日目（ワクチン接種1日目から）、最後の注射から28日後。
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次のカットオフ値を超える抗 CHIKV 中和抗体価を持つ参加者の割合: ≥15、40、160、640、およびベースラインの 4 倍上昇。
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57日目（ワクチン接種1日目から）、最後の注射から28日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James McCarty, MD、Emergent BioSolutions
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月18日
一次修了 (実際)
2020年9月14日
研究の完了 (実際)
2020年9月21日
試験登録日
最初に提出
2018年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月29日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PXVX-CV-317-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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