Chikungunya-rokotteen, PXVX0317 CHIKV-VLP, kokeilu terveillä aikuisilla
torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bavarian Nordic
Vaiheen 2 rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus PXVX0317:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (Chikungunya-viruksen kaltainen hiukkasrokote [CHIKV-VLP], ilman adjuvanttia tai alunaadjuvanttia)
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida immuunivastetta ja turvallisuusprofiilia PXVX0317:n eri annoksille/formulaatioille/ja antoaikatauluille terveillä aikuisilla.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida immuunivastetta rokotteelle
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida immuunivasteen kinetiikkaa eri annoksille/formulaatioille/aikatauluille Arvioida immuunivasteiden pysyvyyttä eri annoksille/formulaatioille/aikatauluille. Arvioida rokotteen tehosteannoksen vaikutusta
Turvallisuustavoite:
Arvioida paikallisia ja systeemisiä reaktioita rokotteeseen ja kuvata rokotteen turvallisuusprofiilia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeessa tutkitaan kahdeksaa CHIKV VLP -rokotteen formulaation/aikataulun yhdistelmää Alhydrogel-adjuvantin kanssa tai ilman, ja tutkitaan myös erilaisia annosaikatauluja päivälle 1 ja 15 tai päivälle 1 ja 29 tai vain päivälle 29.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
445
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien)
- Käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (jos nainen on hedelmällisessä iässä).
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen akuutti kuumeinen sairaus.
- Kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- tai reumatologinen sairaus, tutkijan mielestä.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Laboratoriotodistus B/C- tai HIV-infektiosta.
- Chikungunya-virusinfektion historia.
- Matkusta Maailman terveysjärjestön nimeämälle chikungunya-endeemiselle alueelle 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Aiempi allerginen reaktio jollekin CHIKV-VLP-rokotteen, laimentimen tai Alhydrogel®:n komponentille.
- Kyvyttömyys keskeyttää systeemisten immunomoduloivien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä 30 päivää ennen päivää 1.
- Sai tai aikoo saada minkä tahansa lisensoidun rokotteen 30 päivää ennen päivää 1 päivään 57.
- Vastaanotettu tai aikoo vastaanottaa tutkimusagentin 30 päivää ennen päivää 1 tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa tutkittavalle ei-hyväksyttävän riskin.
- Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai tietojen oikeellisuutta.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat ei-hyväksyttävän turvallisuusriskin afereesille (vain ryhmät 9 ja 10).
- Rajoitettu pääsy laskimoon, mikä estäisi osallistumiseen tarvittavien PBMC-solujen, plasman ja lymfosyyttien keräämisen (vain ryhmät 9 ja 10).
- Paino < 110 paunaa (vain ryhmät 9 ja 10)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: 20 mikrogrammaa / adjuvanttiton (päivät 1 ja 29)
20 mikrogrammaa CHIKV VLP:tä / adjuvanttiton (päivä 1) // lumelääke (päivä 15) // 20 mikrog CHIKV VLP / ilman adjuvanttia (päivä 29)
|
Rokote koostuu chikungunya-viruksen antigeenien viruksen kaltaisista hiukkasista
Placebo on pelkkä rokotteen laimennusaine
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: 6 mikrog/adjuvantti (päivät 1 ja 29)
6 mikrogrammaa CHIKV VLP:tä/adjuvanttia (päivä 1) // lumelääkettä (päivä 15) // 6 mikrogrammaa CHIKV VLP:tä/adjuvanttia (päivä 29)
|
Placebo on pelkkä rokotteen laimennusaine
Adjuvanttiformulaatio sisältää Alhydrogelin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: 10 mikrogrammaa/adjuvantti (päivät 1 ja 29)
10 mikrogrammaa CHIKV VLP:tä/adjuvanttia (päivä 1) // lumelääkettä (päivä 15) // 10 mikrogrammaa CHIKV VLP:tä / adjuvanttia (päivä 29)
|
Placebo on pelkkä rokotteen laimennusaine
Adjuvanttiformulaatio sisältää Alhydrogelin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: 20 mcg/adjuvantti (päivät 1 ja 29); 40 mikrogrammaa/adjuvantti (päivä 547)
20 mcg CHIKV VLP/adjuvantti (päivä 1) // lumelääke (päivä 15) // 20 mikrog CHIKV VLP/adjuvantti (päivä 29) // 40 mikrog CHIKV (päivä 547)
|
Placebo on pelkkä rokotteen laimennusaine
Adjuvanttiformulaatio sisältää Alhydrogelin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: 6 mikrog/adjuvantti (päivät 15 ja 29)
Plasebo (päivä 1) // 6 mcg CHIKV VLP / adjuvantti (päivä 15) // 6 mikrog CHIKV VLP / adjuvantti (päivä 29)
|
Placebo on pelkkä rokotteen laimennusaine
Adjuvanttiformulaatio sisältää Alhydrogelin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6: 10 mikrogrammaa/adjuvantti (päivät 15 ja 29)
Plasebo (päivä 1) // 10 mcg CHIKV VLP/adjuvantti (päivä 15) // 10 mcg CHIKV VLP/adjuvantti (päivä 29)
|
Placebo on pelkkä rokotteen laimennusaine
Adjuvanttiformulaatio sisältää Alhydrogelin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7: 20 mcg/adjuvantti (päivät 15 ja 29)
Plasebo (päivä 1) // 20 mcg CHIKV VLP / adjuvantti (päivä 15) // 20 mikrog CHIKV VLP / adjuvantti (päivä 29)
|
Placebo on pelkkä rokotteen laimennusaine
Adjuvanttiformulaatio sisältää Alhydrogelin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 8: 40 mikrogrammaa/adjuvantti (päivä 29)
Plasebo (päivä 1) // lumelääke (päivä 15) // 40 mikrogrammaa CHIKV VLP / adjuvantti (päivä 29)
|
Placebo on pelkkä rokotteen laimennusaine
Adjuvanttiformulaatio sisältää Alhydrogelin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 9: 20 mikrogrammaa/adjuvantti (päivät 1 ja 29)
20 mikrogrammaa CHIKV VLP:tä/adjuvanttia (päivä 1) // 20 mikrogrammaa CHIKV VLP:tä/adjuvanttia (päivä 29).
Tälle ryhmälle tehdään myös plasmafereesi päivänä 57 ja leukafereesi päivänä 182
|
Adjuvanttiformulaatio sisältää Alhydrogelin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 10: 40 mikrogrammaa/adjuvantti (päivä 1)
40 mikrogrammaa CHIKV VLP/adjuvanttia (päivä 1).
Tälle ryhmälle tehdään myös plasmafereesi 22. päivänä.
|
Adjuvanttiformulaatio sisältää Alhydrogelin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-CHIKV-neutralisoivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 28 päivää viimeisen injektion jälkeen ryhmille 2-8.
Aikaikkuna: Päivä 57 (päivän 1 rokotuksesta), 28 päivää viimeisen injektion jälkeen.
|
Arvioida anti-chikungunya-virusta (CHIKV) neutraloivien vasta-aineiden geometristen keskiarvotiitterien induktio eri formulaatioilla ja aikatauluilla mitattuna 28 päivää viimeisen injektion jälkeen (päivä 57) ryhmille 2-8.
|
Päivä 57 (päivän 1 rokotuksesta), 28 päivää viimeisen injektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-chikungunya-viruksen (CHIKV) neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskititterin kinetiikka ryhmille 2-8.
Aikaikkuna: Päivinä 8, 15, 22, 29, 36 ja 57.
|
Kuvaa anti-CHIKV-neutraloivan vasta-aineen geometristen keskiarvotiitterien induktion kinetiikkaa eri formulaatioilla ja aikatauluilla ryhmille 2-8.
|
Päivinä 8, 15, 22, 29, 36 ja 57.
|
|
Erot neutraloivien vasta-aineiden pysyvyyden geometriassa keskimääräisessä tiitterissä ryhmille 2-8.
Aikaikkuna: Päivinä 182, 365, 547 ja 760.
|
Eri formulaatioiden ja aikataulujen indusoimien neutraloivien vasta-aineiden geometristen keskiarvotiitterien pysyvyyden erojen arvioimiseksi mitattuna 731 päivään asti viimeisen injektion jälkeen (päivä 760) verrattuna aikaisempiin aikapisteisiin ryhmille 2-8.
|
Päivinä 182, 365, 547 ja 760.
|
|
Rokotteen aiheuttaman neutraloivien vasta-aineiden geometrisen keskitiitterin tehostaminen tehosteannoksella PXVX0317 vain ryhmälle 4.
Aikaikkuna: Vasta-ainetasot mitataan päivänä 547 ennen tehosteannosta ja uudelleen 28 päivää myöhemmin päivänä 575 ja sitten päivänä 760.
|
PXVX0317:n tehosteannoksen vaikutuksen arvioimiseksi neutraloivien vasta-aineiden geometrisiin keskiarvotiittereihin, kun se annettiin päivänä 547 vain ryhmälle 4.
Vasta-ainetasot mitataan päivänä 547 ennen tehosteannosta ja uudelleen 28 päivää myöhemmin päivänä 575 ja sitten päivänä 760.
|
Vasta-ainetasot mitataan päivänä 547 ennen tehosteannosta ja uudelleen 28 päivää myöhemmin päivänä 575 ja sitten päivänä 760.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden anti-CHIKV-neutralisoiva vasta-ainetiitteri ylittää seuraavat raja-arvot: ≥15, 40, 160, 640 ja 4-kertainen nousu perusviivaan verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 57 (päivän 1 rokotuksesta), 28 päivää viimeisen injektion jälkeen.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-CHIKV-neutraloiva vasta-ainetiitteri ylittää seuraavat raja-arvot: ≥15, 40, 160, 640 ja 4-kertainen nousu lähtötasoon verrattuna.
|
Päivä 57 (päivän 1 rokotuksesta), 28 päivää viimeisen injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PXVX-CV-317-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .