Essai d'un vaccin contre le chikungunya, PXVX0317 CHIKV-VLP, chez des adultes en bonne santé
29 juin 2023 mis à jour par: Bavarian Nordic
Une étude de phase 2 en groupes parallèles, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de PXVX0317 (vaccin à particules semblables au virus du chikungunya [CHIKV-VLP], sans adjuvant ou avec adjuvant d'alun)
L'objectif de cet essai de phase 2 est d'évaluer la réponse immunitaire et le profil d'innocuité de diverses doses/formulations/et schémas d'administration de PXVX0317 chez des adultes en bonne santé.
Objectif principal:
Pour évaluer la réponse immunitaire au vaccin
Objectifs secondaires :
Évaluer la cinétique de la réponse immunitaire à différentes doses/formulations/calendriers Évaluer la persistance des réponses immunitaires à différentes doses/formulations/calendriers Évaluer l'effet d'une dose de rappel du vaccin
Objectif de sécurité :
Évaluer les réactions locales et systémiques au vaccin et décrire le profil d'innocuité du vaccin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai explorera 8 combinaisons formulation/calendrier du vaccin CHIKV VLP avec ou sans adjuvant Alhydrogel, et explorera également différents schémas posologiques des jours 1 et 15 ou des jours 1 et 29 ou du jour 29 uniquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
445
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge 18 à 45 ans (inclus)
- Utilisation d'une méthode de contraception acceptable (si femme en âge de procréer).
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie fébrile aiguë actuelle.
- Maladie cardiaque, respiratoire ou rhumatologique cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur.
- Enceinte ou allaitante.
- Preuve en laboratoire d'une infection par l'hépatite B/C ou le VIH.
- Antécédents d'infection par le virus chikungunya.
- Voyagez dans une région endémique du chikungunya désignée par l'Organisation mondiale de la santé dans les 30 jours précédant le jour 1.
- Antécédents de réaction allergique à l'un des composants du vaccin CHIKV-VLP, du diluant ou de l'Alhydrogel®.
- Incapacité à interrompre les médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs systémiques 30 jours avant le jour 1.
- A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué entre 30 jours avant le jour 1 et le jour 57.
- A reçu ou prévoit de recevoir un agent expérimental à partir de 30 jours avant le jour 1 jusqu'à la durée de la participation à l'étude.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, crée un risque inacceptable pour le sujet.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'étude ou la validité des données.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, crée un risque de sécurité inacceptable pour l'aphérèse (groupes 9 et 10 uniquement).
- Accès veineux restreint qui empêcherait la collecte des PBMC, du plasma et des lymphocytes nécessaires à la participation (groupes 9 et 10 uniquement).
- Poids < 110 livres (groupes 9 et 10 uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : 20 mcg/sans adjuvant (jours 1 et 29)
20 mcg CHIKV VLP/sans adjuvant (Jour 1) // Placebo (Jour 15) // 20 mcg CHIKV VLP/sans adjuvant (Jour 29)
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Le vaccin est constitué de particules pseudo-virales d'antigènes du virus du chikungunya
Le placebo est le diluant du vaccin seul
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Expérimental: Groupe 2 : 6 mcg/avec adjuvant (jours 1 et 29)
6 mcg CHIKV VLP/avec adjuvant (Jour 1) // Placebo (Jour 15) // 6 mcg CHIKV VLP/avec adjuvant (Jour 29)
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Le placebo est le diluant du vaccin seul
La formulation adjuvante comprend Alhydrogel
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Expérimental: Groupe 3 : 10 mcg/avec adjuvant (jours 1 et 29)
10 mcg CHIKV VLP/avec adjuvant (Jour 1) // Placebo (Jour 15) // 10 mcg CHIKV VLP/avec adjuvant (Jour 29)
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Le placebo est le diluant du vaccin seul
La formulation adjuvante comprend Alhydrogel
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Expérimental: Groupe 4 : 20 mcg/avec adjuvant (jours 1 et 29) ; 40 mcg/adjuvant (jour 547)
20 mcg CHIKV VLP/avec adjuvant (Jour 1) // Placebo (Jour 15) // 20 mcg CHIKV VLP/avec adjuvant (Jour 29) // 40 mcg CHIKV (Jour 547)
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Le placebo est le diluant du vaccin seul
La formulation adjuvante comprend Alhydrogel
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Expérimental: Groupe 5 : 6 mcg/avec adjuvant (jours 15 et 29)
Placebo (Jour 1) // 6 mcg CHIKV VLP/avec adjuvant (Jour 15) // 6 mcg CHIKV VLP/avec adjuvant (Jour 29)
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Le placebo est le diluant du vaccin seul
La formulation adjuvante comprend Alhydrogel
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Expérimental: Groupe 6 : 10 mcg/avec adjuvant (jours 15 et 29)
Placebo (Jour 1) // 10 mcg CHIKV VLP/avec adjuvant (Jour 15) // 10 mcg CHIKV VLP/avec adjuvant (Jour 29)
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Le placebo est le diluant du vaccin seul
La formulation adjuvante comprend Alhydrogel
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Expérimental: Groupe 7 : 20 mcg/avec adjuvant (jours 15 et 29)
Placebo (Jour 1) // 20 mcg CHIKV VLP/avec adjuvant (Jour 15) // 20 mcg CHIKV VLP/avec adjuvant (Jour 29)
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Le placebo est le diluant du vaccin seul
La formulation adjuvante comprend Alhydrogel
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Expérimental: Groupe 8 : 40 mcg/avec adjuvant (jour 29)
Placebo (Jour 1) // Placebo (Jour 15) // 40 mcg CHIKV VLP/adjuvanté (Jour 29)
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Le placebo est le diluant du vaccin seul
La formulation adjuvante comprend Alhydrogel
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Expérimental: Groupe 9 : 20 mcg/avec adjuvant (jours 1 et 29)
20 mcg CHIKV VLP/avec adjuvant (jour 1) // 20 mcg CHIKV VLP/avec adjuvant (jour 29).
Ce groupe subira également une plasmaphérèse au jour 57 et une leucaphérèse au jour 182
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La formulation adjuvante comprend Alhydrogel
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Expérimental: Groupe 10 : 40 mcg/avec adjuvant (jour 1)
40 mcg CHIKV VLP/adjuvanté (jour 1).
Ce groupe subira également une plasmaphérèse le jour 22.
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La formulation adjuvante comprend Alhydrogel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anticorps neutralisant anti-CHIKV Titre moyen géométrique 28 jours après la dernière injection pour les groupes 2-8.
Délai: Jour 57 (à partir du jour 1 de la vaccination), 28 jours après la dernière injection.
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Évaluer l'induction des titres moyens géométriques d'anticorps neutralisants du virus anti-chikungunya (CHIKV) par différentes formulations et calendriers, tels que mesurés 28 jours après la dernière injection (jour 57) pour les groupes 2-8.
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Jour 57 (à partir du jour 1 de la vaccination), 28 jours après la dernière injection.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinétique du virus anti-chikungunya (CHIKV) Titre moyen géométrique des anticorps neutralisants pour les groupes 2-8.
Délai: Aux jours 8, 15, 22, 29, 36 et 57.
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Décrire la cinétique d'induction des titres moyens géométriques d'anticorps neutralisants anti-CHIKV par différentes formulations et schémas pour les groupes 2-8.
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Aux jours 8, 15, 22, 29, 36 et 57.
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Différences de persistance du titre moyen géométrique d'anticorps neutralisants pour les groupes 2-8.
Délai: Aux jours 182, 365, 547 et 760.
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Évaluer les différences de persistance des titres moyens géométriques d'anticorps neutralisants induits par différentes formulations et calendriers, tels que mesurés jusqu'à 731 jours après la dernière injection (jour 760) par rapport aux points temporels antérieurs pour les groupes 2-8.
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Aux jours 182, 365, 547 et 760.
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Renforcement du titre moyen géométrique d'anticorps neutralisants induit par le vaccin par une dose de rappel de PXVX0317 pour le groupe 4 uniquement.
Délai: Les niveaux d'anticorps seront mesurés au jour 547 avant la dose de rappel et à nouveau 28 jours plus tard au jour 575, puis au jour 760.
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Évaluer l'effet d'une dose de rappel de PXVX0317 sur les titres moyens géométriques d'anticorps neutralisants lorsqu'il est administré au jour 547 pour le groupe 4 uniquement.
Les niveaux d'anticorps seront mesurés au jour 547 avant la dose de rappel et à nouveau 28 jours plus tard au jour 575, puis au jour 760.
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Les niveaux d'anticorps seront mesurés au jour 547 avant la dose de rappel et à nouveau 28 jours plus tard au jour 575, puis au jour 760.
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Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps neutralisants anti-CHIKV dépassant les valeurs seuils suivantes : ≥ 15, 40, 160, 640 et 4 fois plus élevé que la valeur de référence.
Délai: Jour 57 (à partir du jour 1 de la vaccination), 28 jours après la dernière injection.
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Pourcentage de participants dont le titre d'anticorps neutralisants anti-CHIKV dépasse les valeurs seuils suivantes : ≥ 15, 40, 160, 640 et 4 fois plus que la valeur initiale.
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Jour 57 (à partir du jour 1 de la vaccination), 28 jours après la dernière injection.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2018
Première publication (Réel)
30 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PXVX-CV-317-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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