Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba szczepionki Chikungunya, PXVX0317 CHIKV-VLP, u zdrowych osób dorosłych

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności PXVX0317 (szczepionka z cząstkami przypominającymi wirusa wirusa Chikungunya [CHIKV-VLP], bez adiuwantu lub z dodatkiem ałunu)

Celem tego badania fazy 2 jest ocena odpowiedzi immunologicznej i profilu bezpieczeństwa różnych dawek/preparatów/i harmonogramów podawania PXVX0317 u zdrowych osób dorosłych.

Podstawowy cel:

Aby ocenić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę

Cele drugorzędne:

Ocena kinetyki odpowiedzi immunologicznej na różne dawki/formaty/schematy Aby ocenić utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej na różne dawki/formaty/schematy Aby ocenić wpływ dawki przypominającej szczepionki

Cel bezpieczeństwa:

Ocena miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji na szczepionkę oraz opis profilu bezpieczeństwa szczepionki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie zbadanych 8 kombinacji preparatu/schematu szczepionki CHIKV VLP z adiuwantem Alhydrogel lub bez niego, a także zbadane zostaną różne schematy dawkowania w dniu 1 i 15 lub w dniu 1 i 29 lub tylko w dniu 29.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

445

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
  3. Stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym).
  4. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna ostra choroba przebiegająca z gorączką.
  2. Klinicznie istotna choroba serca, układu oddechowego lub choroba reumatologiczna w opinii badacza.
  3. Ciąża lub karmienie piersią.
  4. Laboratoryjne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B/C lub HIV.
  5. Historia zakażenia wirusem chikungunya.
  6. Udaj się do wskazanego przez Światową Organizację Zdrowia regionu endemicznego chikungunya w ciągu 30 dni przed dniem 1.
  7. Historia reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik szczepionki CHIKV-VLP, rozcieńczalnik lub Alhydrogel®.
  8. Niemożność odstawienia ogólnoustrojowych leków immunomodulujących lub immunosupresyjnych na 30 dni przed 1. dniem.
  9. Otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę w okresie od 30 dni przed dniem 1 do dnia 57.
  10. Otrzymał lub planuje otrzymać agenta badawczego od 30 dni przed Dniem 1 przez cały czas trwania udziału w badaniu.
  11. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza stwarzają niedopuszczalne ryzyko dla badanego.
  12. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub ważność danych.
  13. Każdy inny stan, który w opinii badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa aferezy (tylko grupa 9 i 10).
  14. Ograniczony dostęp żylny, który uniemożliwiłby pobranie PBMC, osocza i limfocytów niezbędnych do udziału (tylko grupa 9 i 10).
  15. Waga < 110 funtów (tylko grupa 9 i 10)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: 20 mcg/bez adiuwantu (Dzień 1 i 29)
20 mcg CHIKV VLP/bez adiuwantu (dzień 1) // Placebo (dzień 15) // 20 mcg CHIKV VLP/bez adiuwantu (dzień 29)
Biologiczny: CHIKV VLP/bez adiuwantu
Szczepionka składa się z wirusopodobnych cząstek antygenów wirusa chikungunya
Biologiczny: Placebo
Placebo to sam rozcieńczalnik szczepionki
Eksperymentalny: Grupa 2: 6 mcg/adiuwant (Dzień 1 i 29)
6 mcg CHIKV VLP/adiuwant (Dzień 1) // Placebo (Dzień 15) // 6 mcg CHIKV VLP/adiuwant (Dzień 29)
Biologiczny: Placebo
Placebo to sam rozcieńczalnik szczepionki
Biologiczny: CHIKV VLP/adiuwant
Preparat z adiuwantem zawiera Alhydrogel
Eksperymentalny: Grupa 3: 10 mcg/adiuwant (Dzień 1 i 29)
10 mcg CHIKV VLP/adiuwant (Dzień 1) // Placebo (Dzień 15) // 10 mcg CHIKV VLP/adiuwant (Dzień 29)
Biologiczny: Placebo
Placebo to sam rozcieńczalnik szczepionki
Biologiczny: CHIKV VLP/adiuwant
Preparat z adiuwantem zawiera Alhydrogel
Eksperymentalny: Grupa 4: 20mcg/adiuwant (dzień 1 i 29); 40mcg/adiuwant (dzień 547)
20 mcg CHIKV VLP/adiuwant (Dzień 1) // Placebo (Dzień 15) // 20 mcg CHIKV VLP/adiuwant (Dzień 29) // 40 mcg CHIKV (Dzień 547)
Biologiczny: Placebo
Placebo to sam rozcieńczalnik szczepionki
Biologiczny: CHIKV VLP/adiuwant
Preparat z adiuwantem zawiera Alhydrogel
Eksperymentalny: Grupa 5: 6 mcg/adiuwant (Dzień 15 i 29)
Placebo (Dzień 1) // 6 mcg CHIKV VLP/adiuwant (Dzień 15) // 6 mcg CHIKV VLP/adiuwant (Dzień 29)
Biologiczny: Placebo
Placebo to sam rozcieńczalnik szczepionki
Biologiczny: CHIKV VLP/adiuwant
Preparat z adiuwantem zawiera Alhydrogel
Eksperymentalny: Grupa 6: 10 mcg/adiuwant (Dzień 15 i 29)
Placebo (Dzień 1) // 10 mcg CHIKV VLP/adiuwant (Dzień 15) // 10 mcg CHIKV VLP/adiuwant (Dzień 29)
Biologiczny: Placebo
Placebo to sam rozcieńczalnik szczepionki
Biologiczny: CHIKV VLP/adiuwant
Preparat z adiuwantem zawiera Alhydrogel
Eksperymentalny: Grupa 7: 20 mcg/adiuwant (Dzień 15 i 29)
Placebo (Dzień 1) // 20 mcg CHIKV VLP/adiuwant (Dzień 15) // 20 mcg CHIKV VLP/adiuwant (Dzień 29)
Biologiczny: Placebo
Placebo to sam rozcieńczalnik szczepionki
Biologiczny: CHIKV VLP/adiuwant
Preparat z adiuwantem zawiera Alhydrogel
Eksperymentalny: Grupa 8: 40 mcg/adiuwant (dzień 29)
Placebo (Dzień 1) // Placebo (Dzień 15) // 40 mcg CHIKV VLP/adiuwant (Dzień 29)
Biologiczny: Placebo
Placebo to sam rozcieńczalnik szczepionki
Biologiczny: CHIKV VLP/adiuwant
Preparat z adiuwantem zawiera Alhydrogel
Eksperymentalny: Grupa 9: 20 mcg/adiuwant (Dzień 1 i 29)
20 mcg CHIKV VLP/adiuwant (Dzień 1) // 20 mcg CHIKV VLP/adiuwant (Dzień 29). W tej grupie zostanie również wykonana plazmafereza w dniu 57 i leukafereza w dniu 182
Biologiczny: CHIKV VLP/adiuwant
Preparat z adiuwantem zawiera Alhydrogel
Eksperymentalny: Grupa 10: 40 mcg/adiuwant (Dzień 1)
40 mcg CHIKV VLP/adiuwant (Dzień 1). W tej grupie zostanie również wykonana plazmafereza w dniu 22.
Biologiczny: CHIKV VLP/adiuwant
Preparat z adiuwantem zawiera Alhydrogel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczne średnie miano przeciwciał neutralizujących anty-CHIKV 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu dla grup 2-8.
Ramy czasowe: Dzień 57 (od dnia 1 szczepienia), 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu.
Aby ocenić indukcję średnich geometrycznych mian przeciwciał neutralizujących wirusa chikungunya (CHIKV) dla różnych preparatów i schematów, jak zmierzono 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu (dzień 57) dla grup 2-8.
Dzień 57 (od dnia 1 szczepienia), 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka przeciwciała neutralizującego anty-chikungunya (CHIKV) średnia geometryczna miana dla grup 2-8.
Ramy czasowe: W dniach 8, 15, 22, 29, 36 i 57.
Opisanie kinetyki indukcji średnich geometrycznych mian przeciwciał neutralizujących anty-CHIKV za pomocą różnych preparatów i schematów dla grup 2-8.
W dniach 8, 15, 22, 29, 36 i 57.
Różnice w trwałości średniego geometrycznego miana przeciwciał neutralizujących dla grup 2-8.
Ramy czasowe: W dniach 182, 365, 547 i 760.
Aby ocenić różnice w utrzymywaniu się średnich geometrycznych mian przeciwciał neutralizujących indukowanych przez różne preparaty i schematy, jak zmierzono do 731 dni po ostatnim wstrzyknięciu (dzień 760) w stosunku do wcześniejszych punktów czasowych dla grup 2-8.
W dniach 182, 365, 547 i 760.
Wzmocnienie średniego geometrycznego miana przeciwciał neutralizujących wywołanych przez szczepionkę przez dawkę przypominającą PXVX0317 tylko dla grupy 4.
Ramy czasowe: Poziomy przeciwciał będą mierzone w dniu 547 przed dawką przypominającą i ponownie 28 dni później w dniu 575, a następnie w dniu 760.
Aby ocenić wpływ dawki przypominającej PXVX0317 na średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących po podaniu w dniu 547 tylko dla grupy 4. Poziomy przeciwciał będą mierzone w dniu 547 przed dawką przypominającą i ponownie 28 dni później w dniu 575, a następnie w dniu 760.
Poziomy przeciwciał będą mierzone w dniu 547 przed dawką przypominającą i ponownie 28 dni później w dniu 575, a następnie w dniu 760.
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących anty-CHIKV przekraczającym następujące wartości odcięcia: ≥15, 40, 160, 640 i 4-krotny wzrost powyżej linii podstawowej.
Ramy czasowe: Dzień 57 (od dnia 1 szczepienia), 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu.
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących anty-CHIKV przekraczającym następujące wartości odcięcia: ≥15, 40, 160, 640 i 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 57 (od dnia 1 szczepienia), 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Współpracownicy

Emergent BioSolutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXVX-CV-317-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja wirusem Chikungunya

Badania kliniczne na CHIKV VLP/bez adiuwantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj