Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med en Chikungunya-vaccine, PXVX0317 CHIKV-VLP, hos raske voksne

29. juni 2023 opdateret af: Bavarian Nordic

En fase 2 parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​PXVX0317 (Chikungunya Virus Virus-lignende partikelvaccine [CHIKV-VLP], Uadjuveret eller Alun-adjuveret)

Målet med dette fase 2-studie er at evaluere immunresponset på og sikkerhedsprofilen af ​​forskellige doser/formuleringer/og skemaer for administration af PXVX0317 hos raske voksne.

Primært mål:

At vurdere immunresponset på vaccinen

Sekundære mål:

At vurdere kinetikken af ​​immunresponset på forskellige doser/formuleringer/skemaer At vurdere persistensen af ​​immunresponser på forskellige doser/formuleringer/skemaer At vurdere effekten af ​​en boosterdosis af vaccinen

Sikkerhedsmål:

At vurdere lokale og systemiske reaktioner på vaccinen og at beskrive vaccinens sikkerhedsprofil

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil udforske 8 formulerings-/skemakombinationer af CHIKV VLP-vaccine med eller uden Alhydrogel-adjuvans og vil også undersøge forskellige dosisskemaer for dag 1 og 15 eller dag 1 og 29 eller kun dag 29.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

445

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder 18 til 45 år (inklusive)
  3. Brug af en acceptabel præventionsmetode (hvis en kvinde i den fødedygtige alder).
  4. Kan og er villig til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel akut febersygdom.
  2. Klinisk signifikant hjerte-, luftvejs- eller reumatologisk sygdom, efter investigators mening.
  3. Gravid eller ammende.
  4. Laboratoriebevis for infektion med hepatitis B/C eller HIV.
  5. Anamnese med chikungunya-virusinfektion.
  6. Rejs til en chikungunya-endemisk region udpeget af Verdenssundhedsorganisationen inden for 30 dage før dag 1.
  7. Anamnese med allergisk reaktion på en hvilken som helst komponent i CHIKV-VLP-vaccine, Diluent eller Alhydrogel®.
  8. Manglende evne til at seponere systemisk immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin 30 dage før dag 1.
  9. Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret vaccine fra 30 dage før dag 1 til og med dag 57.
  10. Modtaget eller planlægger at modtage et forsøgsmiddel fra 30 dage før dag 1 gennem varigheden af ​​studiedeltagelsen.
  11. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse skaber en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
  12. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller validiteten af ​​dataene.
  13. Enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening skaber en uacceptabel sikkerhedsrisiko for aferese (kun gruppe 9 og 10).
  14. Begrænset venøs adgang, der ville forhindre indsamling af PBMC'er, plasma og lymfocytter, der er nødvendige for deltagelse (kun gruppe 9 og 10).
  15. Vægt < 110 pund (kun gruppe 9 og 10)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: 20 mcg/uadjuveret (dag 1 og 29)
20 mcg CHIKV VLP/uadjuveret (dag 1) // Placebo (dag 15) // 20 mcg CHIKV VLP/uadjuveret (dag 29)
Biologisk: CHIKV VLP/uadjuveret
Vaccinen består af viruslignende partikler af chikungunya-virusantigener
Biologisk: Placebo
Placebo er vaccinefortynder alene
Eksperimentel: Gruppe 2: 6 mcg/adjuvans (dag 1 og 29)
6 mcg CHIKV VLP/adjuveret (dag 1) // Placebo (dag 15) // 6 mcg CHIKV VLP/adjuveret (dag 29)
Biologisk: Placebo
Placebo er vaccinefortynder alene
Biologisk: CHIKV VLP/adjuvans
Adjuverende formulering inkluderer Alhydrogel
Eksperimentel: Gruppe 3: 10 mcg/adjuvans (dag 1 og 29)
10 mcg CHIKV VLP/adjuveret (dag 1) // Placebo (dag 15) // 10 mcg CHIKV VLP/adjuveret (dag 29)
Biologisk: Placebo
Placebo er vaccinefortynder alene
Biologisk: CHIKV VLP/adjuvans
Adjuverende formulering inkluderer Alhydrogel
Eksperimentel: Gruppe 4: 20 mcg/adjuvans (dag 1 og 29); 40 mcg/adjuvans (dag 547)
20 mcg CHIKV VLP/adjuveret (dag 1) // Placebo (dag 15) // 20 mcg CHIKV VLP/adjuveret (dag 29) // 40 mcg CHIKV (dag 547)
Biologisk: Placebo
Placebo er vaccinefortynder alene
Biologisk: CHIKV VLP/adjuvans
Adjuverende formulering inkluderer Alhydrogel
Eksperimentel: Gruppe 5: 6 mcg/adjuvans (dag 15 og 29)
Placebo (dag 1) // 6 mcg CHIKV VLP/adjuveret (dag 15) // 6 mcg CHIKV VLP/adjuveret (dag 29)
Biologisk: Placebo
Placebo er vaccinefortynder alene
Biologisk: CHIKV VLP/adjuvans
Adjuverende formulering inkluderer Alhydrogel
Eksperimentel: Gruppe 6: 10 mcg/adjuvans (dag 15 og 29)
Placebo (dag 1) // 10 mcg CHIKV VLP/adjuveret (dag 15) // 10 mcg CHIKV VLP/adjuveret (dag 29)
Biologisk: Placebo
Placebo er vaccinefortynder alene
Biologisk: CHIKV VLP/adjuvans
Adjuverende formulering inkluderer Alhydrogel
Eksperimentel: Gruppe 7: 20 mcg/adjuvans (dag 15 og 29)
Placebo (dag 1) // 20 mcg CHIKV VLP/adjuveret (dag 15) // 20 mcg CHIKV VLP/adjuveret (dag 29)
Biologisk: Placebo
Placebo er vaccinefortynder alene
Biologisk: CHIKV VLP/adjuvans
Adjuverende formulering inkluderer Alhydrogel
Eksperimentel: Gruppe 8: 40 mcg/adjuvans (dag 29)
Placebo (dag 1) // Placebo (dag 15) // 40 mcg CHIKV VLP/adjuveret (dag 29)
Biologisk: Placebo
Placebo er vaccinefortynder alene
Biologisk: CHIKV VLP/adjuvans
Adjuverende formulering inkluderer Alhydrogel
Eksperimentel: Gruppe 9: 20 mcg/adjuvans (dag 1 og 29)
20 mcg CHIKV VLP/adjuveret (dag 1) // 20 mcg CHIKV VLP/adjuveret (dag 29). Denne gruppe vil også få udført plasmaferese på dag 57 og leukaferese på dag 182
Biologisk: CHIKV VLP/adjuvans
Adjuverende formulering inkluderer Alhydrogel
Eksperimentel: Gruppe 10: 40 mcg/adjuvans (dag 1)
40 mcg CHIKV VLP/adjuveret (dag 1). Denne gruppe vil også få udført plasmaferese på dag 22.
Biologisk: CHIKV VLP/adjuvans
Adjuverende formulering inkluderer Alhydrogel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-CHIKV neutraliserende antistof geometrisk middeltiter 28 dage efter den sidste injektion for gruppe 2-8.
Tidsramme: Dag 57 (fra dag 1 vaccination), 28 dage efter sidste injektion.
For at vurdere induktionen af ​​anti-chikungunya virus (CHIKV) neutraliserende antistof geometriske middeltitre ved forskellige formuleringer og skemaer, som målt 28 dage efter den sidste injektion (dag 57) for gruppe 2-8.
Dag 57 (fra dag 1 vaccination), 28 dage efter sidste injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetics of Anti-chikungunya Virus (CHIKV) Neutralizing Antibody Geometric Mean Titer for gruppe 2-8.
Tidsramme: På dag 8, 15, 22, 29, 36 og 57.
For at beskrive kinetikken for induktion af anti-CHIKV-neutraliserende antistof geometriske middeltitre ved forskellige formuleringer og skemaer for gruppe 2-8.
På dag 8, 15, 22, 29, 36 og 57.
Forskelle i persistens af neutraliserende antistof geometrisk middeltiter for gruppe 2-8.
Tidsramme: På dag 182, 365, 547 og 760.
For at vurdere forskelle i persistens af neutraliserende antistof geometriske middeltitre induceret af forskellige formuleringer og skemaer, målt op til 731 dage efter den sidste injektion (dag 760) i forhold til tidligere tidspunkter for gruppe 2-8.
På dag 182, 365, 547 og 760.
Boost af vaccine-induceret neutraliserende antistof geometrisk middeltiter med en boosterdosis af PXVX0317 kun for gruppe 4.
Tidsramme: Antistofniveauer vil blive målt på dag 547 før boosterdosis og igen 28 dage senere på dag 575 og derefter på dag 760.
For at vurdere effekten af ​​en boosterdosis af PXVX0317 på neutraliserende antistof geometriske middeltitre, når det gives på dag 547 kun for gruppe 4. Antistofniveauer vil blive målt på dag 547 før boosterdosis og igen 28 dage senere på dag 575 og derefter på dag 760.
Antistofniveauer vil blive målt på dag 547 før boosterdosis og igen 28 dage senere på dag 575 og derefter på dag 760.
Procentdel af deltagere med en anti-CHIKV-neutraliserende antistoftiter, der overstiger følgende cutoff-værdier: ≥15, 40, 160, 640 og 4 gange stigning i forhold til baseline.
Tidsramme: Dag 57 (fra dag 1 vaccination), 28 dage efter sidste injektion.
Procentdel af deltagere med en anti-CHIKV-neutraliserende antistoftiter, der overstiger følgende cutoff-værdier: ≥15, 40, 160, 640 og 4 gange stigning i forhold til baseline.
Dag 57 (fra dag 1 vaccination), 28 dage efter sidste injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bavarian Nordic

Samarbejdspartnere

Emergent BioSolutions

Efterforskere

  • Studieleder: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PXVX-CV-317-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chikungunya virusinfektion

Kliniske forsøg med CHIKV VLP/uadjuveret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner