Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vakcíny Chikungunya, PXVX0317 CHIKV-VLP, u zdravých dospělých

29. června 2023 aktualizováno: Bavarian Nordic

Paralelní skupinová, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity PXVX0317 (částicová vakcína podobná viru Chikungunya [CHIKV-VLP], bez adjuvans nebo s adjuvans s kamencem)

Cílem této studie fáze 2 je vyhodnotit imunitní odpověď a bezpečnostní profil různých dávek/formulací/a schémat podávání PXVX0317 u zdravých dospělých.

Primární cíl:

K posouzení imunitní odpovědi na vakcínu

Sekundární cíle:

Posoudit kinetiku imunitní odpovědi na různé dávky/formulace/rozvrhy Posoudit přetrvávání imunitních odpovědí na různé dávky/formulace/rozvrhy Posoudit účinek posilovací dávky vakcíny

Bezpečnostní cíl:

Posoudit lokální a systémové reakce na vakcínu a popsat bezpečnostní profil vakcíny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie prozkoumá 8 kombinací formulace/rozvrh vakcíny CHIKV VLP s nebo bez adjuvans Alhydrogel a také prozkoumá různá dávkovací schémata 1. a 15. dne nebo 1. a 29. dne nebo pouze 29. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

445

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk 18 až 45 let (včetně)
  3. Používání přijatelné metody antikoncepce (pokud je žena ve fertilním věku).
  4. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné akutní horečnaté onemocnění.
  2. Klinicky významné srdeční, respirační nebo revmatologické onemocnění podle názoru zkoušejícího.
  3. Těhotné nebo kojící.
  4. Laboratorní průkaz infekce hepatitidou B/C nebo HIV.
  5. Historie infekce virem chikungunya.
  6. Cestujte do endemické oblasti chikungunya označené Světovou zdravotnickou organizací do 30 dnů před 1. dnem.
  7. Anamnéza alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny CHIKV-VLP, ředidlo nebo Alhydrogel®.
  8. Neschopnost vysadit systémové imunomodulační nebo imunosupresivní léky 30 dní před 1. dnem.
  9. Obdrželi nebo plánujete obdržet jakoukoli licencovanou vakcínu od 30 dnů před dnem 1 do dne 57.
  10. Obdrželi nebo plánujete přijmout vyšetřovací činidlo od 30 dnů před 1. dnem po dobu trvání účasti ve studii.
  11. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího představuje pro subjekt nepřijatelné riziko.
  12. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušit provádění studie nebo platnost údajů.
  13. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřijatelné bezpečnostní riziko pro aferézu (pouze skupina 9 a 10).
  14. Omezený žilní přístup, který by zabránil odběru PBMC, plazmy a lymfocytů nezbytných pro účast (pouze skupina 9 a 10).
  15. Hmotnost < 110 liber (pouze skupina 9 a 10)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: 20 mcg/bez adjuvans (1. a 29. den)
20 mcg CHIKV VLP/bez adjuvans (1. den) // Placebo (15. den) // 20 mcg CHIKV VLP/bez adjuvans (29. den)
Biologický: CHIKV VLP/bez adjuvans
Vakcína se skládá z viru podobných částic antigenů viru chikungunya
Biologický: Placebo
Placebo je samotné ředidlo vakcíny
Experimentální: Skupina 2: 6 mcg/adjuvováno (1. a 29. den)
6 mcg CHIKV VLP/s adjuvans (1. den) // Placebo (15. den) // 6 mcg CHIKV VLP/s adjuvans (29. den)
Biologický: Placebo
Placebo je samotné ředidlo vakcíny
Biologický: CHIKV VLP/adjuvans
Adjuvovaná formulace zahrnuje Alhydrogel
Experimentální: Skupina 3: 10 mcg/adjuvováno (1. a 29. den)
10 mcg CHIKV VLP/s adjuvans (1. den) // Placebo (15. den) // 10 mcg CHIKV VLP/s adjuvans (29. den)
Biologický: Placebo
Placebo je samotné ředidlo vakcíny
Biologický: CHIKV VLP/adjuvans
Adjuvovaná formulace zahrnuje Alhydrogel
Experimentální: Skupina 4: 20 mcg/adjuvans (1. a 29. den); 40 mcg/adjuvans (547. den)
20 mcg CHIKV VLP/s adjuvans (1. den) // Placebo (15. den) // 20 mcg CHIKV VLP/s adjuvans (29. den) // 40 mcg CHIKV (547. den)
Biologický: Placebo
Placebo je samotné ředidlo vakcíny
Biologický: CHIKV VLP/adjuvans
Adjuvovaná formulace zahrnuje Alhydrogel
Experimentální: Skupina 5: 6 mcg/adjuvováno (15. a 29. den)
Placebo (1. den) // 6 mcg CHIKV VLP/s adjuvans (15. den) // 6 mcg CHIKV VLP/s adjuvans (29. den)
Biologický: Placebo
Placebo je samotné ředidlo vakcíny
Biologický: CHIKV VLP/adjuvans
Adjuvovaná formulace zahrnuje Alhydrogel
Experimentální: Skupina 6: 10 mcg/adjuvováno (15. a 29. den)
Placebo (1. den) // 10 mcg CHIKV VLP/s adjuvans (15. den) // 10 mcg CHIKV VLP/s adjuvans (29. den)
Biologický: Placebo
Placebo je samotné ředidlo vakcíny
Biologický: CHIKV VLP/adjuvans
Adjuvovaná formulace zahrnuje Alhydrogel
Experimentální: Skupina 7: 20 mcg/adjuvováno (15. a 29. den)
Placebo (1. den) // 20 mcg CHIKV VLP/s adjuvans (15. den) // 20 mcg CHIKV VLP/s adjuvans (29. den)
Biologický: Placebo
Placebo je samotné ředidlo vakcíny
Biologický: CHIKV VLP/adjuvans
Adjuvovaná formulace zahrnuje Alhydrogel
Experimentální: Skupina 8: 40 mcg/adjuvováno (29. den)
Placebo (1. den) // Placebo (15. den) // 40 mcg CHIKV VLP/s adjuvans (29. den)
Biologický: Placebo
Placebo je samotné ředidlo vakcíny
Biologický: CHIKV VLP/adjuvans
Adjuvovaná formulace zahrnuje Alhydrogel
Experimentální: Skupina 9: 20 mcg/adjuvováno (1. a 29. den)
20 mcg CHIKV VLP/s adjuvans (1. den) // 20 mcg CHIKV VLP/s adjuvans (29. den). Této skupině bude také provedena plazmaferéza 57. den a leukaferéza 182.
Biologický: CHIKV VLP/adjuvans
Adjuvovaná formulace zahrnuje Alhydrogel
Experimentální: Skupina 10: 40 mcg/adjuvováno (1. den)
40 mcg CHIKV VLP/adjuvans (den 1). Této skupině bude 22. den také provedena plazmaferéza.
Biologický: CHIKV VLP/adjuvans
Adjuvovaná formulace zahrnuje Alhydrogel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr neutralizačních protilátek proti CHIKV 28 dní po poslední injekci pro skupiny 2-8.
Časové okno: Den 57 (od 1. dne očkování), 28 dní po poslední injekci.
Pro posouzení indukce geometrických průměrů titrů titrů neutralizačních protilátek proti viru chikungunya (CHIKV) různými formulacemi a schématy, jak bylo měřeno 28 dní po poslední injekci (den 57) pro skupiny 2-8.
Den 57 (od 1. dne očkování), 28 dní po poslední injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika anti-chikungunya viru (CHIKV) neutralizačních protilátek Geometrický průměrný titr pro skupiny 2-8.
Časové okno: Ve dnech 8, 15, 22, 29, 36 a 57.
Popsat kinetiku indukce geometrických průměrů titrů neutralizačních protilátek anti-CHIKV různými formulacemi a schématy pro skupiny 2-8.
Ve dnech 8, 15, 22, 29, 36 a 57.
Rozdíly v perzistenci geometrického průměrného titru neutralizačních protilátek pro skupiny 2-8.
Časové okno: Ve dnech 182, 365, 547 a 760.
Pro posouzení rozdílů v perzistenci geometrických průměrů titrů neutralizačních protilátek vyvolaných různými formulacemi a rozvrhy, jak bylo měřeno až 731 dnů po poslední injekci (den 760) ve srovnání s dřívějšími časovými body pro skupiny 2-8.
Ve dnech 182, 365, 547 a 760.
Zesílení geometrického průměrného titru neutralizačních protilátek vyvolaných vakcínou posilovací dávkou PXVX0317 pouze pro skupinu 4.
Časové okno: Hladiny protilátek budou měřeny v den 547 před posilovací dávkou a znovu o 28 dní později v den 575 a poté v den 760.
Pro posouzení účinku posilovací dávky PXVX0317 na geometrické průměrné titry neutralizačních protilátek při podání v den 547 pouze pro skupinu 4. Hladiny protilátek budou měřeny v den 547 před posilovací dávkou a znovu o 28 dní později v den 575 a poté v den 760.
Hladiny protilátek budou měřeny v den 547 před posilovací dávkou a znovu o 28 dní později v den 575 a poté v den 760.
Procento účastníků s titrem neutralizačních protilátek anti-CHIKV překračujícím následující hraniční hodnoty: ≥15, 40, 160, 640 a 4násobný nárůst nad výchozí hodnotu.
Časové okno: Den 57 (od 1. dne očkování), 28 dní po poslední injekci.
Procento účastníků s titrem neutralizačních protilátek proti CHIKV překračujícím následující hraniční hodnoty: ≥15, 40, 160, 640 a 4násobný nárůst oproti výchozí hodnotě.
Den 57 (od 1. dne očkování), 28 dní po poslední injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bavarian Nordic

Spolupracovníci

Emergent BioSolutions

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PXVX-CV-317-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem Chikungunya

Klinické studie na CHIKV VLP/bez adjuvans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit