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Prova di un vaccino contro la Chikungunya, PXVX0317 CHIKV-VLP, in adulti sani

29 giugno 2023 aggiornato da: Bavarian Nordic

Uno studio di fase 2 a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di PXVX0317 (Chikungunya Virus Virus-Like Particle Vaccine [CHIKV-VLP], non adiuvato o adiuvato con allume)

L'obiettivo di questo studio di fase 2 è valutare la risposta immunitaria e il profilo di sicurezza di varie dosi/formulazioni/e programmi di somministrazione di PXVX0317 in adulti sani.

Obiettivo primario:

Valutare la risposta immunitaria al vaccino

Obiettivi secondari:

Valutare la cinetica della risposta immunitaria a diverse dosi/formulazioni/schedulazioni Valutare la persistenza delle risposte immunitarie a diverse dosi/formulazioni/schedulazioni Valutare l'effetto di una dose di richiamo del vaccino

Obiettivo di sicurezza:

Valutare le reazioni locali e sistemiche al vaccino e descrivere il profilo di sicurezza del vaccino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esplorerà 8 combinazioni di formulazione/schema del vaccino CHIKV VLP con o senza adiuvante Alhydrogel e esplorerà anche diversi schemi di dosaggio del giorno 1 e 15 o del giorno 1 e 29 o solo del giorno 29.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

445

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Età da 18 a 45 anni (inclusi)
  3. Utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile (se donna in età fertile).
  4. In grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia febbrile acuta in atto.
  2. Malattia cardiaca, respiratoria o reumatologica clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore.
  3. Incinta o allattamento.
  4. Prove di laboratorio di infezione da epatite B/C o HIV.
  5. Storia di infezione da virus chikungunya.
  6. Viaggiare in una regione endemica di chikungunya designata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità entro 30 giorni prima del Giorno 1.
  7. Storia di reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino CHIKV-VLP, diluente o Alhydrogel®.
  8. Incapacità di interrompere i farmaci immunomodulatori o immunosoppressori sistemici 30 giorni prima del Giorno 1.
  9. Ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato da 30 giorni prima del giorno 1 fino al giorno 57.
  10. Ricevuto o prevede di ricevere un agente sperimentale da 30 giorni prima del Giorno 1 per tutta la durata della partecipazione allo studio.
  11. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'Investigatore, crei un rischio inaccettabile per il soggetto.
  12. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la conduzione dello studio o la validità dei dati.
  13. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, crea un rischio inaccettabile per la sicurezza per l'aferesi (solo Gruppo 9 e 10).
  14. Accesso venoso limitato che impedirebbe la raccolta di PBMC, plasma e linfociti necessari per la partecipazione (solo Gruppo 9 e 10).
  15. Peso < 110 libbre (solo Gruppo 9 e 10)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: 20 mcg/non adiuvato (Giorni 1 e 29)
20 mcg CHIKV VLP/non adiuvato (giorno 1) // Placebo (giorno 15) // 20 mcg CHIKV VLP/non adiuvato (giorno 29)
Biologico: CHIKV VLP/non adiuvato
Il vaccino è costituito da particelle simili a virus di antigeni del virus chikungunya
Biologico: Placebo
Il placebo è solo il diluente del vaccino
Sperimentale: Gruppo 2: 6 mcg/adiuvato (giorno 1 e 29)
6 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 1) // Placebo (giorno 15) // 6 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 29)
Biologico: Placebo
Il placebo è solo il diluente del vaccino
Biologico: CHIKV VLP/adiuvato
La formulazione adiuvata include Alhydrogel
Sperimentale: Gruppo 3: 10 mcg/adiuvato (giorno 1 e 29)
10 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 1) // Placebo (giorno 15) // 10 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 29)
Biologico: Placebo
Il placebo è solo il diluente del vaccino
Biologico: CHIKV VLP/adiuvato
La formulazione adiuvata include Alhydrogel
Sperimentale: Gruppo 4: 20 mcg/adiuvante (giorno 1 e 29); 40 mcg/adiuvante (giorno 547)
20 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 1) // Placebo (giorno 15) // 20 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 29) // 40 mcg CHIKV (giorno 547)
Biologico: Placebo
Il placebo è solo il diluente del vaccino
Biologico: CHIKV VLP/adiuvato
La formulazione adiuvata include Alhydrogel
Sperimentale: Gruppo 5: 6 mcg/adiuvato (giorno 15 e 29)
Placebo (giorno 1) // 6 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 15) // 6 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 29)
Biologico: Placebo
Il placebo è solo il diluente del vaccino
Biologico: CHIKV VLP/adiuvato
La formulazione adiuvata include Alhydrogel
Sperimentale: Gruppo 6: 10 mcg/adiuvato (Giorni 15 e 29)
Placebo (giorno 1) // 10 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 15) // 10 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 29)
Biologico: Placebo
Il placebo è solo il diluente del vaccino
Biologico: CHIKV VLP/adiuvato
La formulazione adiuvata include Alhydrogel
Sperimentale: Gruppo 7: 20 mcg/adiuvato (Giorni 15 e 29)
Placebo (giorno 1) // 20 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 15) // 20 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 29)
Biologico: Placebo
Il placebo è solo il diluente del vaccino
Biologico: CHIKV VLP/adiuvato
La formulazione adiuvata include Alhydrogel
Sperimentale: Gruppo 8: 40 mcg/adiuvato (Giorno 29)
Placebo (giorno 1) // Placebo (giorno 15) // 40 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 29)
Biologico: Placebo
Il placebo è solo il diluente del vaccino
Biologico: CHIKV VLP/adiuvato
La formulazione adiuvata include Alhydrogel
Sperimentale: Gruppo 9: 20 mcg/adiuvato (giorno 1 e 29)
20 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 1) // 20 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 29). Questo gruppo eseguirà anche la plasmaferesi il giorno 57 e la leucaferesi il giorno 182
Biologico: CHIKV VLP/adiuvato
La formulazione adiuvata include Alhydrogel
Sperimentale: Gruppo 10: 40 mcg/adiuvato (Giorno 1)
40 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 1). Questo gruppo eseguirà anche la plasmaferesi il giorno 22.
Biologico: CHIKV VLP/adiuvato
La formulazione adiuvata include Alhydrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante anti-CHIKV 28 giorni dopo l'ultima iniezione per i gruppi 2-8.
Lasso di tempo: Giorno 57 (dal Giorno 1 di vaccinazione), 28 giorni dopo l'ultima iniezione.
Per valutare l'induzione del virus anti-chikungunya (CHIKV) neutralizzando i titoli della media geometrica dell'anticorpo mediante diverse formulazioni e programmi, misurati a 28 giorni dopo l'ultima iniezione (giorno 57) per i gruppi 2-8.
Giorno 57 (dal Giorno 1 di vaccinazione), 28 giorni dopo l'ultima iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica del titolo medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante del virus anti-chikungunya (CHIKV) per i gruppi 2-8.
Lasso di tempo: Ai giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 57.
Descrivere la cinetica di induzione dei titoli della media geometrica dell'anticorpo neutralizzante anti-CHIKV mediante diverse formulazioni e programmi per i gruppi 2-8.
Ai giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 57.
Differenze nella persistenza del titolo della media geometrica dell'anticorpo neutralizzante per i gruppi 2-8.
Lasso di tempo: Ai giorni 182, 365, 547 e 760.
Per valutare le differenze nella persistenza dei titoli della media geometrica degli anticorpi neutralizzanti indotti da diverse formulazioni e programmi, misurati fino a 731 giorni dopo l'ultima iniezione (giorno 760) rispetto ai punti temporali precedenti per i gruppi 2-8.
Ai giorni 182, 365, 547 e 760.
Aumento del titolo della media geometrica dell'anticorpo neutralizzante indotto dal vaccino mediante una dose di richiamo di PXVX0317 solo per il gruppo 4.
Lasso di tempo: I livelli anticorpali saranno misurati al giorno 547 prima della dose di richiamo e di nuovo 28 giorni dopo il giorno 575 e poi al giorno 760.
Valutare l'effetto di una dose di richiamo di PXVX0317 sui titoli della media geometrica degli anticorpi neutralizzanti quando somministrata al giorno 547 solo per il gruppo 4. I livelli anticorpali saranno misurati al giorno 547 prima della dose di richiamo e di nuovo 28 giorni dopo il giorno 575 e poi al giorno 760.
I livelli anticorpali saranno misurati al giorno 547 prima della dose di richiamo e di nuovo 28 giorni dopo il giorno 575 e poi al giorno 760.
Percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale neutralizzante anti-CHIKV che supera i seguenti valori limite: ≥15, 40, 160, 640 e aumento di 4 volte rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 57 (dal Giorno 1 di vaccinazione), 28 giorni dopo l'ultima iniezione.
Percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale neutralizzante anti-CHIKV che supera i seguenti valori di cutoff: ≥15, 40, 160, 640 e aumento di 4 volte rispetto al basale.
Giorno 57 (dal Giorno 1 di vaccinazione), 28 giorni dopo l'ultima iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bavarian Nordic

Collaboratori

Emergent BioSolutions

Investigatori

  • Direttore dello studio: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PXVX-CV-317-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus Chikungunya

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