- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03483961
Prova di un vaccino contro la Chikungunya, PXVX0317 CHIKV-VLP, in adulti sani
Uno studio di fase 2 a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di PXVX0317 (Chikungunya Virus Virus-Like Particle Vaccine [CHIKV-VLP], non adiuvato o adiuvato con allume)
L'obiettivo di questo studio di fase 2 è valutare la risposta immunitaria e il profilo di sicurezza di varie dosi/formulazioni/e programmi di somministrazione di PXVX0317 in adulti sani.
Obiettivo primario:
Valutare la risposta immunitaria al vaccino
Obiettivi secondari:
Valutare la cinetica della risposta immunitaria a diverse dosi/formulazioni/schedulazioni Valutare la persistenza delle risposte immunitarie a diverse dosi/formulazioni/schedulazioni Valutare l'effetto di una dose di richiamo del vaccino
Obiettivo di sicurezza:
Valutare le reazioni locali e sistemiche al vaccino e descrivere il profilo di sicurezza del vaccino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età da 18 a 45 anni (inclusi)
- Utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile (se donna in età fertile).
- In grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia febbrile acuta in atto.
- Malattia cardiaca, respiratoria o reumatologica clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore.
- Incinta o allattamento.
- Prove di laboratorio di infezione da epatite B/C o HIV.
- Storia di infezione da virus chikungunya.
- Viaggiare in una regione endemica di chikungunya designata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità entro 30 giorni prima del Giorno 1.
- Storia di reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino CHIKV-VLP, diluente o Alhydrogel®.
- Incapacità di interrompere i farmaci immunomodulatori o immunosoppressori sistemici 30 giorni prima del Giorno 1.
- Ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato da 30 giorni prima del giorno 1 fino al giorno 57.
- Ricevuto o prevede di ricevere un agente sperimentale da 30 giorni prima del Giorno 1 per tutta la durata della partecipazione allo studio.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'Investigatore, crei un rischio inaccettabile per il soggetto.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la conduzione dello studio o la validità dei dati.
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, crea un rischio inaccettabile per la sicurezza per l'aferesi (solo Gruppo 9 e 10).
- Accesso venoso limitato che impedirebbe la raccolta di PBMC, plasma e linfociti necessari per la partecipazione (solo Gruppo 9 e 10).
- Peso < 110 libbre (solo Gruppo 9 e 10)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1: 20 mcg/non adiuvato (Giorni 1 e 29)
20 mcg CHIKV VLP/non adiuvato (giorno 1) // Placebo (giorno 15) // 20 mcg CHIKV VLP/non adiuvato (giorno 29)
|
Il vaccino è costituito da particelle simili a virus di antigeni del virus chikungunya
Il placebo è solo il diluente del vaccino
|
Sperimentale: Gruppo 2: 6 mcg/adiuvato (giorno 1 e 29)
6 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 1) // Placebo (giorno 15) // 6 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 29)
|
Il placebo è solo il diluente del vaccino
La formulazione adiuvata include Alhydrogel
|
Sperimentale: Gruppo 3: 10 mcg/adiuvato (giorno 1 e 29)
10 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 1) // Placebo (giorno 15) // 10 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 29)
|
Il placebo è solo il diluente del vaccino
La formulazione adiuvata include Alhydrogel
|
Sperimentale: Gruppo 4: 20 mcg/adiuvante (giorno 1 e 29); 40 mcg/adiuvante (giorno 547)
20 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 1) // Placebo (giorno 15) // 20 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 29) // 40 mcg CHIKV (giorno 547)
|
Il placebo è solo il diluente del vaccino
La formulazione adiuvata include Alhydrogel
|
Sperimentale: Gruppo 5: 6 mcg/adiuvato (giorno 15 e 29)
Placebo (giorno 1) // 6 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 15) // 6 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 29)
|
Il placebo è solo il diluente del vaccino
La formulazione adiuvata include Alhydrogel
|
Sperimentale: Gruppo 6: 10 mcg/adiuvato (Giorni 15 e 29)
Placebo (giorno 1) // 10 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 15) // 10 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 29)
|
Il placebo è solo il diluente del vaccino
La formulazione adiuvata include Alhydrogel
|
Sperimentale: Gruppo 7: 20 mcg/adiuvato (Giorni 15 e 29)
Placebo (giorno 1) // 20 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 15) // 20 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 29)
|
Il placebo è solo il diluente del vaccino
La formulazione adiuvata include Alhydrogel
|
Sperimentale: Gruppo 8: 40 mcg/adiuvato (Giorno 29)
Placebo (giorno 1) // Placebo (giorno 15) // 40 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 29)
|
Il placebo è solo il diluente del vaccino
La formulazione adiuvata include Alhydrogel
|
Sperimentale: Gruppo 9: 20 mcg/adiuvato (giorno 1 e 29)
20 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 1) // 20 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 29).
Questo gruppo eseguirà anche la plasmaferesi il giorno 57 e la leucaferesi il giorno 182
|
La formulazione adiuvata include Alhydrogel
|
Sperimentale: Gruppo 10: 40 mcg/adiuvato (Giorno 1)
40 mcg CHIKV VLP/adiuvato (giorno 1).
Questo gruppo eseguirà anche la plasmaferesi il giorno 22.
|
La formulazione adiuvata include Alhydrogel
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Titolo medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante anti-CHIKV 28 giorni dopo l'ultima iniezione per i gruppi 2-8.
Lasso di tempo: Giorno 57 (dal Giorno 1 di vaccinazione), 28 giorni dopo l'ultima iniezione.
|
Per valutare l'induzione del virus anti-chikungunya (CHIKV) neutralizzando i titoli della media geometrica dell'anticorpo mediante diverse formulazioni e programmi, misurati a 28 giorni dopo l'ultima iniezione (giorno 57) per i gruppi 2-8.
|
Giorno 57 (dal Giorno 1 di vaccinazione), 28 giorni dopo l'ultima iniezione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cinetica del titolo medio geometrico dell'anticorpo neutralizzante del virus anti-chikungunya (CHIKV) per i gruppi 2-8.
Lasso di tempo: Ai giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 57.
|
Descrivere la cinetica di induzione dei titoli della media geometrica dell'anticorpo neutralizzante anti-CHIKV mediante diverse formulazioni e programmi per i gruppi 2-8.
|
Ai giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 57.
|
Differenze nella persistenza del titolo della media geometrica dell'anticorpo neutralizzante per i gruppi 2-8.
Lasso di tempo: Ai giorni 182, 365, 547 e 760.
|
Per valutare le differenze nella persistenza dei titoli della media geometrica degli anticorpi neutralizzanti indotti da diverse formulazioni e programmi, misurati fino a 731 giorni dopo l'ultima iniezione (giorno 760) rispetto ai punti temporali precedenti per i gruppi 2-8.
|
Ai giorni 182, 365, 547 e 760.
|
Aumento del titolo della media geometrica dell'anticorpo neutralizzante indotto dal vaccino mediante una dose di richiamo di PXVX0317 solo per il gruppo 4.
Lasso di tempo: I livelli anticorpali saranno misurati al giorno 547 prima della dose di richiamo e di nuovo 28 giorni dopo il giorno 575 e poi al giorno 760.
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Valutare l'effetto di una dose di richiamo di PXVX0317 sui titoli della media geometrica degli anticorpi neutralizzanti quando somministrata al giorno 547 solo per il gruppo 4.
I livelli anticorpali saranno misurati al giorno 547 prima della dose di richiamo e di nuovo 28 giorni dopo il giorno 575 e poi al giorno 760.
|
I livelli anticorpali saranno misurati al giorno 547 prima della dose di richiamo e di nuovo 28 giorni dopo il giorno 575 e poi al giorno 760.
|
Percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale neutralizzante anti-CHIKV che supera i seguenti valori limite: ≥15, 40, 160, 640 e aumento di 4 volte rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 57 (dal Giorno 1 di vaccinazione), 28 giorni dopo l'ultima iniezione.
|
Percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale neutralizzante anti-CHIKV che supera i seguenti valori di cutoff: ≥15, 40, 160, 640 e aumento di 4 volte rispetto al basale.
|
Giorno 57 (dal Giorno 1 di vaccinazione), 28 giorni dopo l'ultima iniezione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PXVX-CV-317-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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