Proef van een Chikungunya-vaccin, PXVX0317 CHIKV-VLP, bij gezonde volwassenen
29 juni 2023 bijgewerkt door: Bavarian Nordic
Een fase 2 parallelle groep, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van PXVX0317 te beoordelen (Chikungunya Virus Virus-Like Particle Vaccine [CHIKV-VLP], zonder adjuvans of met aluin-adjuvans)
Het doel van deze fase 2-studie is het evalueren van de immuunrespons op en het veiligheidsprofiel van verschillende doses/formuleringen/en toedieningsschema's van PXVX0317 bij gezonde volwassenen.
Hoofddoel:
Om de immuunrespons op het vaccin te beoordelen
Secundaire doelstellingen:
Om de kinetiek van de immuunrespons op verschillende doses/formuleringen/schema's te beoordelen. Om de persistentie van immuunresponsen op verschillende doses/formuleringen/schema's te beoordelen.
Veiligheidsdoelstelling:
Lokale en systemische reacties op het vaccin beoordelen en het veiligheidsprofiel van het vaccin beschrijven
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef zal 8 combinaties van formulering/schema van het CHIKV VLP-vaccin met of zonder Alhydrogel-adjuvans onderzoeken, en zal ook verschillende doseringsschema's van dag 1 en 15 of alleen dag 1 en 29 of alleen dag 29 onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
445
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk
- Leeftijd 18 tot 45 jaar oud (inclusief)
- Een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (indien vrouw die zwanger kan worden).
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige acute koortsziekte.
- Klinisch significante hart-, ademhalings- of reumatologische aandoening, naar de mening van de onderzoeker.
- Zwanger of borstvoeding.
- Laboratorium bewijs van infectie met Hepatitis B/C of HIV.
- Geschiedenis van chikungunya-virusinfectie.
- Reis binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 naar een door de Wereldgezondheidsorganisatie aangewezen chikungunya-endemische regio.
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op een bestanddeel van het CHIKV-VLP-vaccin, verdunningsmiddel of Alhydrogel®.
- Onvermogen om systemische immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie 30 dagen voorafgaand aan dag 1 stop te zetten.
- Ontvangen of plannen om een goedgekeurd vaccin te ontvangen van 30 dagen voorafgaand aan dag 1 tot en met dag 57.
- Ontvangen of zijn van plan om een onderzoeksagent te ontvangen vanaf 30 dagen voorafgaand aan dag 1 tot en met de duur van de studiedeelname.
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon vormt.
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek of de geldigheid van de gegevens kan verstoren.
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar veiligheidsrisico voor aferese vormt (alleen groep 9 en 10).
- Beperkte veneuze toegang die de verzameling van PBMC's, plasma en lymfocyten die nodig zijn voor deelname zou verhinderen (alleen groep 9 en 10).
- Gewicht < 110 pond (alleen groep 9 en 10)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: 20 mcg/zonder adjuvans (dag 1 & 29)
20 mcg CHIKV VLP/zonder adjuvans (dag 1) // Placebo (dag 15) // 20 mcg CHIKV VLP/zonder adjuvans (dag 29)
|
Vaccin bestaat uit virusachtige deeltjes chikungunyavirusantigenen
Placebo is alleen het verdunningsmiddel voor het vaccin
|
|
Experimenteel: Groep 2: 6 mcg/met adjuvans (dag 1 & 29)
6 mcg CHIKV VLP/met adjuvans (dag 1) // Placebo (dag 15) // 6 mcg CHIKV VLP/met adjuvans (dag 29)
|
Placebo is alleen het verdunningsmiddel voor het vaccin
Formulering met adjuvans omvat Alhydrogel
|
|
Experimenteel: Groep 3: 10 mcg/met adjuvans (dag 1 & 29)
10 mcg CHIKV VLP/met adjuvans (dag 1) // Placebo (dag 15) // 10 mcg CHIKV VLP/met adjuvans (dag 29)
|
Placebo is alleen het verdunningsmiddel voor het vaccin
Formulering met adjuvans omvat Alhydrogel
|
|
Experimenteel: Groep 4: 20 mcg/adjuvans (dag 1 & 29); 40 mcg/adjuvans (dag 547)
20 mcg CHIKV VLP/geadjuveerd (dag 1) // Placebo (dag 15) // 20 mcg CHIKV VLP/geadjuveerd (dag 29) // 40 mcg CHIKV (dag 547)
|
Placebo is alleen het verdunningsmiddel voor het vaccin
Formulering met adjuvans omvat Alhydrogel
|
|
Experimenteel: Groep 5: 6 mcg/met adjuvans (dag 15 en 29)
Placebo (dag 1) // 6 mcg CHIKV VLP/met adjuvans (dag 15) // 6 mcg CHIKV VLP/met adjuvans (dag 29)
|
Placebo is alleen het verdunningsmiddel voor het vaccin
Formulering met adjuvans omvat Alhydrogel
|
|
Experimenteel: Groep 6: 10 mcg/met adjuvans (dag 15 en 29)
Placebo (dag 1) // 10 mcg CHIKV VLP/met adjuvans (dag 15) // 10 mcg CHIKV VLP/met adjuvans (dag 29)
|
Placebo is alleen het verdunningsmiddel voor het vaccin
Formulering met adjuvans omvat Alhydrogel
|
|
Experimenteel: Groep 7: 20 mcg/met adjuvans (dag 15 en 29)
Placebo (dag 1) // 20 mcg CHIKV VLP/met adjuvans (dag 15) // 20 mcg CHIKV VLP/met adjuvans (dag 29)
|
Placebo is alleen het verdunningsmiddel voor het vaccin
Formulering met adjuvans omvat Alhydrogel
|
|
Experimenteel: Groep 8: 40 mcg/met adjuvans (dag 29)
Placebo (dag 1) // Placebo (dag 15) // 40 mcg CHIKV VLP/met adjuvans (dag 29)
|
Placebo is alleen het verdunningsmiddel voor het vaccin
Formulering met adjuvans omvat Alhydrogel
|
|
Experimenteel: Groep 9: 20 mcg/met adjuvans (dag 1 & 29)
20 mcg CHIKV VLP/met adjuvans (dag 1) // 20 mcg CHIKV VLP/met adjuvans (dag 29).
Bij deze groep wordt ook plasmaferese uitgevoerd op dag 57 en leukaferese op dag 182
|
Formulering met adjuvans omvat Alhydrogel
|
|
Experimenteel: Groep 10: 40 mcg/met adjuvans (dag 1)
40 mcg CHIKV VLP/met adjuvans (dag 1).
Bij deze groep wordt ook plasmaferese uitgevoerd op dag 22.
|
Formulering met adjuvans omvat Alhydrogel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-CHIKV neutraliserend antilichaam geometrisch gemiddelde titer 28 dagen na de laatste injectie voor groep 2-8.
Tijdsspanne: Dag 57 (vanaf dag 1 vaccinatie), 28 dagen na de laatste injectie.
|
Om de inductie van anti-chikungunya virus (CHIKV) neutraliserende antilichaam geometrisch gemiddelde titers te beoordelen door middel van verschillende formuleringen en schema's, zoals gemeten 28 dagen na de laatste injectie (dag 57) voor Groepen 2-8.
|
Dag 57 (vanaf dag 1 vaccinatie), 28 dagen na de laatste injectie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinetiek van anti-chikungunya-virus (CHIKV) neutraliserende geometrische gemiddelde titer van antilichamen voor groepen 2-8.
Tijdsspanne: Op dag 8, 15, 22, 29, 36 en 57.
|
Beschrijven van de kinetiek van inductie van geometrisch gemiddelde titers van anti-CHIKV-neutraliserende antilichamen door middel van verschillende formuleringen en schema's voor Groepen 2-8.
|
Op dag 8, 15, 22, 29, 36 en 57.
|
|
Verschillen in persistentie van de geometrische gemiddelde titer van het neutraliserende antilichaam voor groepen 2-8.
Tijdsspanne: Op dag 182, 365, 547 en 760.
|
Om verschillen in persistentie van neutraliserende antilichaamtiters geïnduceerd door verschillende formuleringen en schema's te beoordelen, zoals gemeten tot 731 dagen na de laatste injectie (dag 760) ten opzichte van eerdere tijdstippen voor Groepen 2-8.
|
Op dag 182, 365, 547 en 760.
|
|
Stimuleren van door vaccin geïnduceerde neutraliserende geometrische gemiddelde titer van antilichaam door een boosterdosis van PXVX0317, alleen voor groep 4.
Tijdsspanne: Antilichaamspiegels worden gemeten op dag 547 voorafgaand aan de boosterdosis en opnieuw 28 dagen later op dag 575 en vervolgens op dag 760.
|
Om het effect te beoordelen van een boosterdosis van PXVX0317 op de geometrisch gemiddelde titers van neutraliserende antilichamen bij toediening op dag 547, alleen voor groep 4.
Antilichaamspiegels worden gemeten op dag 547 voorafgaand aan de boosterdosis en opnieuw 28 dagen later op dag 575 en vervolgens op dag 760.
|
Antilichaamspiegels worden gemeten op dag 547 voorafgaand aan de boosterdosis en opnieuw 28 dagen later op dag 575 en vervolgens op dag 760.
|
|
Percentage deelnemers met een anti-CHIKV-neutraliserende antilichaamtiter die de volgende afkapwaarden overschrijdt: ≥15, 40, 160, 640 en 4-voudige stijging boven de basislijn.
Tijdsspanne: Dag 57 (vanaf dag 1 vaccinatie), 28 dagen na de laatste injectie.
|
Percentage deelnemers met een anti-CHIKV-neutraliserende antilichaamtiter die de volgende afkapwaarden overschrijdt: ≥15, 40, 160, 640 en 4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Dag 57 (vanaf dag 1 vaccinatie), 28 dagen na de laatste injectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PXVX-CV-317-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .