Chikungunya vakcina (PXVX0317 CHIKV-VLP) kipróbálása egészséges felnőtteknél
2023. június 29. frissítette: Bavarian Nordic
2. fázisú párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak vizsgálat a PXVX0317 biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére (Chikungunya vírus vírus-szerű részecskevakcina [CHIKV-VLP], adjuváns nélkül vagy timsó-adjuvánssal)
Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak a célja a PXVX0317 különböző dózisaira/kiszereléseire/beadási rendjére adott immunválasz és biztonságossági profil értékelése egészséges felnőtteknél.
Elsődleges feladat:
A vakcinára adott immunválasz értékelésére
Másodlagos célok:
Különböző dózisokra/készítményekre/sémákra adott immunválasz kinetikájának felmérése Különböző dózisokra/készítményekre/sémákra adott immunválasz fennmaradásának felmérése A vakcina emlékeztető dózisának hatásának felmérése
Biztonsági cél:
A vakcinára adott helyi és szisztémás reakciók értékelése és a vakcina biztonsági profiljának leírása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérlet a CHIKV VLP vakcina 8 készítmény/ütemezés szerinti kombinációját vizsgálja meg Alhydrogel adjuvánssal vagy anélkül, és megvizsgálja az 1. és 15. vagy az 1. és 29. vagy csak a 29. napon különböző adagolási rendeket is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
445
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18-45 éves korig (beleértve)
- Elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazása (ha fogamzóképes korú nő).
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi akut lázas betegség.
- A Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős szív-, légúti- vagy reumatológiai betegség.
- Terhes vagy szoptató.
- Hepatitis B/C vagy HIV fertőzés laboratóriumi bizonyítékai.
- Chikungunya vírus fertőzés története.
- Utazás az Egészségügyi Világszervezet által kijelölt chikungunya endémiás régióba az 1. napot megelőző 30 napon belül.
- A CHIKV-VLP vakcina, Diluent vagy Alhydrogel® bármely összetevőjével szembeni allergiás reakció anamnézisében.
- Képtelenség abbahagyni a szisztémás immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszerek szedését 30 nappal az 1. nap előtt.
- Bármilyen engedélyezett vakcinát kapott vagy azt tervezi megkapni az 1. napot megelőző 30. naptól az 57. napig.
- Vizsgáló ügynököt kapott vagy fogadni tervez az 1. napot megelőző 30. naptól a vizsgálatban való részvétel időtartamáig.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a Nyomozó véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent az alany számára.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az adatok érvényességét.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelent az aferézis számára (csak a 9. és 10. csoport).
- Korlátozott vénás hozzáférés, amely megakadályozza a részvételhez szükséges PBMC-k, plazma és limfociták összegyűjtését (csak a 9. és 10. csoport).
- Súly < 110 font (csak a 9-es és 10-es csoport)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: 20 mcg/adjuváns nélkül (1. és 29. nap)
20 mcg CHIKV VLP/adjuváns nélkül (1. nap) // Placebo (15. nap) // 20 mcg CHIKV VLP/adjuváns nélkül (29. nap)
|
A vakcina a chikungunya vírus antigének vírusszerű részecskéiből áll
A placebo önmagában oltóanyag-hígító
|
|
Kísérleti: 2. csoport: 6 mcg/adjuváns (1. és 29. nap)
6 mcg CHIKV VLP/adjuvánssal (1. nap) // Placebo (15. nap) // 6 mcg CHIKV VLP/adjuvánssal (29. nap)
|
A placebo önmagában oltóanyag-hígító
Az adjuváns készítmény tartalmazza az Alhidrogélt
|
|
Kísérleti: 3. csoport: 10 mcg/adjuváns (1. és 29. nap)
10 mcg CHIKV VLP/adjuvánssal (1. nap) // Placebo (15. nap) // 10 mcg CHIKV VLP/adjuvánssal (29. nap)
|
A placebo önmagában oltóanyag-hígító
Az adjuváns készítmény tartalmazza az Alhidrogélt
|
|
Kísérleti: 4. csoport: 20 mcg/adjuváns (1. és 29. nap); 40 mcg/adjuváns (547. nap)
20 mcg CHIKV VLP/adjuvánssal (1. nap) // Placebo (15. nap) // 20 mcg CHIKV VLP/adjuvánssal (29. nap) // 40 mcg CHIKV (547. nap)
|
A placebo önmagában oltóanyag-hígító
Az adjuváns készítmény tartalmazza az Alhidrogélt
|
|
Kísérleti: 5. csoport: 6 mcg/adjuváns (15. és 29. nap)
Placebo (1. nap) // 6 mcg CHIKV VLP/adjuvánssal (15. nap) // 6 mcg CHIKV VLP/adjuvánssal (29. nap)
|
A placebo önmagában oltóanyag-hígító
Az adjuváns készítmény tartalmazza az Alhidrogélt
|
|
Kísérleti: 6. csoport: 10 mcg/adjuváns (15. és 29. nap)
Placebo (1. nap) // 10 mcg CHIKV VLP/adjuvánssal (15. nap) // 10 mcg CHIKV VLP/adjuvánssal (29. nap)
|
A placebo önmagában oltóanyag-hígító
Az adjuváns készítmény tartalmazza az Alhidrogélt
|
|
Kísérleti: 7. csoport: 20 mcg/adjuváns (15. és 29. nap)
Placebo (1. nap) // 20 mcg CHIKV VLP/adjuvánssal (15. nap) // 20 mcg CHIKV VLP/adjuvánssal (29. nap)
|
A placebo önmagában oltóanyag-hígító
Az adjuváns készítmény tartalmazza az Alhidrogélt
|
|
Kísérleti: 8. csoport: 40 mcg/adjuváns (29. nap)
Placebo (1. nap) // Placebo (15. nap) // 40 mcg CHIKV VLP/adjuvánssal (29. nap)
|
A placebo önmagában oltóanyag-hígító
Az adjuváns készítmény tartalmazza az Alhidrogélt
|
|
Kísérleti: 9. csoport: 20 mcg/adjuváns (1. és 29. nap)
20 mcg CHIKV VLP/adjuvánssal (1. nap) // 20 mcg CHIKV VLP/adjuvánssal (29. nap).
Ennek a csoportnak az 57. napon plazmaferézist, a 182. napon pedig leukaferézist is végeznek
|
Az adjuváns készítmény tartalmazza az Alhidrogélt
|
|
Kísérleti: 10. csoport: 40 mcg/adjuváns (1. nap)
40 mcg CHIKV VLP/adjuvánssal (1. nap).
Ebben a csoportban a 22. napon plazmaferézist is végeznek.
|
Az adjuváns készítmény tartalmazza az Alhidrogélt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-CHIKV semlegesítő antitest geometriai átlag titer 28 nappal az utolsó injekció után a 2-8. csoportok számára.
Időkeret: 57. nap (az 1. nap oltásától), 28 nappal az utolsó injekció után.
|
Az anti-chikungunya vírus (CHIKV) semlegesítő antitest geometriai átlag titereinek indukciójának értékelése különböző készítményekkel és ütemezésekkel, az utolsó injekciót követő 28. napon (57. nap) mérve a 2-8. csoportban.
|
57. nap (az 1. nap oltásától), 28 nappal az utolsó injekció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-chikungunya vírus (CHIKV) semlegesítő antitest geometriai átlagtiterének kinetikája a 2-8. csoportok számára.
Időkeret: A 8., 15., 22., 29., 36. és 57. napon.
|
Az anti-CHIKV semlegesítő antitest geometriai átlag titerek indukciójának kinetikájának leírása különböző készítményekkel és ütemezésekkel a 2-8. csoportok számára.
|
A 8., 15., 22., 29., 36. és 57. napon.
|
|
A semlegesítő antitest geometriai átlagtiterének perzisztenciájának különbségei a 2-8.
Időkeret: A 182., 365., 547. és 760. napon.
|
A neutralizáló antitest geometriai átlagtitereinek perzisztenciájában mutatkozó különbségek értékelése, amelyeket a különböző készítmények és ütemezések indukáltak, az utolsó injekció után 731 napig (760. nap) mérve a 2-8. csoport korábbi időpontjaihoz képest.
|
A 182., 365., 547. és 760. napon.
|
|
A vakcina által kiváltott semlegesítő antitest geometriai átlagtiterének növelése a PXVX0317 emlékeztető dózisával, csak a 4. csoportban.
Időkeret: Az ellenanyagszinteket az emlékeztető oltás előtti 547. napon, majd 28 nappal később az 575. napon, majd a 760. napon ismét megmérjük.
|
A PXVX0317 emlékeztető dózisának a neutralizáló antitest geometriai átlagtitereire gyakorolt hatásának értékelése, amikor az 547. napon adták be, csak a 4. csoportban.
Az ellenanyagszinteket az emlékeztető oltás előtti 547. napon, majd 28 nappal később az 575. napon, majd a 760. napon ismét megmérjük.
|
Az ellenanyagszinteket az emlékeztető oltás előtti 547. napon, majd 28 nappal később az 575. napon, majd a 760. napon ismét megmérjük.
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a CHIKV elleni semlegesítő antitest titere meghaladja a következő határértékeket: ≥15, 40, 160, 640 és 4-szeres emelkedés az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 57. nap (az 1. nap oltásától), 28 nappal az utolsó injekció után.
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CHIKV elleni semlegesítő antitest-titer meghaladja a következő határértékeket: ≥15, 40, 160, 640, és 4-szeres emelkedés az alapvonalhoz képest.
|
57. nap (az 1. nap oltásától), 28 nappal az utolsó injekció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PXVX-CV-317-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .