Utprøving av en Chikungunya-vaksine, PXVX0317 CHIKV-VLP, hos friske voksne
29. juni 2023 oppdatert av: Bavarian Nordic
En fase 2 parallell-gruppe, randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til PXVX0317 (Chikungunya Virus Virus-lignende partikkelvaksine [CHIKV-VLP], Uadjuvant eller Alun-adjuvant)
Målet med denne fase 2-studien er å evaluere immunresponsen på og sikkerhetsprofilen til ulike doser/formuleringer/og administrasjonsplaner av PXVX0317 hos friske voksne.
Hovedmål:
For å vurdere immunresponsen på vaksinen
Sekundære mål:
For å vurdere kinetikken til immunresponsen på forskjellige doser/formuleringer/skjemaer For å vurdere vedvarenhet av immunresponser på ulike doser/formuleringer/skjemaer For å vurdere effekten av en boosterdose av vaksinen
Sikkerhetsmål:
For å vurdere lokale og systemiske reaksjoner på vaksinen og for å beskrive sikkerhetsprofilen til vaksinen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil utforske 8 formulerings-/plankombinasjoner av CHIKV VLP-vaksine med eller uten Alhydrogel-adjuvans, og vil også utforske ulike doseplaner for dag 1 og 15 eller dag 1 og 29 eller kun dag 29.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
445
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18 til 45 år (inkludert)
- Bruke en akseptabel prevensjonsmetode (hvis kvinne i fertil alder).
- Kunne og er villig til å gi informert samtykke for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell akutt febersykdom.
- Klinisk signifikant hjerte-, luftveis- eller revmatologisk sykdom, etter etterforskerens oppfatning.
- Gravid eller ammende.
- Laboratoriebevis på infeksjon med hepatitt B/C eller HIV.
- Historie med chikungunya-virusinfeksjon.
- Reis til en Chikungunya-endemisk region utpekt av Verdens helseorganisasjon innen 30 dager før dag 1.
- Anamnese med allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i CHIKV-VLP-vaksine, Diluent eller Alhydrogel®.
- Manglende evne til å seponere systemisk immunmodulerende eller immunsuppressive medisiner 30 dager før dag 1.
- Mottatt eller planlegger å motta en lisensiert vaksine fra 30 dager før dag 1 til og med dag 57.
- Mottatt eller planlegger å motta en undersøkelsesagent fra 30 dager før dag 1 gjennom varigheten av studiedeltakelsen.
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, skaper en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen av studien eller gyldigheten av dataene.
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, skaper en uakseptabel sikkerhetsrisiko for aferese (kun gruppe 9 og 10).
- Begrenset venøs tilgang som ville forhindre innsamling av PBMC, plasma og lymfocytter som er nødvendig for deltakelse (kun gruppe 9 og 10).
- Vekt < 110 pund (kun gruppe 9 og 10)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: 20 mcg/uten adjuvans (dag 1 og 29)
20 mcg CHIKV VLP/uadjuvant (dag 1) // Placebo (dag 15) // 20 mcg CHIKV VLP/uadjuvant (dag 29)
|
Vaksine består av viruslignende partikler av chikungunya-virusantigener
Placebo er vaksinefortynningsmiddel alene
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: 6 mcg/adjuvans (dag 1 og 29)
6 mcg CHIKV VLP/adjuvansert (dag 1) // Placebo (dag 15) // 6 mcg CHIKV VLP/adjuvansert (dag 29)
|
Placebo er vaksinefortynningsmiddel alene
Adjuvansformulering inkluderer Alhydrogel
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: 10 mcg/adjuvans (dag 1 og 29)
10 mcg CHIKV VLP/adjuvansert (dag 1) // Placebo (dag 15) // 10 mcg CHIKV VLP/adjuvansert (dag 29)
|
Placebo er vaksinefortynningsmiddel alene
Adjuvansformulering inkluderer Alhydrogel
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: 20 mcg/adjuvans (dag 1 og 29); 40 mcg/adjuvans (dag 547)
20 mcg CHIKV VLP/adjuvansert (dag 1) // Placebo (dag 15) // 20 mcg CHIKV VLP/adjuvansert (dag 29) // 40 mcg CHIKV (dag 547)
|
Placebo er vaksinefortynningsmiddel alene
Adjuvansformulering inkluderer Alhydrogel
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: 6 mcg/adjuvans (dag 15 og 29)
Placebo (dag 1) // 6 mcg CHIKV VLP/adjuvansert (dag 15) // 6 mcg CHIKV VLP/adjuvansert (dag 29)
|
Placebo er vaksinefortynningsmiddel alene
Adjuvansformulering inkluderer Alhydrogel
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6: 10 mcg/adjuvans (dag 15 og 29)
Placebo (dag 1) // 10 mcg CHIKV VLP/adjuvansert (dag 15) // 10 mcg CHIKV VLP/adjuvansert (dag 29)
|
Placebo er vaksinefortynningsmiddel alene
Adjuvansformulering inkluderer Alhydrogel
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7: 20 mcg/adjuvans (dag 15 og 29)
Placebo (dag 1) // 20 mcg CHIKV VLP/adjuvant (dag 15) // 20 mcg CHIKV VLP/adjuvant (dag 29)
|
Placebo er vaksinefortynningsmiddel alene
Adjuvansformulering inkluderer Alhydrogel
|
|
Eksperimentell: Gruppe 8: 40 mcg/adjuvans (dag 29)
Placebo (dag 1) // Placebo (dag 15) // 40 mcg CHIKV VLP/adjuvans (dag 29)
|
Placebo er vaksinefortynningsmiddel alene
Adjuvansformulering inkluderer Alhydrogel
|
|
Eksperimentell: Gruppe 9: 20 mcg/adjuvans (dag 1 og 29)
20 mcg CHIKV VLP/adjuvansert (dag 1) // 20 mcg CHIKV VLP/adjuvansert (dag 29).
Denne gruppen vil også få utført plasmaferese på dag 57 og leukaferese på dag 182
|
Adjuvansformulering inkluderer Alhydrogel
|
|
Eksperimentell: Gruppe 10: 40 mcg/adjuvans (dag 1)
40 mcg CHIKV VLP/adjuvans (dag 1).
Denne gruppen vil også få utført plasmaferese på dag 22.
|
Adjuvansformulering inkluderer Alhydrogel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-CHIKV nøytraliserende antistoff geometrisk middeltiter 28 dager etter siste injeksjon for gruppe 2-8.
Tidsramme: Dag 57 (fra dag 1 vaksinasjon), 28 dager etter siste injeksjon.
|
For å vurdere induksjonen av anti-chikungunya-virus (CHIKV) nøytraliserende antistoff geometriske gjennomsnittstitre ved forskjellige formuleringer og tidsplaner, målt 28 dager etter siste injeksjon (dag 57) for gruppe 2-8.
|
Dag 57 (fra dag 1 vaksinasjon), 28 dager etter siste injeksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetics of Anti-chikungunya Virus (CHIKV) Neutralizing Antibody Geometric Mean Titer for gruppe 2-8.
Tidsramme: På dag 8, 15, 22, 29, 36 og 57.
|
For å beskrive kinetikken for induksjon av anti-CHIKV-nøytraliserende antistoff geometriske gjennomsnittstitre ved forskjellige formuleringer og tidsplaner for gruppe 2-8.
|
På dag 8, 15, 22, 29, 36 og 57.
|
|
Forskjeller i persistens av nøytraliserende antistoff geometrisk middeltiter for gruppe 2-8.
Tidsramme: På dagene 182, 365, 547 og 760.
|
For å vurdere forskjeller i persistens av nøytraliserende antistoff geometriske gjennomsnittstitere indusert av forskjellige formuleringer og tidsplaner, målt opp til 731 dager etter siste injeksjon (dag 760) i forhold til tidligere tidspunkt for gruppe 2-8.
|
På dagene 182, 365, 547 og 760.
|
|
Forsterkning av vaksineindusert nøytraliserende antistoff geometrisk middeltiter med en boosterdose på PXVX0317 kun for gruppe 4.
Tidsramme: Antistoffnivåer vil bli målt på dag 547 før boosterdosen og igjen 28 dager senere på dag 575 og deretter på dag 760.
|
For å vurdere effekten av en boosterdose av PXVX0317 på nøytraliserende antistoff geometriske gjennomsnittstitre når gitt på dag 547 kun for gruppe 4.
Antistoffnivåer vil bli målt på dag 547 før boosterdosen og igjen 28 dager senere på dag 575 og deretter på dag 760.
|
Antistoffnivåer vil bli målt på dag 547 før boosterdosen og igjen 28 dager senere på dag 575 og deretter på dag 760.
|
|
Prosentandel av deltakere med en anti-CHIKV nøytraliserende antistofftiter som overskrider følgende grenseverdier: ≥15, 40, 160, 640 og 4 ganger stigning over baseline.
Tidsramme: Dag 57 (fra dag 1 vaksinasjon), 28 dager etter siste injeksjon.
|
Prosentandel av deltakere med en anti-CHIKV-nøytraliserende antistofftiter som overskrider følgende grenseverdier: ≥15, 40, 160, 640 og 4 ganger økning over baseline.
|
Dag 57 (fra dag 1 vaksinasjon), 28 dager etter siste injeksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PXVX-CV-317-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .