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Studie eines Chikungunya-Impfstoffs, PXVX0317 CHIKV-VLP, bei gesunden Erwachsenen

29. Juni 2023 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von PXVX0317 (Chikungunya-Virus Virus-Like Particle Vaccine [CHIKV-VLP], nicht adjuvantiert oder Alaun-adjuvantiert)

Ziel dieser Phase-2-Studie ist es, die Immunantwort auf und das Sicherheitsprofil verschiedener Dosierungen/Formulierungen/und Verabreichungsschemata von PXVX0317 bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.

Hauptziel:

Beurteilung der Immunantwort auf den Impfstoff

Sekundäre Ziele:

Beurteilung der Kinetik der Immunantwort auf verschiedene Dosen/Formulierungen/Schemata Beurteilung der Persistenz von Immunantworten auf verschiedene Dosen/Formulierungen/Schemata Beurteilung der Wirkung einer Auffrischimpfung des Impfstoffs

Sicherheitsziel:

Beurteilung lokaler und systemischer Reaktionen auf den Impfstoff und Beschreibung des Sicherheitsprofils des Impfstoffs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 8 Formulierungs-/Zeitplan-Kombinationen des CHIKV-VLP-Impfstoffs mit oder ohne Alhydrogel-Adjuvans untersuchen und wird auch verschiedene Dosispläne für Tag 1 und 15 oder Tag 1 und 29 oder nur Tag 29 untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

445

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Alter 18 bis 45 Jahre (einschließlich)
  3. Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode (bei Frauen im gebärfähigen Alter).
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle akute fieberhafte Erkrankung.
  2. Klinisch signifikante Herz-, Atemwegs- oder rheumatologische Erkrankung nach Meinung des Prüfarztes.
  3. Schwanger oder stillend.
  4. Labornachweis einer Infektion mit Hepatitis B/C oder HIV.
  5. Geschichte der Chikungunya-Virusinfektion.
  6. Reisen Sie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 in eine von der Weltgesundheitsorganisation ausgewiesene endemische Chikungunya-Region.
  7. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen Bestandteil des CHIKV-VLP-Impfstoffs, Verdünnungsmittels oder Alhydrogel®.
  8. Unfähigkeit, systemische immunmodulatorische oder immunsuppressive Medikamente 30 Tage vor Tag 1 abzusetzen.
  9. 30 Tage vor Tag 1 bis Tag 57 einen zugelassenen Impfstoff erhalten oder plant, diesen zu erhalten.
  10. Erhalten oder plant, ein Prüfpräparat von 30 Tagen vor Tag 1 bis zur Dauer der Studienteilnahme zu erhalten.
  11. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellt.
  12. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Gültigkeit der Daten beeinträchtigen könnte.
  13. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes ein inakzeptables Sicherheitsrisiko für die Apherese darstellt (nur Gruppe 9 und 10).
  14. Eingeschränkter venöser Zugang, der die Sammlung von PBMCs, Plasma und Lymphozyten verhindern würde, die für die Teilnahme erforderlich sind (nur Gruppe 9 und 10).
  15. Gewicht < 110 Pfund (nur Gruppe 9 & 10)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: 20 mcg/ohne Adjuvans (Tag 1 & 29)
20 µg CHIKV VLP/ohne Adjuvans (Tag 1) // Placebo (Tag 15) // 20 µg CHIKV VLP/ohne Adjuvans (Tag 29)
Biologisch: CHIKV VLP/ohne Adjuvans
Der Impfstoff besteht aus virusähnlichen Partikeln von Chikungunya-Virus-Antigenen
Biologisch: Placebo
Placebo ist allein das Impfstoffverdünnungsmittel
Experimental: Gruppe 2: 6 mcg/adjuvantiert (Tag 1 & 29)
6 µg CHIKV VLP/adjuvantiert (Tag 1) // Placebo (Tag 15) // 6 µg CHIKV VLP/adjuvantiert (Tag 29)
Biologisch: Placebo
Placebo ist allein das Impfstoffverdünnungsmittel
Biologisch: CHIKV VLP/adjuvantiert
Die Formulierung mit Adjuvans enthält Alhydrogel
Experimental: Gruppe 3: 10 mcg/adjuvantiert (Tag 1 & 29)
10 µg CHIKV VLP/adjuvantiert (Tag 1) // Placebo (Tag 15) // 10 µg CHIKV VLP/adjuvantiert (Tag 29)
Biologisch: Placebo
Placebo ist allein das Impfstoffverdünnungsmittel
Biologisch: CHIKV VLP/adjuvantiert
Die Formulierung mit Adjuvans enthält Alhydrogel
Experimental: Gruppe 4: 20 µg/Adjuvans (Tag 1 & 29); 40 µg/Adjuvans (Tag 547)
20 µg CHIKV VLP/adjuvantiert (Tag 1) // Placebo (Tag 15) // 20 µg CHIKV VLP/adjuvantiert (Tag 29) // 40 µg CHIKV (Tag 547)
Biologisch: Placebo
Placebo ist allein das Impfstoffverdünnungsmittel
Biologisch: CHIKV VLP/adjuvantiert
Die Formulierung mit Adjuvans enthält Alhydrogel
Experimental: Gruppe 5: 6 mcg/adjuvantiert (Tag 15 & 29)
Placebo (Tag 1) // 6 µg CHIKV VLP/adjuvantiert (Tag 15) // 6 µg CHIKV VLP/adjuvantiert (Tag 29)
Biologisch: Placebo
Placebo ist allein das Impfstoffverdünnungsmittel
Biologisch: CHIKV VLP/adjuvantiert
Die Formulierung mit Adjuvans enthält Alhydrogel
Experimental: Gruppe 6: 10 mcg/adjuvantiert (Tag 15 & 29)
Placebo (Tag 1) // 10 mcg CHIKV VLP/adjuvantiert (Tag 15) // 10 mcg CHIKV VLP/adjuvantiert (Tag 29)
Biologisch: Placebo
Placebo ist allein das Impfstoffverdünnungsmittel
Biologisch: CHIKV VLP/adjuvantiert
Die Formulierung mit Adjuvans enthält Alhydrogel
Experimental: Gruppe 7: 20 mcg/adjuvantiert (Tag 15 & 29)
Placebo (Tag 1) // 20 mcg CHIKV VLP/adjuvantiert (Tag 15) // 20 mcg CHIKV VLP/adjuvantiert (Tag 29)
Biologisch: Placebo
Placebo ist allein das Impfstoffverdünnungsmittel
Biologisch: CHIKV VLP/adjuvantiert
Die Formulierung mit Adjuvans enthält Alhydrogel
Experimental: Gruppe 8: 40 mcg/Adjuvans (Tag 29)
Placebo (Tag 1) // Placebo (Tag 15) // 40 mcg CHIKV VLP/adjuvantiert (Tag 29)
Biologisch: Placebo
Placebo ist allein das Impfstoffverdünnungsmittel
Biologisch: CHIKV VLP/adjuvantiert
Die Formulierung mit Adjuvans enthält Alhydrogel
Experimental: Gruppe 9: 20 mcg/adjuvantiert (Tag 1 & 29)
20 mcg CHIKV VLP/adjuvantiert (Tag 1) // 20 mcg CHIKV VLP/adjuvantiert (Tag 29). Bei dieser Gruppe wird auch an Tag 57 eine Plasmapherese und an Tag 182 eine Leukapherese durchgeführt
Biologisch: CHIKV VLP/adjuvantiert
Die Formulierung mit Adjuvans enthält Alhydrogel
Experimental: Gruppe 10: 40 mcg/adjuvantiert (Tag 1)
40 mcg CHIKV VLP/Adjuvans (Tag 1). Bei dieser Gruppe wird an Tag 22 auch eine Plasmapherese durchgeführt.
Biologisch: CHIKV VLP/adjuvantiert
Die Formulierung mit Adjuvans enthält Alhydrogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Anti-CHIKV-Titer des neutralisierenden Antikörpers 28 Tage nach der letzten Injektion für die Gruppen 2–8.
Zeitfenster: Tag 57 (ab Tag 1 der Impfung), 28 Tage nach der letzten Injektion.
Um die Induktion von anti-Chikungunya-Virus (CHIKV) neutralisierenden Antikörpertitern mit geometrischem Mittelwert durch verschiedene Formulierungen und Zeitpläne zu bestimmen, gemessen 28 Tage nach der letzten Injektion (Tag 57) für die Gruppen 2–8.
Tag 57 (ab Tag 1 der Impfung), 28 Tage nach der letzten Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik des Anti-Chikungunya-Virus (CHIKV) Neutralisierender geometrischer mittlerer Antikörpertiter für die Gruppen 2-8.
Zeitfenster: An den Tagen 8, 15, 22, 29, 36 und 57.
Um die Kinetik der Induktion von anti-CHIKV-neutralisierenden Antikörpern zu beschreiben, wurden geometrische mittlere Titer durch verschiedene Formulierungen und Schemata für die Gruppen 2-8 bestimmt.
An den Tagen 8, 15, 22, 29, 36 und 57.
Unterschiede in der Persistenz des geometrischen mittleren Titers des neutralisierenden Antikörpers für die Gruppen 2-8.
Zeitfenster: An den Tagen 182, 365, 547 und 760.
Um die Unterschiede in der Persistenz von Titern des geometrischen Mittelwerts neutralisierender Antikörper, die durch verschiedene Formulierungen und Zeitpläne induziert wurden, zu bewerten, gemessen bis zu 731 Tage nach der letzten Injektion (Tag 760) im Vergleich zu früheren Zeitpunkten für die Gruppen 2–8.
An den Tagen 182, 365, 547 und 760.
Steigerung des durch Impfstoff induzierten neutralisierenden Antikörpertiters im geometrischen Mittel durch eine Auffrischungsdosis von PXVX0317 nur für Gruppe 4.
Zeitfenster: Die Antikörperspiegel werden an Tag 547 vor der Auffrischimpfung und erneut 28 Tage später an Tag 575 und dann an Tag 760 gemessen.
Um die Wirkung einer Auffrischungsdosis von PXVX0317 auf neutralisierende geometrische mittlere Titer von Antikörpern zu bewerten, wenn sie an Tag 547 nur für Gruppe 4 verabreicht wurde. Die Antikörperspiegel werden an Tag 547 vor der Auffrischimpfung und erneut 28 Tage später an Tag 575 und dann an Tag 760 gemessen.
Die Antikörperspiegel werden an Tag 547 vor der Auffrischimpfung und erneut 28 Tage später an Tag 575 und dann an Tag 760 gemessen.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titer des neutralisierenden Anti-CHIKV-Antikörpers, der die folgenden Grenzwerte überschreitet: ≥15, 40, 160, 640 und 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 57 (ab Tag 1 der Impfung), 28 Tage nach der letzten Injektion.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem neutralisierenden Anti-CHIKV-Antikörpertiter, der die folgenden Cutoff-Werte überschreitet: ≥15, 40, 160, 640 und 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 57 (ab Tag 1 der Impfung), 28 Tage nach der letzten Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bavarian Nordic

Mitarbeiter

Emergent BioSolutions

Ermittler

  • Studienleiter: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PXVX-CV-317-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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