基孔肯雅热疫苗 PXVX0317 CHIKV-VLP 在健康成人中的试验
2023年6月29日 更新者：Bavarian Nordic
一项评估 PXVX0317（基孔肯雅病毒病毒样颗粒疫苗 [CHIKV-VLP]，无佐剂或明矾佐剂）的安全性和免疫原性的 2 期平行组、随机、双盲研究
该 2 期试验的目的是评估健康成人对 PXVX0317 的各种剂量/制剂/和给药方案的免疫反应和安全性概况。
主要目标：
评估对疫苗的免疫反应
次要目标：
评估对不同剂量/制剂/方案的免疫反应动力学 评估对不同剂量/制剂/方案的免疫反应的持久性 评估疫苗加强剂量的效果
安全目标：
评估对疫苗的局部和全身反应并描述疫苗的安全性
研究概览
详细说明
该试验将探索 8 种含或不含 Alhydrogel 佐剂的 CHIKV VLP 疫苗的制剂/方案组合，还将探索第 1 天和第 15 天或第 1 天和第 29 天或仅第 29 天的不同剂量方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
445
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 年龄18至45岁（含）
- 使用可接受的避孕方法（如果是有生育能力的女性）。
- 能够并愿意为参与研究提供知情同意。
排除标准：
- 目前有急性发热性疾病。
- 研究者认为有临床意义的心脏病、呼吸系统疾病或风湿病。
- 怀孕或哺乳。
- 乙型/丙型肝炎或 HIV 感染的实验室证据。
- 基孔肯雅病毒感染史。
- 在第 1 天之前的 30 天内前往世界卫生组织指定的基孔肯雅热流行区。
- 对 CHIKV-VLP 疫苗、稀释剂或 Alhydrogel® 的任何成分有过敏反应史。
- 在第 1 天之前 30 天无法停止全身性免疫调节或免疫抑制药物。
- 从第 1 天前 30 天到第 57 天，已接受或计划接受任何许可的疫苗。
- 从第 1 天前 30 天到研究参与期间，已收到或计划收到调查代理。
- 调查员认为对受试者造成不可接受的风险的任何其他情况。
- 研究者认为可能会干扰研究进行或数据有效性的任何其他情况。
- 调查员认为对单采术造成不可接受的安全风险的任何其他情况（仅限第 9 组和第 10 组）。
- 限制静脉通路会阻止收集参与所需的 PBMC、血浆和淋巴细胞（仅限第 9 组和第 10 组）。
- 体重 < 110 磅（仅限第 9 和 10 组）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：20 微克/无佐剂（第 1 天和第 29 天）
20 微克 CHIKV VLP/无佐剂（第 1 天）// 安慰剂（第 15 天）// 20 微克 CHIKV VLP/无佐剂（第 29 天）
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疫苗由基孔肯雅病毒抗原的病毒样颗粒组成
安慰剂是单独的疫苗稀释剂
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实验性的：第 2 组：6 微克/佐剂（第 1 天和第 29 天）
6 微克 CHIKV VLP/佐剂（第 1 天）// 安慰剂（第 15 天）// 6 微克 CHIKV VLP/佐剂（第 29 天）
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安慰剂是单独的疫苗稀释剂
佐剂配方包括 Alhydrogel
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实验性的：第 3 组：10 微克/佐剂（第 1 天和第 29 天）
10 微克 CHIKV VLP/佐剂（第 1 天）// 安慰剂（第 15 天）// 10 微克 CHIKV VLP/佐剂（第 29 天）
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安慰剂是单独的疫苗稀释剂
佐剂配方包括 Alhydrogel
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实验性的：第 4 组：20mcg/佐剂（第 1 天和第 29 天）；40mcg/佐剂（第 547 天）
20 微克 CHIKV VLP/佐剂（第 1 天）// 安慰剂（第 15 天）// 20 微克 CHIKV VLP/佐剂（第 29 天）// 40 微克 CHIKV（第 547 天）
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安慰剂是单独的疫苗稀释剂
佐剂配方包括 Alhydrogel
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实验性的：第 5 组：6 微克/佐剂（第 15 和 29 天）
安慰剂（第 1 天）// 6 mcg CHIKV VLP/佐剂（第 15 天）// 6 mcg CHIKV VLP/佐剂（第 29 天）
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安慰剂是单独的疫苗稀释剂
佐剂配方包括 Alhydrogel
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实验性的：第 6 组：10 微克/佐剂（第 15 和 29 天）
安慰剂（第 1 天）// 10 微克 CHIKV VLP/佐剂（第 15 天）// 10 微克 CHIKV VLP/佐剂（第 29 天）
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安慰剂是单独的疫苗稀释剂
佐剂配方包括 Alhydrogel
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实验性的：第 7 组：20 微克/佐剂（第 15 和 29 天）
安慰剂（第 1 天）// 20 微克 CHIKV VLP/佐剂（第 15 天）// 20 微克 CHIKV VLP/佐剂（第 29 天）
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安慰剂是单独的疫苗稀释剂
佐剂配方包括 Alhydrogel
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实验性的：第 8 组：40 微克/佐剂（第 29 天）
安慰剂（第 1 天）// 安慰剂（第 15 天）// 40 mcg CHIKV VLP/佐剂（第 29 天）
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安慰剂是单独的疫苗稀释剂
佐剂配方包括 Alhydrogel
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实验性的：第 9 组：20 微克/佐剂（第 1 天和第 29 天）
20 微克 CHIKV VLP/佐剂（第 1 天）// 20 微克 CHIKV VLP/佐剂（第 29 天）。
该组还将在第 57 天进行血浆去除术，在第 182 天进行白细胞去除术
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佐剂配方包括 Alhydrogel
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实验性的：第 10 组：40 微克/佐剂（第 1 天）
40 mcg CHIKV VLP/佐剂（第 1 天）。
该组还将在第 22 天进行血浆置换。
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佐剂配方包括 Alhydrogel
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2-8 组最后一次注射后 28 天的抗 CHIKV 中和抗体几何平均滴度。
大体时间：第 57 天（从第 1 天接种疫苗开始），最后一次注射后 28 天。
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评估不同制剂和方案对抗基孔肯雅病毒 (CHIKV) 中和抗体的几何平均滴度的诱导，如第 2-8 组最后一次注射后 28 天（第 57 天）所测量。
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第 57 天（从第 1 天接种疫苗开始），最后一次注射后 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2-8 组的抗基孔肯雅病毒 (CHIKV) 中和抗体几何平均滴度的动力学。
大体时间：在第 8、15、22、29、36 和 57 天。
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描述第 2-8 组的不同制剂和方案诱导抗 CHIKV 中和抗体几何平均滴度的动力学。
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在第 8、15、22、29、36 和 57 天。
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第 2-8 组中和抗体几何平均滴度持久性的差异。
大体时间：在第 182、365、547 和 760 天。
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评估不同制剂和方案诱导的中和抗体几何平均滴度持久性的差异，如最后一次注射后 731 天（第 760 天）相对于第 2-8 组较早时间点的测量。
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在第 182、365、547 和 760 天。
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仅第 4 组通过加强剂量的 PXVX0317 提高疫苗诱导的中和抗体几何平均滴度。
大体时间：抗体水平将在第 547 天加强剂量前测量，并在 28 天后的第 575 天和第 760 天再次测量。
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评估在第 547 天仅对第 4 组给予加强剂量的 PXVX0317 对中和抗体几何平均滴度的影响。
抗体水平将在第 547 天加强剂量前测量，并在 28 天后的第 575 天和第 760 天再次测量。
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抗体水平将在第 547 天加强剂量前测量，并在 28 天后的第 575 天和第 760 天再次测量。
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具有超过以下截止值的抗 CHIKV 中和抗体滴度的参与者百分比：≥15、40、160、640 和超过基线 4 倍。
大体时间：第 57 天（从第 1 天接种疫苗开始），最后一次注射后 28 天。
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抗 CHIKV 中和抗体滴度超过以下截止值的参与者百分比：≥15、40、160、640 和基线增加 4 倍。
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第 57 天（从第 1 天接种疫苗开始），最后一次注射后 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月18日
初级完成 (实际的)
2020年9月14日
研究完成 (实际的)
2020年9月21日
研究注册日期
首次提交
2018年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月29日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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