Испытание вакцины чикунгунья, PXVX0317 CHIKV-VLP, у здоровых взрослых
29 июня 2023 г. обновлено: Bavarian Nordic
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и иммуногенности PXVX0317 (вакцина с частицами, подобными вирусу чикунгунья [CHIKV-VLP], без адъюванта или с квасцами)
Целью этого исследования фазы 2 является оценка иммунного ответа и профиля безопасности различных доз/составов/схем введения PXVX0317 у здоровых взрослых.
Основная цель:
Для оценки иммунного ответа на вакцину
Второстепенные цели:
Для оценки кинетики иммунного ответа на различные дозы/составы/схемы. Для оценки персистенции иммунных ответов на различные дозы/составы/схемы. Для оценки эффекта бустерной дозы вакцины.
Цель безопасности:
Оценить местные и системные реакции на вакцину и описать профиль безопасности вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе испытания будут изучены 8 комбинаций составов/схем введения вакцины CHIKV VLP с адъювантом Alhydrogel или без него, а также будут изучены различные схемы введения доз на 1-й и 15-й день или только на 1-й и 29-й день или только на 29-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
445
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
- Использование приемлемого метода контрацепции (если женщина детородного возраста).
- Способен и желает дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Текущее острое лихорадочное заболевание.
- Клинически значимое сердечное, респираторное или ревматологическое заболевание, по мнению исследователя.
- Беременные или кормящие грудью.
- Лабораторные доказательства инфицирования гепатитом В/С или ВИЧ.
- История заражения вирусом чикунгунья.
- Совершите поездку в регион, признанный Всемирной организацией здравоохранения эндемичным по чикунгунья, в течение 30 дней до первого дня.
- Аллергическая реакция в анамнезе на любой компонент вакцины CHIKV-VLP, разбавителя или Alhydrogel®.
- Невозможность прекращения приема системных иммуномодулирующих или иммуносупрессивных препаратов за 30 дней до 1-го дня.
- Получил или планирует получить любую лицензированную вакцину в период от 30 дней до 1-го дня до 57-го дня.
- Получил или планирует получить исследуемый агент за 30 дней до 1-го дня в течение всего периода участия в исследовании.
- Любое другое состояние, которое, по мнению Исследователя, создает неприемлемый риск для субъекта.
- Любые другие условия, которые, по мнению Исследователя, могут помешать проведению исследования или достоверности данных.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, создает неприемлемый риск для безопасности афереза (только группы 9 и 10).
- Ограниченный венозный доступ, препятствующий сбору МКПК, плазмы и лимфоцитов, необходимых для участия (только для групп 9 и 10).
- Вес < 110 фунтов (только для групп 9 и 10)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: 20 мкг/без адъюванта (день 1 и 29)
20 мкг CHIKV VLP/без адъюванта (День 1) // Плацебо (День 15) // 20 мкг CHIKV VLP/без адъюванта (День 29)
|
Вакцина состоит из вирусоподобных частиц антигенов вируса чикунгунья.
Плацебо — это только разбавитель вакцины.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: 6 мкг/адъювант (день 1 и 29)
6 мкг CHIKV VLP/адъювант (День 1) // Плацебо (День 15) // 6 мкг CHIKV VLP/адъювант (День 29)
|
Плацебо — это только разбавитель вакцины.
Адъювантная композиция включает алгидрогель
|
|
Экспериментальный: Группа 3: 10 мкг/адъювант (день 1 и 29)
10 мкг CHIKV VLP/адъювант (День 1) // Плацебо (День 15) // 10 мкг CHIKV VLP/адъювант (День 29)
|
Плацебо — это только разбавитель вакцины.
Адъювантная композиция включает алгидрогель
|
|
Экспериментальный: Группа 4: 20 мкг/адъювант (День 1 и 29); 40 мкг/адъювант (День 547)
20 мкг CHIKV VLP/адъювант (День 1) // Плацебо (День 15) // 20 мкг CHIKV VLP/адъювант (День 29) // 40 мкг CHIKV (День 547)
|
Плацебо — это только разбавитель вакцины.
Адъювантная композиция включает алгидрогель
|
|
Экспериментальный: Группа 5: 6 мкг/адъювант (день 15 и 29)
Плацебо (День 1) // 6 мкг CHIKV VLP/адъювант (День 15) // 6 мкг CHIKV VLP/адъювант (День 29)
|
Плацебо — это только разбавитель вакцины.
Адъювантная композиция включает алгидрогель
|
|
Экспериментальный: Группа 6: 10 мкг/адъювант (день 15 и 29)
Плацебо (День 1) // 10 мкг CHIKV VLP/адъювант (День 15) // 10 мкг CHIKV VLP/адъювант (День 29)
|
Плацебо — это только разбавитель вакцины.
Адъювантная композиция включает алгидрогель
|
|
Экспериментальный: Группа 7: 20 мкг/адъювант (день 15 и 29)
Плацебо (День 1) // 20 мкг CHIKV VLP/адъювант (День 15) // 20 мкг CHIKV VLP/адъювант (День 29)
|
Плацебо — это только разбавитель вакцины.
Адъювантная композиция включает алгидрогель
|
|
Экспериментальный: Группа 8: 40 мкг/адъювант (день 29)
Плацебо (День 1) // Плацебо (День 15) // 40 мкг CHIKV VLP/адъювант (День 29)
|
Плацебо — это только разбавитель вакцины.
Адъювантная композиция включает алгидрогель
|
|
Экспериментальный: Группа 9: 20 мкг/адъювант (день 1 и 29)
20 мкг CHIKV VLP/адъювант (День 1) // 20 мкг CHIKV VLP/адъювант (День 29).
В этой группе также будет проведен плазмаферез на 57-й день и лейкаферез на 182-й день.
|
Адъювантная композиция включает алгидрогель
|
|
Экспериментальный: Группа 10: 40 мкг/адъювант (День 1)
40 мкг CHIKV VLP/адъювант (День 1).
Этой группе также будет проведен плазмаферез на 22-й день.
|
Адъювантная композиция включает алгидрогель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геометрический титр нейтрализующих антител против CHIKV через 28 дней после последней инъекции для групп 2-8.
Временное ограничение: День 57 (от дня 1 вакцинации), 28 дней после последней инъекции.
|
Для оценки индукции средних геометрических титров нейтрализующих антител против вируса чикунгунья (CHIKV) при использовании различных составов и схем, измеренных через 28 дней после последней инъекции (57-й день) для групп 2-8.
|
День 57 (от дня 1 вакцинации), 28 дней после последней инъекции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика среднего геометрического титра нейтрализующих антител к вирусу чикунгунья (CHIKV) для групп 2-8.
Временное ограничение: В дни 8, 15, 22, 29, 36 и 57.
|
Описать кинетику индукции средних геометрических титров нейтрализующих антител против CHIKV различными составами и схемами для групп 2-8.
|
В дни 8, 15, 22, 29, 36 и 57.
|
|
Различия в стойкости среднего геометрического титра нейтрализующих антител для групп 2-8.
Временное ограничение: В дни 182, 365, 547 и 760.
|
Для оценки различий в стойкости средних геометрических титров нейтрализующих антител, индуцированных различными составами и схемами, измеренных до 731 дня после последней инъекции (760-й день) по сравнению с более ранними временными точками для групп 2-8.
|
В дни 182, 365, 547 и 760.
|
|
Повышение среднего геометрического титра индуцированного вакциной нейтрализующего антитела бустерной дозой PXVX0317 только для группы 4.
Временное ограничение: Уровни антител будут измеряться на 547-й день до бустерной дозы и снова через 28 дней на 575-й день, а затем на 760-й день.
|
Оценить влияние бустерной дозы PXVX0317 на средние геометрические титры нейтрализующих антител при введении на 547-й день только для группы 4.
Уровни антител будут измеряться на 547-й день до бустерной дозы и снова через 28 дней на 575-й день, а затем на 760-й день.
|
Уровни антител будут измеряться на 547-й день до бустерной дозы и снова через 28 дней на 575-й день, а затем на 760-й день.
|
|
Процент участников с титром нейтрализующих антител против CHIKV, превышающим следующие пороговые значения: ≥15, 40, 160, 640 и 4-кратное превышение исходного уровня.
Временное ограничение: День 57 (от дня 1 вакцинации), 28 дней после последней инъекции.
|
Процент участников с титром нейтрализующих антител против CHIKV, превышающим следующие пороговые значения: ≥15, 40, 160, 640 и 4-кратное превышение исходного уровня.
|
День 57 (от дня 1 вакцинации), 28 дней после последней инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PXVX-CV-317-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CHIKV VLP/без адъюванта
-
Ihsan GURSEL, PhD, Prof.The Scientific and Technological Research Council of Turkey; MonitorCRO; Nobel PharmaceuticalsЗавершенный
-
NovavaxDepartment of Health and Human ServicesЗавершенныйГрипп (пандемия)Соединенные Штаты
-
MedicagoЗавершенныйРНК-вирусные инфекции | Вирусные заболевания | Инфекции дыхательных путей | Заболевания дыхательных путейКанада
-
MedicagoЗавершенныйРНК-вирусные инфекции | Вирусные заболевания | Инфекции дыхательных путей | Заболевания дыхательных путейСоединенные Штаты
-
MedicagoЗавершенныйРНК-вирусные инфекции | Вирусные заболевания | Инфекции дыхательных путей | Заболевания дыхательных путейСоединенные Штаты
-
MedicagoMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыЗавершенныйРНК-вирусные инфекции | Вирусные заболевания | Инфекции дыхательных путей | Заболевания дыхательных путейКанада
-
MedicagoHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Syneos Health; Public Health Agency of...ЗавершенныйРНК-вирусные инфекции | Вирусные заболевания | Инфекции дыхательных путей | Заболевания дыхательных путейКанада
-
MedicagoЗавершенныйРНК-вирусные инфекции | Вирусные заболевания | Инфекции дыхательных путей | Заболевания дыхательных путей | ГриппСоединенные Штаты, Канада, Финляндия, Германия, Филиппины, Таиланд, Соединенное Королевство
-
NovavaxЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный