Försök med ett Chikungunya-vaccin, PXVX0317 CHIKV-VLP, hos friska vuxna
29 juni 2023 uppdaterad av: Bavarian Nordic
En fas 2 parallellgrupp, randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos PXVX0317 (Chikungunya Virus Virus-liknande partikelvaccin [CHIKV-VLP], utan adjuvans eller alunadjuvans)
Målet med denna fas 2-studie är att utvärdera immunsvaret på och säkerhetsprofilen för olika doser/formuleringar/och scheman för administrering av PXVX0317 hos friska vuxna.
Huvudmål:
För att bedöma immunsvaret på vaccinet
Sekundära mål:
För att bedöma kinetiken för immunsvaret på olika doser/formuleringar/scheman För att bedöma ihållande immunsvar mot olika doser/formuleringar/scheman För att bedöma effekten av en boosterdos av vaccinet
Säkerhetsmål:
Att bedöma lokala och systemiska reaktioner på vaccinet och att beskriva vaccinets säkerhetsprofil
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att undersöka 8 formuleringar/schemakombinationer av CHIKV VLP-vaccin med eller utan Alhydrogel-adjuvans, och kommer också att utforska olika dosscheman för dag 1 och 15 eller endast dag 1 och 29 eller endast dag 29.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
445
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder 18 till 45 år (inklusive)
- Använda en acceptabel preventivmetod (om kvinna i fertil ålder).
- Kan och vill ge informerat samtycke för studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- Aktuell akut febersjukdom.
- Kliniskt signifikant hjärt-, andnings- eller reumatologisk sjukdom, enligt utredarens åsikt.
- Gravid eller ammar.
- Laboratoriebevis på infektion med hepatit B/C eller HIV.
- Historik av chikungunya-virusinfektion.
- Res till en Chikungunya-endemisk region utsedd av Världshälsoorganisationen inom 30 dagar före dag 1.
- Historik med allergisk reaktion mot någon komponent i CHIKV-VLP-vaccin, spädningsmedel eller Alhydrogel®.
- Oförmåga att avbryta systemiska immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel 30 dagar före dag 1.
- Mottagit eller planerar att ta emot något licensierat vaccin från 30 dagar före dag 1 till och med dag 57.
- Mottagit eller planerar att ta emot en undersökningsagent från 30 dagar före dag 1 under hela studiedeltagandet.
- Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skapar en oacceptabel risk för försökspersonen.
- Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan störa genomförandet av studien eller giltigheten av uppgifterna.
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skapar en oacceptabel säkerhetsrisk för aferes (endast grupp 9 och 10).
- Begränsad venös tillgång som skulle förhindra insamling av PBMC, plasma och lymfocyter som är nödvändiga för deltagande (endast grupp 9 och 10).
- Vikt < 110 pund (endast grupp 9 och 10)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: 20 mcg/oadjuvanserad (dag 1 och 29)
20 mcg CHIKV VLP/oadjuvanserad (dag 1) // Placebo (dag 15) // 20 mcg CHIKV VLP/oadjuvanserad (dag 29)
|
Vaccinet består av virusliknande partiklar av chikungunyavirusantigener
Placebo är enbart vaccinspädningsmedel
|
|
Experimentell: Grupp 2: 6 mcg/adjuvans (dag 1 och 29)
6 mcg CHIKV VLP/adjuvanserad (dag 1) // Placebo (dag 15) // 6 mcg CHIKV VLP/adjuvanserad (dag 29)
|
Placebo är enbart vaccinspädningsmedel
Adjuvansformulering inkluderar Alhydrogel
|
|
Experimentell: Grupp 3: 10 mcg/adjuvans (dag 1 och 29)
10 mcg CHIKV VLP/adjuvanserad (dag 1) // Placebo (dag 15) // 10 mcg CHIKV VLP/adjuvanserad (dag 29)
|
Placebo är enbart vaccinspädningsmedel
Adjuvansformulering inkluderar Alhydrogel
|
|
Experimentell: Grupp 4: 20 mcg/adjuvans (dag 1 & 29); 40 mcg/adjuvans (dag 547)
20 mcg CHIKV VLP/adjuvanserad (Dag 1) // Placebo (Dag 15) // 20 mcg CHIKV VLP/adjuvanserad (Dag 29) // 40 mcg CHIKV (Dag 547)
|
Placebo är enbart vaccinspädningsmedel
Adjuvansformulering inkluderar Alhydrogel
|
|
Experimentell: Grupp 5: 6 mcg/adjuvans (dag 15 och 29)
Placebo (dag 1) // 6 mcg CHIKV VLP/adjuvanserad (dag 15) // 6 mcg CHIKV VLP/adjuvanserad (dag 29)
|
Placebo är enbart vaccinspädningsmedel
Adjuvansformulering inkluderar Alhydrogel
|
|
Experimentell: Grupp 6: 10 mcg/adjuvans (dag 15 och 29)
Placebo (Dag 1) // 10 mcg CHIKV VLP/adjuvanserad (Dag 15) // 10 mcg CHIKV VLP/adjuvanserad (Dag 29)
|
Placebo är enbart vaccinspädningsmedel
Adjuvansformulering inkluderar Alhydrogel
|
|
Experimentell: Grupp 7: 20 mcg/adjuvans (dag 15 och 29)
Placebo (Dag 1) // 20 mcg CHIKV VLP/adjuvanserad (Dag 15) // 20 mcg CHIKV VLP/adjuvanserad (Dag 29)
|
Placebo är enbart vaccinspädningsmedel
Adjuvansformulering inkluderar Alhydrogel
|
|
Experimentell: Grupp 8: 40 mcg/adjuvans (dag 29)
Placebo (dag 1) // Placebo (dag 15) // 40 mcg CHIKV VLP/adjuvans (dag 29)
|
Placebo är enbart vaccinspädningsmedel
Adjuvansformulering inkluderar Alhydrogel
|
|
Experimentell: Grupp 9: 20 mcg/adjuvans (dag 1 och 29)
20 mcg CHIKV VLP/adjuvanserad (Dag 1) // 20 mcg CHIKV VLP/adjuvanserad (Dag 29).
Denna grupp kommer också att utföra plasmaferes på dag 57 och leukaferes på dag 182
|
Adjuvansformulering inkluderar Alhydrogel
|
|
Experimentell: Grupp 10: 40 mcg/adjuvans (dag 1)
40 mcg CHIKV VLP/adjuvans (dag 1).
Denna grupp kommer också att utföra plasmaferes på dag 22.
|
Adjuvansformulering inkluderar Alhydrogel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-CHIKV neutraliserande antikropp Geometrisk medeltiter 28 dagar efter den sista injektionen för grupp 2-8.
Tidsram: Dag 57 (från dag 1 vaccination), 28 dagar efter sista injektionen.
|
För att bedöma induktionen av anti-chikungunyavirus (CHIKV) neutraliserande antikropps geometriska medeltitrar genom olika formuleringar och scheman, mätt 28 dagar efter den sista injektionen (dag 57) för grupp 2-8.
|
Dag 57 (från dag 1 vaccination), 28 dagar efter sista injektionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinetics of Anti-chikungunya Virus (CHIKV) Neutralizing Antibody Geometric Mean Titer för grupperna 2-8.
Tidsram: På dag 8, 15, 22, 29, 36 och 57.
|
För att beskriva kinetiken för induktion av anti-CHIKV-neutraliserande antikropps geometriska medeltitrar genom olika formuleringar och scheman för Grupp 2-8.
|
På dag 8, 15, 22, 29, 36 och 57.
|
|
Skillnader i persistens av neutraliserande antikropps geometriska medeltiter för grupperna 2-8.
Tidsram: På dagarna 182, 365, 547 och 760.
|
För att bedöma skillnader i persistens av neutraliserande antikropps geometriska medeltitrar inducerade av olika formuleringar och scheman, uppmätt upp till 731 dagar efter den senaste injektionen (dag 760) i förhållande till tidigare tidpunkter för grupp 2-8.
|
På dagarna 182, 365, 547 och 760.
|
|
Förstärkning av vaccininducerad neutraliserande antikropps geometrisk medeltiter med en boosterdos av PXVX0317 endast för grupp 4.
Tidsram: Antikroppsnivåer kommer att mätas på dag 547 före boosterdosen och igen 28 dagar senare på dag 575 och sedan på dag 760.
|
För att bedöma effekten av en boosterdos av PXVX0317 på neutraliserande antikropps geometriska medeltitrar när den ges på dag 547 endast för grupp 4.
Antikroppsnivåer kommer att mätas på dag 547 före boosterdosen och igen 28 dagar senare på dag 575 och sedan på dag 760.
|
Antikroppsnivåer kommer att mätas på dag 547 före boosterdosen och igen 28 dagar senare på dag 575 och sedan på dag 760.
|
|
Andel deltagare med en anti-CHIKV-neutraliserande antikroppstiter som överstiger följande cutoff-värden: ≥15, 40, 160, 640 och 4-faldig ökning över baslinjen.
Tidsram: Dag 57 (från dag 1 vaccination), 28 dagar efter sista injektionen.
|
Andel deltagare med en anti-CHIKV-neutraliserande antikroppstiter som överstiger följande cutoff-värden: ≥15, 40, 160, 640 och 4-faldig ökning jämfört med baslinjen.
|
Dag 57 (från dag 1 vaccination), 28 dagar efter sista injektionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2018
Första postat (Faktisk)
30 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PXVX-CV-317-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .