高齢者および支援を必要とする人々のための予測プラットフォーム (3PEGASE)
2019年7月11日 更新者：University Hospital, Toulouse
研究の目的は、在宅における高齢者の機能的および認知的自律性を分析するための技術的ソリューションの能力を評価することです。
この研究の結果は、臨床的障害を早期に検出するためのソリューションの有効性を評価する、さらに大規模な全国多施設ランダム化対照試験の設計を精緻化するためにも使用されます。
調査の概要
詳細な説明
本プロジェクトの目的は、在宅で一人暮らしをしている虚弱または障害のある高齢者の機能的および認知的自律性をモニタリングするための機器を評価することである。
このソリューションは、在宅での高齢者の自律性を評価し、初期の臨床インフラ指標を検出することにより、患者の経過観察をサポートし、機能喪失の予備的な兆候の検出をサポートするために、関連する臨床パラメータを介護者や医療専門家に提供することができます。
このデバイスは、最小限の侵襲性で家に埋め込まれた一連のセンサーで構成されています。
このソリューションは、収集したデータをリモート ストレージ サーバーに送信します。
データは、ユーザー (患者、キャリア、医師など) による遠隔診療に利用できるようになります。
この研究では、デバイスの幅広い評価 (技術的、臨床的、経済的) が実施され、プロトタイプの最適化が可能になります。
この解決策の評価には、地域に住む虚弱または障害のある被験者 25 名が 6 か月間一人暮らしすることが含まれます。
包括的な評価は、実現可能性、医療ネットワークへの統合、技術機器の臨床的関連性を強調するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse
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Midi-Pyrenes
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Toulouse、Midi-Pyrenes、フランス、31059
- University Hospital, Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 75歳以上の自宅で一人暮らしの患者
- 虚弱障害者（ADLが3以上または同等）
- 自分で歩くことができる
除外基準:
- 患者は16/30にミニ精神状態が低下し、介護者の毎日の介入がなかった
- 必要に応じて、患者または信頼できる人の研究参加に同意しないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボランティア
自宅の臨床指標を監視するために、ボランティアの高齢者に 3PEGASE センサーを設置します。この機器は、自宅で一人暮らしをしている虚弱または障害のある高齢者の機能的および認知的自律性を監視するためのものです。 ボランティアは70歳以上、自宅で一人暮らし、身体障害者虚弱（ADL>または=3）、自分で歩くことができる人が対象となります。 |
ボランティアには、自宅で臨床指標を監視するための 3-PEGASE ソリューションが装備されます。自宅での高齢者の自律性を評価し、初期の臨床指標を検出することにより、このソリューションは、介護者や医療専門家に関連する臨床パラメータを提供して、高齢者をサポートすることができます。患者の経過観察を行い、機能喪失の予備的兆候の検出をサポートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラートの発生
時間枠：6ヵ月
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アラートの発生: 各アラートは、フォローアップ中のアラートの数とペースを特徴付けるために記録されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な意見に基づく各アラートの関連性
時間枠：6ヵ月
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の主観的な意見に従って、各アラートが正当であるか正当でないかの関連性。システムによって生成される「クラシック」アラート（追跡対象者の代わりにボランティアが行うアラート）は、介護者の評価に基づいて有効か無効かが定義されます。「彼はあなたに警告するのは正当でしたか？」 そして専門家（支援者）。 センサーによって生成される「自動」アラートは、テレアシスタント、介護者、および自発的な対象者の評価に基づいて有効かどうかが定義されます。 |
6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な臨床事象の発生
時間枠：6ヵ月
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臨床研究アシスタントによって 2 か月ごとに収集された主要な臨床事象の発生 医師、消防士の派遣、15 番または SOS ドクターへの通報、救急サービスへの搬送が必要な臨床事象
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6ヵ月
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機能的な自律性
時間枠：6ヵ月
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日常生活活動 (ADL) スコアによって 2 か月ごとに測定される機能的自律性
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6ヵ月
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認知的自律性
時間枠：6ヵ月
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Mini Mental State Exam (MMSE) スコアによって 2 か月ごとに測定される認知的自律性
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antoine Piau, MD、Toulouse Chu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。