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Vorhersageplattform für ältere Menschen, die Unterstützung benötigen (3PEGASE)

11. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Ziel der Studie ist es, die Leistungsfähigkeit einer technologischen Lösung zur Analyse der funktionellen und kognitiven Autonomie älterer Menschen zu Hause zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden auch verwendet, um das Design einer weiteren größeren nationalen multizentrischen randomisierten Kontrollstudie auszuarbeiten, in der die Wirksamkeit der Lösung zur Erkennung früher infraklinischer Behinderungen bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des vorliegenden Projekts ist die Evaluierung eines Instruments zur Überwachung der funktionellen und kognitiven Autonomie gebrechlicher oder behinderter älterer Menschen, die allein zu Hause leben. Durch die Beurteilung der Autonomie älterer Menschen zu Hause und die Erkennung früher infraklinischer Indikatoren könnte die Lösung den Pflegekräften und medizinischen Fachkräften relevante klinische Parameter liefern, um die Nachsorge des Patienten zu unterstützen und die Erkennung vorläufiger Anzeichen eines Funktionsverlusts zu unterstützen. Das Gerät besteht aus einer Reihe von Sensoren, die mit minimaler Invasivität in das Haus integriert sind. Die Lösung überträgt die gesammelten Daten an einen Remote-Speicherserver. Die Daten stehen dann für Fernberatungen durch Nutzer (d. h. Patienten, Berufstätige oder Ärzte) zur Verfügung. Im Rahmen der Studie werden zahlreiche Bewertungen des Geräts (technisch, klinisch und wirtschaftlich) durchgeführt, die eine Optimierung des Prototyps ermöglichen. An der Evaluierung der Lösung werden 25 gebrechliche oder behinderte Personen beteiligt sein, die in einer Wohngemeinschaft leben und sechs Monate lang allein leben. Es werden umfassende Bewertungen durchgeführt, um die Machbarkeit, die Integration in das Gesundheitsnetzwerk und die klinische Relevanz des technologischen Geräts hervorzuheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
    • Midi-Pyrenes
      • Toulouse, Midi-Pyrenes, Frankreich, 31059
        • University Hospital, Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 75 Jahren, allein zu Hause lebend
  • gebrechlich oder behindert (ADL höher oder gleich bei 3)
  • in der Lage, alleine zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem Mini-Mentalzustand von weniger als 16/30 und ohne tägliche Intervention einer Pflegekraft
  • Nichteinverständnis der Studienteilnahme der Patienten oder gegebenenfalls der zuverlässigen Person.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freiwillige

Die Installation des 3PEGASE-Sensors bei älteren Freiwilligen zur Überwachung klinischer Indikatoren zu Hause. Das Instrument dient der Überwachung der funktionellen und kognitiven Autonomie bei gebrechlichen oder behinderten älteren Menschen, die allein zu Hause leben.

Die Freiwilligen müssen mindestens 70 Jahre alt sein, alleine zu Hause leben, gebrechlich behindert sein (ADL> oder =3) und in der Lage sein, alleine zu gehen.
Gerät: Installation des 3PEGASE-Sensors
Freiwillige werden mit der 3-PEGASE-Lösung ausgestattet, um klinische Indikatoren zu Hause zu überwachen: Durch die Beurteilung der Autonomie älterer Menschen zu Hause und die Erkennung früher infraklinischer Indikatoren könnte die Lösung den Pflegekräften und medizinischen Fachkräften relevante klinische Parameter zur Verfügung stellen, um sie zu unterstützen Sie unterstützen die Nachsorge des Patienten und unterstützen die Erkennung vorläufiger Anzeichen eines Funktionsverlusts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Warnungen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Auftreten von Alarmen: Jeder Alarm wird aufgezeichnet, um die Anzahl und das Tempo der Alarme während der Nachverfolgungszeit zu charakterisieren
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Relevanz jeder Warnung gemäß der subjektiven Meinung
Zeitfenster: 6 Monate

Die Relevanz jeder Warnung, ob sie nach der subjektiven Meinung von legitim ist oder nicht; Der Ermittler und die freiwillige Person. Die vom System generierten „klassischen“ Warnungen (Freiwillige im Namen der verfolgten Person) werden auf der Grundlage der Einschätzung des Betreuers als gültig oder ungültig definiert: „War er berechtigt, Sie zu warnen?“ Und Profis (Hilfe).

Die von den Sensoren erzeugten „automatischen“ Warnungen werden auf der Grundlage der Beurteilung des Teleassistenten, des Betreuers und des freiwilligen Probanden als gültig oder nicht gültig definiert.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten schwerwiegender klinischer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Das Auftreten schwerwiegender klinischer Ereignisse, die alle zwei Monate vom klinischen Forschungsassistenten erfasst werden, ist ein klinisches Ereignis, das den Einsatz eines Arztes, der Feuerwehr, eines Notrufs bei 15 oder eines SOS-Arzts oder eines Transports zu einem Rettungsdienst erforderlich machte
6 Monate
Die funktionale Autonomie
Zeitfenster: 6 Monate
Die funktionale Autonomie wird alle zwei Monate anhand des ADL-Scores (Aktivitäten des täglichen Lebens) gemessen
6 Monate
Die kognitive Autonomie
Zeitfenster: 6 Monate
Die kognitive Autonomie wird alle zwei Monate anhand des MMSE-Scores (Mini Mental State Examination) gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Piau, MD, Toulouse Chu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/15/7803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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