Plataforma Predictiva para PERSONAS MAYORES Y QUE REQUIEREN ASISTENCIA (3PEGASE)
11 de julio de 2019 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El objetivo del estudio es evaluar la capacidad de una solución tecnológica para analizar la autonomía funcional y cognitiva de las personas mayores en el hogar.
Los resultados de este estudio también se utilizarán para elaborar el diseño de un ensayo de control aleatorizado multicéntrico nacional más grande que evalúe la eficacia de la solución para detectar la discapacidad infraclínica temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objeto del presente proyecto es evaluar un instrumento para la monitorización de la autonomía funcional y cognitiva en personas mayores frágiles o discapacitadas que viven solas en su domicilio.
Al evaluar la autonomía de las personas mayores en el hogar y detectar indicadores infraclínicos tempranos, la solución podría proporcionar parámetros clínicos relevantes a los cuidadores y profesionales de la salud para apoyar el seguimiento del paciente y la detección de signos preliminares de pérdida funcional.
El dispositivo consta de un conjunto de sensores integrados en la casa con mínima invasividad.
La solución transmite los datos recopilados a un servidor de almacenamiento remoto.
Los datos estarán entonces disponibles para consultas a distancia por parte de los usuarios (es decir, pacientes, carreras o médicos).
El estudio llevará a cabo una amplia gama de evaluaciones del dispositivo (técnicas, clínicas y económicas), que permitirán la optimización del prototipo.
La evaluación de la solución involucrará a 25 sujetos frágiles o discapacitados que viven en la comunidad y viven solos durante 6 meses.
Se realizarán evaluaciones integrales para resaltar la viabilidad, la integración en la red de atención médica y la relevancia clínica del dispositivo tecnológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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Midi-Pyrenes
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Toulouse, Midi-Pyrenes, Francia, 31059
- University Hospital, Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 75 años o más que vive solo en su domicilio.
- fragil de inhabilitar (ADL superior o igual a 3)
- capaz de caminar por sí mismo
Criterio de exclusión:
- paciente que presenta un Mini Estado Mental inferior a 16/30 y sin intervención diaria de un cuidador
- falta de acuerdo de participación en el estudio de los pacientes o de la persona de confianza cuando corresponda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios
La instalación del sensor 3PEGASE en ancianos voluntarios para monitorear indicadores clínicos en el hogar. El instrumento es para monitorear la autonomía funcional y cognitiva en personas mayores frágiles o discapacitadas que viven solas en el hogar. Los voluntarios tendrán 70 años o más, viviendo solos en casa, frágiles o discapacitados (AVD> o =3) y capaces de caminar por sí mismos. |
Los voluntarios estarán equipados con la solución 3-PEGASE para monitorear los indicadores clínicos en el hogar: al evaluar la autonomía de las personas mayores en el hogar y detectar indicadores infraclínicos tempranos, la solución podría proporcionar parámetros clínicos relevantes a los cuidadores y profesionales de la salud para apoyar la seguimiento del paciente, y apoyar la detección de signos preliminares de pérdida funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición de alertas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ocurrencia de alertas: cada alerta se registrará para caracterizar el número y el ritmo de las alertas durante el tiempo de seguimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relevancia de cada alerta según la opinión subjetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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La relevancia de cada alerta si es legítima o no según la opinión subjetiva de ; el investigador y el sujeto voluntario Las alertas "Clásicas" (voluntarias en nombre de la persona seguida) generadas por el sistema se definirán como válidas o no válidas en función de la valoración de los cuidadores: "¿era legítimo alertarte? Y profesionales (asistencia). Las alertas "automáticas" generadas por los sensores se definirán como válidas o no en función de la valoración del teleasistente, el cuidador y el sujeto voluntario. |
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aparición de eventos clínicos importantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ocurrencia de eventos clínicos mayores recopilados por el Asistente de Investigación Clínica cada 2 meses un evento clínico que requirió traer un médico, bomberos, una llamada al 15 o al médico SOS, un transporte a un servicio de emergencia
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6 meses
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La autonomía funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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La autonomía funcional medida cada 2 meses por la puntuación de Actividades de la Vida Diaria (AVD)
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6 meses
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La autonomía cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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La autonomía cognitiva medida cada dos meses por la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Piau, MD, Toulouse Chu
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC31/15/7803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .