老年人和需要帮助的预测平台 (3PEGASE)
2019年7月11日 更新者：University Hospital, Toulouse
该研究旨在评估用于分析老年人在家中的功能和认知自主性的技术解决方案的能力。
这项研究的结果还将用于详细设计更大规模的国家多中心随机对照试验，以评估该解决方案检测早期临床下残疾的有效性。
研究概览
详细说明
本项目的目的是评估一种用于监测体弱或残疾独居老人的功能和认知自主性的仪器。
通过评估老年人在家中的自主性和检测早期临床指标，该解决方案可以为护理人员和医疗保健专业人员提供相关的临床参数，以支持患者的随访，并支持检测功能丧失的初步迹象。
该设备由一组嵌入房屋的传感器组成，侵入性极小。
该解决方案将收集到的数据传输到远程存储服务器。
然后数据将可用于用户（即患者、职业或医生）的远程咨询。
该研究将对设备进行广泛的评估（技术、临床和经济），从而优化原型。
解决方案的评估将涉及 25 名身体虚弱或残疾的社区居民，他们将独自生活 6 个月。
将进行综合评估，以突出技术设备的可行性、医疗网络整合和临床相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse
-
-
Midi-Pyrenes
-
Toulouse、Midi-Pyrenes、法国、31059
- University Hospital, Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 75 岁或以上的独居在家患者
- 身体虚弱（ADL 优于或等于 3）
- 能自己走路
排除标准：
- 患者的 Mini Mental State 较低，为 16/30，并且没有护理人员的日常干预
- 适当时，患者或可靠人员不同意参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：义工
在老年人中安装 3PEGASE 传感器自愿监测家中的临床指标。该仪器用于监测体弱或残疾的独居老人的功能和认知自主性。 志愿者年龄在70岁以上，独居在家，身体虚弱残疾（ADL>或=3），能够独立行走。 |
志愿者将配备 3-PEGASE 解决方案来监测家中的临床指标：通过评估老年人在家中的自主性和检测早期临床指标，该解决方案可以为护理人员和医疗保健专业人员提供相关的临床参数，以支持患者的随访，并支持检测功能丧失的初步迹象
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
警报的发生
大体时间：6个月
|
警报的发生：每个警报都将被记录下来，以表征跟踪期间警报的数量和速度
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据主观意见，每个警报的相关性
大体时间：6个月
|
根据 的主观意见，每个警报是否合法的相关性；研究者和自愿受试者系统生成的“经典”警报（代表被跟踪者的志愿者）将根据护理人员的评估定义为有效或无效：“他是否合法地提醒您？ 和专业人员（协助）。 传感器产生的“自动”警报将根据远程助理、护理人员和自愿主体的评估来定义为有效或无效。 |
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重大临床事件的发生
大体时间：6个月
|
临床研究助理每 2 个月收集一次重大临床事件的发生 需要请医生、消防员、拨打 15 或 SOS 医生的临床事件、前往紧急服务中心的交通工具
|
6个月
|
|
功能自主
大体时间：6个月
|
每 2 个月通过日常生活活动 (ADL) 得分测量功能自主性
|
6个月
|
|
认知自主性
大体时间：6个月
|
每两个月通过简易精神状态检查 (MMSE) 分数测量的认知自主性
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoine Piau, MD、Toulouse Chu
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.