Plateforme prédictive pour les personnes âgées nécessitant une assistance (3PEGASE)
11 juillet 2019 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
L'objectif de l'étude est d'évaluer la capacité d'une solution technologique à analyser l'autonomie fonctionnelle et cognitive des personnes âgées à domicile.
Les résultats de cette étude seront également utilisés pour élaborer la conception d'un essai contrôlé randomisé multicentrique national plus vaste évaluant l'efficacité de la solution pour détecter précocement l'incapacité infraclinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objet du présent projet est d'évaluer un instrument de suivi de l'autonomie fonctionnelle et cognitive de personnes âgées fragiles ou handicapées vivant seules à domicile.
En évaluant l'autonomie de la personne âgée à domicile et en détectant des indicateurs infra-cliniques précoces, la solution pourrait fournir des paramètres cliniques pertinents aux soignants et aux professionnels de santé afin d'accompagner le suivi du patient, et soutenir la détection des signes préliminaires de perte fonctionnelle.
Le dispositif se compose d'un ensemble de capteurs intégrés dans la maison avec un minimum d'invasivité.
La solution transmet les données collectées à un serveur de stockage distant.
Les données seront alors disponibles pour des consultations à distance par les utilisateurs (c'est-à-dire les patients, les carrières ou les médecins).
L'étude conduira une large gamme d'évaluations du dispositif (techniques, cliniques et économiques), qui permettront l'optimisation du prototype.
L'évaluation de la solution concernera 25 sujets fragiles ou handicapés vivant seuls depuis 6 mois.
Des évaluations complètes seront menées pour mettre en évidence la faisabilité, l'intégration dans le réseau de la santé et la pertinence clinique du dispositif technologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- CHU Toulouse
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Midi-Pyrenes
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Toulouse, Midi-Pyrenes, France, 31059
- University Hospital, Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient âgé de 75 ans ou plus, vivant seul à son domicile
- fragile du handicap (AVQ supérieur ou égal à 3)
- capable de marcher tout seul
Critère d'exclusion:
- patient présentant un Mini État Mental inférieur à 16/30 et sans intervention quotidienne d'un soignant
- non accord de participation à l'étude des patients ou de la personne de confiance le cas échéant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bénévoles
L'installation du capteur 3PEGASE chez les personnes âgées volontaires pour surveiller les indicateurs cliniques à domicile. L'instrument est destiné au suivi de l'autonomie fonctionnelle et cognitive des personnes âgées fragiles ou handicapées vivant seules à domicile. Les volontaires seront âgés de 70 ans ou plus, vivant seuls à leur domicile, fragiles ou handicapés (ADL> ou =3) et capables de marcher seuls. |
Les volontaires seront équipés de la solution 3-PEGASE pour surveiller les indicateurs cliniques à domicile : En évaluant l'autonomie de la personne âgée à domicile et en détectant les indicateurs infra-cliniques précoces, la solution pourrait fournir des paramètres cliniques pertinents aux soignants et aux professionnels de santé afin de soutenir le suivi du patient, et accompagner la détection des premiers signes de perte fonctionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenance des alertes
Délai: 6 mois
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La survenance des alertes : chaque alerte sera enregistrée pour caractériser le nombre et le rythme des alertes pendant le temps de suivi
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La pertinence de chaque alerte selon l'avis subjectif
Délai: 6 mois
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La pertinence de chaque alerte si elle est légitime ou non selon l'avis subjectif de ; l'investigateur et le sujet volontaire Les alertes "Classiques" (volontaires de la part de la personne suivie) générées par le système seront définies comme valides ou invalides en fonction de l'appréciation des soignants : "était-il légitime de vous alerter ? Et des professionnels (assistance). Les alertes "automatiques" générées par les capteurs seront définies comme valides ou non sur la base de l'appréciation du télé-assistant, de l'aidant et du sujet volontaire. |
6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survenue d'événements cliniques majeurs
Délai: 6 mois
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La survenue d'événements cliniques majeurs recueillis par l'assistant de recherche clinique tous les 2 mois un événement clinique ayant nécessité l'intervention d'un médecin, des pompiers, un appel au 15 ou chez SOS médecin, un transport vers un service d'urgence
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6 mois
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L'autonomie fonctionnelle
Délai: 6 mois
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L'autonomie fonctionnelle mesurée tous les 2 mois par le score des Activités de la Vie Quotidienne (AVQ)
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6 mois
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L'autonomie cognitive
Délai: 6 mois
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L'autonomie cognitive mesurée tous les deux mois par le score du Mini Mental State Examination (MMSE)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine Piau, MD, Toulouse Chu
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2018
Première publication (Réel)
30 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/15/7803
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .