Platforma predykcyjna dla OSÓB STARSZYCH I WYMAGAJĄCYCH POMOCY (3PEGASE)
11 lipca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Celem badania jest ocena możliwości rozwiązania technologicznego do analizy autonomii funkcjonalnej i poznawczej osoby starszej w domu.
Wyniki tego badania zostaną również wykorzystane do opracowania projektu kolejnego, większego krajowego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego oceniającego skuteczność rozwiązania w wykrywaniu wczesnej infraklinicznej niesprawności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem niniejszego projektu jest ocena narzędzia do monitorowania autonomii funkcjonalnej i poznawczej u osób starszych lub niepełnosprawnych, które mieszkają samotnie w domu.
Oceniając samodzielność osoby starszej w domu i wykrywając wczesne wskaźniki infrakliniczne, rozwiązanie może dostarczyć opiekunom i pracownikom służby zdrowia odpowiednich parametrów klinicznych w celu wsparcia obserwacji pacjenta i wykrycia wstępnych oznak utraty funkcjonalności.
Urządzenie składa się z zestawu czujników osadzonych w domu przy minimalnej inwazyjności.
Rozwiązanie przesyła zebrane dane do zdalnego serwera przechowywania.
Dane będą wtedy dostępne do konsultacji na odległość przez użytkowników (tj. pacjentów, pracowników lub lekarzy).
W ramach badania zostanie przeprowadzony szeroki zakres ocen urządzenia (technicznych, klinicznych i ekonomicznych), co pozwoli na optymalizację prototypu.
Ocena rozwiązania obejmie 25 niepełnosprawnych lub niepełnosprawnych osób mieszkających w społeczności, mieszkających samotnie przez 6 miesięcy.
Przeprowadzone zostaną kompleksowe oceny w celu podkreślenia wykonalności, integracji z siecią opieki zdrowotnej oraz znaczenia klinicznego urządzenia technologicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Midi-Pyrenes
-
Toulouse, Midi-Pyrenes, Francja, 31059
- University Hospital, Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w wieku 75 lat i więcej, mieszkający samotnie w domu
- słaby lub niepełnosprawny (ADL wyższy lub równy 3)
- w stanie samodzielnie chodzić
Kryteria wyłączenia:
- pacjent prezentujący Mini Stan Psychiczny niższy na poziomie 16/30 i bez codziennej interwencji opiekuna
- brak zgody na udział w badaniu pacjentów lub osoby wiarygodnej, gdy jest to właściwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wolontariusze
Instalacja czujnika 3PEGASE u starszych ochotników w celu monitorowania wskaźników klinicznych w domu. Przyrząd służy do monitorowania autonomii funkcjonalnej i poznawczej u osób starszych lub niepełnosprawnych, które mieszkają samotnie w domu. Wolontariusze będą mieli co najmniej 70 lat, mieszkają samotnie w domu, są słabi lub niepełnosprawni (ADL> lub =3) i zdolni do samodzielnego poruszania się. |
Wolontariusze zostaną wyposażeni w rozwiązanie 3-PEGASE do monitorowania wskaźników klinicznych w domu: Dzięki ocenie samodzielności osoby starszej w domu i wykrywaniu wczesnych wskaźników infraklinicznych rozwiązanie może zapewnić odpowiednie parametry kliniczne opiekunom i pracownikom służby zdrowia w celu wsparcia obserwacji pacjenta i wspomagają wykrywanie wstępnych oznak utraty funkcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie alertów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Występowanie ostrzeżeń: każde ostrzeżenie zostanie zarejestrowane w celu scharakteryzowania liczby i tempa ostrzeżeń w czasie działań następczych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność każdego alertu zgodnie z subiektywną opinią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Znaczenie każdego alertu, jeśli jest uzasadnione lub nie, zgodnie z subiektywną opinią ; badacz i badany dobrowolnie Wpisy „klasyczne” (wolontariusze w imieniu osoby obserwowanej) generowane przez system zostaną określone jako ważne lub nieważne na podstawie oceny opiekunów: „czy miał prawo cię zaalarmować? I profesjonaliści (pomoc). Alerty „automatyczne” generowane przez czujniki będą określane jako ważne lub nie na podstawie oceny teleasystenta, opiekuna i ochotnika. |
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie głównych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wystąpienie poważnych zdarzeń klinicznych zbieranych przez Asystenta ds. Badań Klinicznych co 2 miesiące zdarzenie kliniczne wymagające sprowadzenia lekarza, strażaków, wezwania lekarza 15 lub SOS, transportu na pogotowie ratunkowe
|
6 miesięcy
|
|
Autonomia funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcjonalna autonomia mierzona co 2 miesiące za pomocą wyniku w zakresie czynności życia codziennego (ADL).
|
6 miesięcy
|
|
Autonomia poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Autonomia poznawcza mierzona co dwa miesiące za pomocą wyniku Mini Mental State Examination (MMSE).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine Piau, MD, Toulouse Chu
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/15/7803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .