Prediktív platform idős és segítségre szoruló emberek számára (3PEGASE)
2019. július 11. frissítette: University Hospital, Toulouse
A tanulmány célja egy technológiai megoldás képességének felmérése az idősek otthoni funkcionális és kognitív autonómiájának elemzésére.
Ennek a tanulmánynak az eredményeit egy további nagyobb országos multicentrikus, randomizált kontrollvizsgálat kidolgozásához is felhasználják, amely a megoldás hatékonyságát értékeli a korai infraklinikai fogyatékosság kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelen projekt célja egy olyan eszköz értékelése, amely a funkcionális és kognitív autonómiát monitorozza az otthon egyedül élő, gyenge vagy fogyatékkal élő idősek körében.
Az idősek otthoni autonómiájának felmérésével és a korai infraklinikai indikátorok kimutatásával a megoldás releváns klinikai paramétereket biztosíthat a gondozók és az egészségügyi szakemberek számára a beteg utánkövetés támogatása, valamint a funkcióvesztés előzetes jeleinek kimutatása érdekében.
A készülék egy házba ágyazott érzékelőkészletből áll, minimális invazivitás mellett.
A megoldás az összegyűjtött adatokat egy távoli tárolószerverre továbbítja.
Az adatok ezután elérhetőek lesznek a felhasználók (azaz betegek, pályafutásuk vagy orvosok) távkonzultációihoz.
A tanulmány az eszköz széles körű (műszaki, klinikai és gazdasági) értékelését végzi, amely lehetővé teszi a prototípus optimalizálását.
A megoldás értékelése 25 gyengélkedő vagy mozgássérült, 6 hónapig egyedül élő, közösségben élő alanyt vesz majd részt.
Átfogó értékeléseket végeznek a technológiai eszköz megvalósíthatóságának, az egészségügyi hálózatba való integrálhatóságának és klinikai jelentőségének kiemelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Midi-Pyrenes
-
Toulouse, Midi-Pyrenes, Franciaország, 31059
- University Hospital, Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 éves vagy annál idősebb beteg, egyedül él otthon
- gyenge a letiltás (ADL jobb vagy egyenlő 3)
- képesek önállóan járni
Kizárási kritériumok:
- olyan beteg, aki 16/30-nál alacsonyabb Mini Mental State-et mutat, és a gondozó napi beavatkozása nélkül
- a betegek vagy adott esetben a megbízható személy nem egyeznek bele a vizsgálatban való részvételbe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önkéntesek
A 3PEGASE érzékelő telepítése időseknél önkéntesek a klinikai mutatók otthoni monitorozására. A műszer a gyenge vagy fogyatékkal élő idősek funkcionális és kognitív autonómiájának monitorozására szolgál otthon egyedül élő idős embereknél. Az önkéntesek legalább 70 évesek, egyedül élnek otthon, rokkantak (ADL> vagy =3), és képesek önállóan járni. |
Az önkéntesek a 3-PEGASE megoldással lesznek felszerelve a klinikai mutatók otthoni monitorozására: Az idősek otthoni autonómiájának felmérésével és a korai infraklinikai indikátorok kimutatásával a megoldás releváns klinikai paramétereket biztosíthat a gondozóknak és az egészségügyi szakembereknek, hogy támogassa a a beteg nyomon követése, valamint a funkcióvesztés előzetes jeleinek kimutatása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A riasztások előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A riasztások előfordulása: minden riasztás rögzítésre kerül, hogy jellemezze a riasztások számát és ütemét a nyomon követés ideje alatt
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes riasztások relevanciája a szubjektív vélemény szerint
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes figyelmeztetések relevanciája, ha azok jogosak vagy nem jogosak a(z) szubjektív véleménye szerint; a vizsgáló és az önkéntes alany A rendszer által generált „Klasszikus” riasztások (a követett személy nevében önkéntesek) a gondozók értékelése alapján érvényesnek vagy érvénytelennek minősülnek: „jogos volt-e figyelmeztetni Önt? És szakemberek (segítség). Az érzékelők által generált „automatikus” riasztásokat a távsegítő, a gondozó és az önkéntes alany értékelése alapján határozzák meg, hogy érvényesek-e vagy sem. |
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentősebb klinikai események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikai kutató asszisztens által 2 havonta összegyűjtött jelentősebb klinikai események bekövetkezése olyan klinikai esemény, amelyhez orvosi, tűzoltói, 15-ös vagy SOS orvosi hívást, sürgősségire szállítást igényeltek.
|
6 hónap
|
|
A funkcionális autonómia
Időkeret: 6 hónap
|
A funkcionális autonómia 2 havonta mérve a napi életvitel (Activities of Daily Living, ADL) pontszámmal
|
6 hónap
|
|
A kognitív autonómia
Időkeret: 6 hónap
|
A kognitív autonómia kéthavonta mérve a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszámmal
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine Piau, MD, Toulouse Chu
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/15/7803
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .