Прогностическая платформа для людей в возрасте и нуждающихся в помощи (3PEGASE)
11 июля 2019 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Цель исследования - оценить возможности технологического решения для анализа функциональной и когнитивной автономии пожилых людей дома.
Результаты этого исследования также будут использованы для разработки дизайна еще более крупного национального многоцентрового рандомизированного контрольного исследования, оценивающего эффективность решения для выявления ранней внутриклинической инвалидности.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью настоящего проекта является оценка инструмента для мониторинга функциональной и когнитивной автономии у ослабленных или инвалидных пожилых людей, живущих в одиночестве дома.
Путем оценки автономии пожилых людей дома и выявления ранних внутриклинических показателей решение может предоставить соответствующие клинические параметры лицам, осуществляющим уход, и медицинским работникам, чтобы поддержать последующее наблюдение за пациентом и помочь в обнаружении предварительных признаков функциональной потери.
Устройство состоит из набора датчиков, встраиваемых в дом с минимальной инвазивностью.
Решение передает собранные данные на удаленный сервер хранения.
Затем данные будут доступны для дистанционных консультаций пользователями (т. е. пациентами, специалистами или врачами).
В ходе исследования будет проведен широкий спектр оценок устройства (технических, клинических и экономических), что позволит оптимизировать прототип.
В оценке решения будут участвовать 25 немощных или инвалидных субъектов, живущих в одиночестве в течение 6 месяцев.
Будут проведены всесторонние оценки, чтобы подчеркнуть осуществимость, интеграцию в сеть здравоохранения и клиническую значимость технологического устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Midi-Pyrenes
-
Toulouse, Midi-Pyrenes, Франция, 31059
- University Hospital, Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент в возрасте 75 лет и старше, проживающий один дома
- слабый или отключенный (ADL выше или равен 3)
- способен ходить самостоятельно
Критерий исключения:
- пациент с мини-психическим состоянием ниже 16/30 и без ежедневного вмешательства со стороны лица, осуществляющего уход
- несогласие на участие в исследовании пациентов или надежного лица, когда это уместно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Волонтеры
Установка датчика 3PEGASE у пожилых добровольцев для мониторинга клинических показателей в домашних условиях. Инструмент предназначен для мониторинга функциональной и когнитивной автономии у ослабленных или инвалидов пожилых людей, живущих в одиночестве дома. Добровольцы будут в возрасте 70 лет и старше, живут одни дома, слабые или инвалиды (ADL> или = 3) и могут ходить самостоятельно. |
Добровольцы будут оснащены решением 3-PEGASE для мониторинга клинических показателей в домашних условиях: путем оценки автономии пожилых людей дома и выявления ранних внутриклинических показателей решение может предоставлять соответствующие клинические параметры лицам, осуществляющим уход, и медицинским работникам для поддержки последующее наблюдение за пациентом и поддержка выявления предварительных признаков функциональной потери
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение предупреждений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возникновение предупреждений: каждое предупреждение будет записано, чтобы охарактеризовать количество и скорость предупреждений во время последующего наблюдения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Актуальность каждого оповещения по субъективному мнению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Релевантность каждого предупреждения, является ли оно законным или незаконным, согласно субъективному мнению ; исследователь и добровольный субъект «Классические» предупреждения (добровольцы от имени человека, за которым следуют), генерируемые системой, будут определены как действительные или недействительные на основе оценки опекунов: «был ли он законным, чтобы предупредить вас? И профессионалы (помощь). «Автоматические» предупреждения, генерируемые датчиками, будут определяться как действительные или нет на основе оценки телепомощника, опекуна и добровольного субъекта. |
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение основных клинических событий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возникновение крупных клинических событий, собираемых ассистентом по клиническим исследованиям каждые 2 месяца клиническое событие, требующее вызова врача, пожарных, вызов врача на номер 15 или врача SOS, транспорт в службу неотложной помощи
|
6 месяцев
|
|
Функциональная автономия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональная автономия измеряется каждые 2 месяца по шкале активности повседневной жизни (ADL).
|
6 месяцев
|
|
Когнитивная автономия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Когнитивная автономия измеряется каждые два месяца по шкале Mini Mental State Examination (MMSE).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoine Piau, MD, Toulouse Chu
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/15/7803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .