Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende platform for mennesker i alderen og kræver assistance (3PEGASE)

11. juli 2019 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Formålet med undersøgelsen er at vurdere kapaciteten af ​​en teknologisk løsning til at analysere ældres funktionelle og kognitive autonomi i hjemmet. Resultater fra denne undersøgelse vil også blive brugt til at uddybe designet af et yderligere større nationalt multicenter randomiseret kontrolforsøg, der vurderer effektiviteten af ​​løsningen til at opdage tidlig infraklinisk handicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende projekt er at evaluere et instrument til overvågning af funktionel og kognitiv autonomi hos svage eller handicappede ældre, der bor alene hjemme. Ved at vurdere ældre persons autonomi i hjemmet og opdage tidlige infra-kliniske indikatorer kunne løsningen give relevante kliniske parametre til plejepersonalet og sundhedspersonalet med henblik på at understøtte patientens opfølgning og understøtte opdagelsen af ​​foreløbige tegn på funktionstab. Enheden består af et sæt sensorer indlejret i huset med minimal invasivitet. Løsningen overfører de indsamlede data til en ekstern lagerserver. Data vil derefter være tilgængelige for fjernkonsultationer af brugere (dvs. patienter, karrierer eller læger). Undersøgelsen vil udføre en bred vifte af evalueringer af enheden (teknisk, klinisk og økonomisk), som vil muliggøre optimering af prototypen. Evalueringen af ​​løsningen vil involvere 25 svage eller handicappede personer, der bor alene i 6 måneder. Omfattende vurderinger vil blive udført for at fremhæve gennemførligheden, integrationen i sundhedsnetværket og den kliniske relevans af den teknologiske enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
    • Midi-Pyrenes
      • Toulouse, Midi-Pyrenes, Frankrig, 31059
        • University Hospital, Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient på 75 år eller derover, der bor alene hjemme
  • svag eller deaktiveret (ADL superior eller lig med 3)
  • kan gå selv

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der præsenterer en Mini Mental State lavere ved 16/30 og uden en daglig indgriben fra en omsorgsperson
  • manglende aftale om undersøgelsesdeltagelse af patienter eller den pålidelige person, når det er relevant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frivillige

Installation af 3PEGASE-sensor hos ældre frivillige til at overvåge kliniske indikatorer i hjemmet. Instrumentet er til overvågning af funktionel og kognitiv autonomi hos svage eller handicappede ældre, der bor alene hjemme.

De frivillige vil være 70 år eller derover, som bor alene hjemme, svage eller handicappede (ADL> eller =3) og i stand til at gå selv.
Enhed: Installation af 3PEGASE Sensor
Frivillige vil blive udstyret med 3-PEGASE-løsningen til at overvåge kliniske indikatorer i hjemmet: Ved at vurdere ældre persons autonomi i hjemmet og opdage tidlige infra-kliniske indikatorer, kan løsningen give relevante kliniske parametre til plejepersonale og sundhedspersonale for at understøtte patientens opfølgning og understøtte påvisning af foreløbige tegn på funktionstab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​advarsler
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​advarsler: hver advarsel vil blive registreret for at karakterisere antallet og hastigheden af ​​advarsler under opfølgningstiden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relevansen af ​​hver advarsel i henhold til den subjektive mening
Tidsramme: 6 måneder

Relevansen af ​​hver advarsel, hvis den er legitim eller ikke legitim ifølge den subjektive mening fra ; efterforskeren og den frivillige forsøgsperson. De "Classic"-advarsler (frivillige på vegne af den person, der følges), genereret af systemet, vil blive defineret som gyldige eller ugyldige på grundlag af plejepersonalets vurdering: "var han legitim til at advare dig? Og fagfolk (assistance).

De "automatiske" alarmer, der genereres af sensorerne, vil blive defineret som gyldige eller ej på grundlag af vurderingen af ​​teleassistenten, plejeren og den frivillige forsøgsperson.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​større kliniske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​større kliniske hændelser indsamlet af den kliniske forskningsassistent hver 2. måned en klinisk hændelse, der krævede indkaldelse af en læge, brandmænd, et opkald til 15 eller hos SOS læge, en transport til en beredskabstjeneste
6 måneder
Den funktionelle autonomi
Tidsramme: 6 måneder
Den funktionelle autonomi målt hver anden måned ved Activities of Daily Living (ADL)-score
6 måneder
Den kognitive autonomi
Tidsramme: 6 måneder
Den kognitive autonomi målt hver anden måned ved Mini Mental State Examination (MMSE) score
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine Piau, MD, Toulouse Chu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/15/7803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Installation af 3PEGASE Sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner